Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tirtsepatidista (LY3298176) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan glargininsuliinilla metformiinin kanssa tai ilman sitä (SURPASS-5)

sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, vaihe 3, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tirtsepatidin lisäyksen vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa glargininsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tutkimuslääkkeen tirtsepatidin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka jo saavat glargininsuliinia metformiinin kanssa tai ilman. Osallistujat saavat tirtsepatidia tai lumelääkettä aiempien glukoosia alentavien lääkkeitensä kanssa. Tutkimus kestää noin 47 viikkoa ja voi sisältää noin 23 käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
475

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japani, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Saksa, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Saksa, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Saksa, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Slovakia
      • Hnusta, Slovakia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slovakia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slovakia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Tšekki
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tšekki, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tšekki, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tšekki, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tšekki, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja heitä on hoidettu glargininsuliinilla (U100) kerran päivässä metformiinin kanssa tai ilman ≥ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • HbA1c on ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 %.
  • Sillä on oltava vakaa paino (± 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sen painoindeksi (BMI) on ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
  • sinulla on mahalaukun hidastuneeseen tyhjenemiseen liittyviä häiriöitä tai sinulla on ollut mahalaukaleikkauksia painonpudotuksen vuoksi.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
  • Olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
10 mg tirtsepatidia ihon alle kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg tirtsepatidia ihonalaisesti kerran viikossa.
Lääke: Tirzepatidi
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.
Muut nimet:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettiin SC lisänä esitutkimuksen taustalääkitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (10 mg ja 15 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Perustaso, viikko 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (5 mg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Perustaso, viikko 40
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanteessa + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (8,0 %) + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito + aika + hoito* aika (tyyppi) III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 40
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötilanne metformiinin käyttö (kyllä, ei) + lähtötilanne HbA1c-ryhmä (8,0 %) + hoito + aika + hoito* aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisissä 7 pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - Paasto, Aamu 2 tunnin ateria, Keskipäivän Ennen ateriaa, Keskipäivän 2 tunnin ateriaa, Iltaa edeltävää ateriaa, Iltaa 2 tunnin ateriaa ja nukkumaanmenoaikaa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + lähtötilanne HbA1c -ryhmä (8,0 %) + lähtötilanne metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + hoito (tyyppi III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %.
Viikko 40
Päivittäisen keskimääräisen glargininsuliiniannoksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia logaritmin (perustilanne) + lähtötilanteen metformiinin käyttö (kyllä, ei) + yhdistetty maa + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,0 %) + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Perustaso, viikko 40
Hypoglykemian määrä verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurannan kautta (viikkoon 44 asti)
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien verenglukoositapahtumien perusteella
Lähtötilanne turvallisuusseurannan kautta (viikkoon 44 asti)
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva vakaan tilan pinta-ala
Aikaikkuna: Viikot 7, 15, 23 ja 39 annoksen jälkeen
AUC on yhdistetty mitta, joka saatiin viikoilta 7, 15, 23 ja 39, ja yksi AUC:n keskiarvo on raportoitu.
Viikot 7, 15, 23 ja 39 annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon
Aikaikkuna: Viikko 40
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia