Badanie tyrzepatydu (LY3298176) w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine z metforminą lub bez niej (SURPASS-5)
12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ dodania tyrzepatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny glargine z metforminą lub bez metforminy
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku tyrzepatydu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują insulinę glargine, z metforminą lub bez niej.
Uczestnicy będą podawać tyrzepatyd lub placebo wraz z poprzednimi lekami obniżającymi poziom glukozy.
Badanie potrwa około 47 tygodni i może obejmować około 23 wizyt.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
475
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Czechy, 25001
- Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
-
Krnov, Czechy, 79401
- Diabetologicka ordinace pro dospele
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
-
Praha 1, Czechy, 11000
- Lekarna Dr. Max
-
Praha 4, Czechy, 149 00
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Praha 8, Czechy, 181 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
Středočeský Kraj
-
Pribram, Středočeský Kraj, Czechy, 26201
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
València, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital de la Ribera
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0825
- Kashiwa hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0062
- Manda Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
-
Chuou-ku, Tokyo, Japonia, 1030002
- The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Hessen
-
Pohlheim, Hessen, Niemcy, 35415
- Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
- Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Niemcy, 66386
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Niemcy, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research
-
-
-
-
-
Hnusta, Słowacja, 98101
- Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
-
Malacky, Słowacja, 901 01
- Sin Azucar
-
Prievidza, Słowacja, 971 01
- Dia-Clarus.s.r.o.
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- JAL
-
Zilina, Słowacja, 01001
- MEDIVASA, s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 (T2DM) i leczono insuliną glargine (U100) raz dziennie z metforminą lub bez metforminy ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Mieć HbA1c między ≥7,0% a ≤10,5%.
- Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1.
- Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania.
- Cierpią na proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub makulopatię cukrzycową lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą doraźnego leczenia.
- Mają zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem żołądka lub przeszły jakiekolwiek operacje żołądka w celu utraty wagi.
- Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- Miałeś zawał serca, udar lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
5 miligramów (mg) tyrzepatydu podawane podskórnie (sc.) raz w tygodniu.
|
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 10 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Tyrzepatyd w dawce 15 mg podawany s.c. raz w tygodniu.
|
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano SC raz w tygodniu.
|
Podano SC jako dodatek do leku podstawowego przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (10 mg i 15 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wartością wyjściową Zastosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej (5 mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wartością wyjściową Zastosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wyjściową grupą HbA1c (8,0%) + wartością wyjściową Stosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie + czas + czas leczenia* (typ III suma kwadratów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Glukoza w surowicy na czczo (FSG) to test służący do określenia poziomu cukru w próbce surowicy po całonocnym poście.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wartości wyjściowej Stosowanie metforminy (tak, nie) + wyjściowa grupa HbA1c (8,0%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w dziennych średnich 7-punktowych wartościach samokontroli glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zbierano w następujących 7 punktach czasowych: poranny przed posiłkiem - na czczo, poranny 2-godzinny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2-godzinny po posiłku, wieczorny przed posiłkiem, wieczorem 2-godzinny po posiłku i przed snem.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + wyjściową grupą HbA1c (8,0%) + wartością wyjściową Stosowanie metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + leczenie (suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%.
|
Tydzień 40
|
|
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki insuliny glargine w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM z log (linia bazowa) + wyjściowa dawka metforminy (tak, nie) + zbiorczy kraj + wyjściowa grupa HbA1c (8,0%) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Wskaźnik hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
|
Zdarzenia hipoglikemii zostały zdefiniowane na podstawie zgłoszonych przez uczestników zdarzeń związanych z glukozą we krwi
|
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
|
|
Farmakokinetyka (PK): obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Tydzień 7, 15, 23 i 39 po podaniu dawki
|
AUC jest połączonym pomiarem uzyskanym z 7, 15, 23 i 39 tygodnia i podano pojedynczy uśredniony pomiar AUC.
|
Tydzień 7, 15, 23 i 39 po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Dahl D, Onishi Y, Norwood P, Huh R, Bray R, Patel H, Rodriguez A. Effect of Subcutaneous Tirzepatide vs Placebo Added to Titrated Insulin Glargine on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: The SURPASS-5 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 8;327(6):534-545. doi: 10.1001/jama.2022.0078.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
31 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16998
- I8F-MC-GPGI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-000860-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .