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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) versus placebo em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina com ou sem metformina (SURPASS-5)

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo randomizado, fase 3, duplo-cego comparando o efeito da adição de tirzepatide versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina com ou sem metformina

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo tirzepatide com o placebo em participantes com diabetes tipo 2 que já estão tomando insulina glargina, com ou sem metformina. Os participantes administrarão tirzepatide ou placebo junto com seus medicamentos anteriores para redução da glicose. O estudo durará aproximadamente 47 semanas e pode incluir cerca de 23 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
475

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Alemanha, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Alemanha, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemanha, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Eslováquia
      • Hnusta, Eslováquia, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Eslováquia, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japão, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Tcheca
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tcheca, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tcheca, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tcheca, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tcheca, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e foram tratados com insulina glargina (U100), uma vez ao dia com ou sem metformina ≥3 meses antes da consulta de triagem.
  • Ter HbA1c entre ≥7,0% e ≤10,5%.
  • Ter um peso estável (± 5%) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg por metro quadrado (kg/m²) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1.
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Tem retinopatia diabética proliferativa ou maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
  • Têm distúrbios associados ao esvaziamento lento do estômago ou foram submetidos a cirurgias estomacais para fins de perda de peso.
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada
  • Teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 2 meses.
  • Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Tem tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, durante os últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 5 mg de Tirzepatida
5 miligramas (mg) de tirzepatida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Medicamento: Tirzepatida
Administrou SC como complemento à medicação de base pré-teste.
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de Tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Medicamento: Tirzepatida
Administrou SC como complemento à medicação de base pré-teste.
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de Tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Medicamento: Tirzepatida
Administrou SC como complemento à medicação de base pré-teste.
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC uma vez por semana.
Medicamento: Placebo
Administrou SC como complemento à medicação de base pré-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (10 mg e 15 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + uso de metformina na linha de base (sim, não) + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados tipo III).
Linha de base, Semana 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c (5 mg)
Prazo: Linha de base, Semana 40
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + uso de metformina na linha de base (sim, não) + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados tipo III).
Linha de base, Semana 40
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + linha de base HbA1c Grupo (8,0%) + uso de metformina na linha de base (sim, não) + país agrupado + tratamento + tempo + tratamento * tempo (tipo III soma dos quadrados).
Linha de base, Semana 40
Porcentagem de participantes que atingiram um valor alvo de HbA1c de
Prazo: Semana 40
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A.HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 40
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
A glicose sérica em jejum (FSG) é um teste para determinar os níveis de açúcar na amostra de soro após um jejum noturno. A média LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + país agrupado + uso de metformina na linha de base (sim, não) + grupo HbA1c na linha de base (8,0%) + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados tipo III) como variáveis.
Linha de base, Semana 40
Alteração média desde a linha de base na média diária de valores de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 40
Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMBG) foram coletados nos seguintes 7 pontos de tempo: Manhã antes da refeição - jejum, manhã 2 horas após a refeição, meio-dia antes da refeição, meio-dia 2 horas após a refeição, noite antes da refeição, noite 2 horas após a refeição e hora de dormir. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + grupo HbA1c de linha de base (8,0%) + uso de metformina na linha de base (sim, não) + país agrupado + tratamento (soma dos quadrados tipo III).
Linha de base, Semana 40
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 40
Porcentagem de participantes que obtiveram perda de peso ≥5%.
Semana 40
Alteração percentual da linha de base na dose média diária de insulina glargina
Prazo: Linha de base, Semana 40
A média LS foi calculada usando o modelo MMRM com log (Linha de base) + Uso de metformina na linha de base (Sim, Não) + País agrupado + Grupo HbA1c na linha de base (8,0%) + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
Linha de base, Semana 40
Taxa de hipoglicemia com glicose no sangue
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 44)
Os eventos de hipoglicemia foram definidos pelos eventos relatados pelo participante com glicose no sangue
Linha de base até o acompanhamento de segurança (até a semana 44)
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Tirzepatide
Prazo: Semana 7, 15, 23 e 39 após a dose
A AUC é uma medida combinada obtida nas semanas 7, 15, 23 e 39 e uma única medida média de AUC foi relatada.
Semana 7, 15, 23 e 39 após a dose
Porcentagem de participantes que atingiram um valor alvo de HbA1c de
Prazo: Semana 40
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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