Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tirzepatide (LY3298176) versus placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle waren met insuline glargine met of zonder metformine (SURPASS-5)

12 december 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin het effect van de toevoeging van tirzepatide versus placebo wordt vergeleken bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline glargine met of zonder metformine

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide te vergelijken met placebo bij deelnemers met diabetes type 2 die al insuline glargine gebruiken, met of zonder metformine. Deelnemers zullen tirzepatide of placebo toedienen samen met hun eerdere glucoseverlagende medicijnen. Het onderzoek zal ongeveer 47 weken duren en kan ongeveer 23 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
475

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis B. Scholz/Dr. B. Paschen
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Gemeinschaftspraxis für innere Medizin und Diabetologie
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Hessen
      • Pohlheim, Hessen, Duitsland, 35415
        • Arztpraxis Dr. Cornelia Marck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung Münster GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
        • Praxis Dr. Kempe - Dr. Stemler
    • Saarland
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saarland, Duitsland, 66386
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan, 1030002
        • The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion del Turabo
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Slowakije
      • Hnusta, Slowakije, 98101
        • Ambulancia vnútorného lekárstva Hnúša (Diabetes care)
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • Sin Azucar
      • Prievidza, Slowakije, 971 01
        • Dia-Clarus.s.r.o.
      • Trnava, Slowakije, 917 01
        • JAL
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
      • València, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-ENDO
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital de la Ribera
  • Tsjechië
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tsjechië, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • Diabetologicka ordinace pro dospele
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Diahelp s.r.o., Interni a diabetologicka ambulance
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • Lekarna Dr. Max
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • ResTrial s.r.o.
    • Středočeský Kraj
      • Pribram, Středočeský Kraj, Tsjechië, 26201
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes mellitus type 2 (T2DM) is vastgesteld en die ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek eenmaal daags zijn behandeld met insuline glargine (U100), met of zonder metformine.
  • Heb een HbA1c tussen ≥7,0% en ≤10,5%.
  • Minstens 3 maanden voor de screening een stabiel gewicht (± 5%) hebben.
  • Een body mass index (BMI) ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 hebben.
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie of niet-proliferatieve diabetische retinopathie hebben die een acute behandeling vereisen.
  • Aandoeningen hebben die verband houden met vertraagde maaglediging, of maagoperaties hebben ondergaan om af te vallen.
  • Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • In de afgelopen 2 maanden een hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen hebben gehad.
  • Een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke voorgeschiedenis van multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2.
  • U heeft de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt om af te vallen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
5 milligram (mg) tirzepatide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
10 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
15 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend als aanvulling op de pre-trial achtergrondmedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (10 mg en 15 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c (5 mg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline + baseline HbA1c-groep (8,0%) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde behaalt van
Tijdsspanne: Week 40
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren.
Week 40
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Nuchtere serumglucose (FSG) is een test om het suikergehalte in het serummonster te bepalen na een nacht vasten. LS Mean werd bepaald door het MMRM-model met baseline + gepoold land + baseline metforminegebruik (ja, nee) + baseline HbA1c-groep (8,0%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
De zelfgecontroleerde plasmaglucosegegevens (SMBG) werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: Ochtend voor de maaltijd - nuchter, ochtend 2 uur na de maaltijd, middag voor de maaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een mixed-model Repeated Measures (MMRM)-model met baseline + baseline HbA1c-groep (8,0%) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + behandeling (type III kwadratensom).
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies heeft bereikt ≥5%
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥5% heeft bereikt.
Week 40
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde dosis insuline glargine
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het MMRM-model met log (baseline) + baseline metforminegebruik (ja, nee) + gepoold land + baseline HbA1c-groep (8,0%) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 40
Snelheid van hypoglykemie met bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline via veiligheidsfollow-up (tot week 44)
De hypoglykemiegebeurtenissen werden gedefinieerd door door deelnemers gerapporteerde gebeurtenissen met bloedglucose
Baseline via veiligheidsfollow-up (tot week 44)
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van tirzepatide
Tijdsspanne: Week 7, 15, 23 en 39 na de dosis
AUC is een gecombineerde meting verkregen van week 7, 15, 23 en 39 en er werd een enkele gemiddelde meting van de AUC gerapporteerd.
Week 7, 15, 23 en 39 na de dosis
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde behaalt van
Tijdsspanne: Week 40
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16998
  • I8F-MC-GPGI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000860-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen