Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus resiniferatoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikosta johtuvaan kipuun

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin resiniferatoksiinin nivelensisäisen annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen polven nivelrikkosta johtuvan kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan resiniferatoksiinin nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikosta johtuva polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelensisäisesti annetun resiniferatoksiinin kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikosta (OA) johtuva polvikipu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 35-85-vuotiaat (mukaan lukien).
  • OA:n aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun diagnoosi etupolvessa.
  • Kipu ei-indeksipolvessa on pienempi kuin kipu etupolvessa.
  • Painoindeksi ≤40 kg/m².
  • Kokenut hoidon epäonnistuminen vähintään kahdella aikaisemmalla hoitokategorialla.
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä lomakkeita ja kommunikoimaan tutkijan ja/tai työpaikan henkilökunnan kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia vakavasta koagulopatiasta tai hemostaasiongelmasta, kuten perinnöllisistä verenvuotohäiriöistä tai trombosytopeniasta.
  • Aiempi tai nykyinen huonosti hallittu verenpainetauti, QTc-ajan pidentyminen, Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä; tai käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
  • Sai indeksipolvi-injektiot kortikosteroideilla 30 päivän kuluessa tai hyaluronihappoa 3 kuukauden sisällä tai verihiutalepitoista plasmaa 6 kuukauden sisällä ennen injektiopäivää.
  • Aiempi osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtuma, vaikea luun luussa oleva OA tai polvikipu, joka johtuu muusta sairaudesta kuin OA:sta.
  • Epävakaus tai epätasapaino indeksipolvessa.
  • Opioidien samanaikainen käyttö tai muut käyttöaiheet kuin polvikipu.
  • Viimeisten 2 vuoden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.
  • Allergia tai yliherkkyys chilipaprikalle, kapsaisiinille, resiniferatoksiinille, asetaminofeenille, tramadolille tai röntgenvarjoaineille.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan.
  • Mikä tahansa sairaus tai liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia.
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia, joka on kohtalaista tai vaikeampaa.
  • Valtimo- tai laskimotukokset (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia tai stentointi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C. Osallistujat, joilla on näitä virusinfektioita, jotka saavat tai ovat saaneet antiviraalista hoitoa ja joiden viruskuorma ei ole havaittavissa, ovat kelvollisia.
  • Samanaikaiset lääketieteelliset tai niveltulehdukset, jotka voivat häiritä indeksipolvinivelen arviointia, mukaan lukien chondromalacia patellae, aineenvaihduntasairaudet, kihti/pseudogout, hemokromatoosi, akromegalia, fibromyalgia, nivelreuma tai muut polviniveleen vaikuttavat tulehdukselliset nivelsairaudet.
  • Etupolven artroskooppinen leikkaus 6 kuukauden kuluessa injektiopäivästä tai etupolven avoin leikkaus 24 kuukauden kuluessa injektiopäivästä.
  • Etupolven korvausleikkaus tehty.
  • Kirurgisten laitteiden tai muiden vieraiden esineiden esiintyminen etupolvessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
12,5 ug resiniferatoksiinia 5 ml:n tilavuudessa annetaan kerta-annoksena nivelensisäisesti
Lääke: Resiniferatoksiini
Resiniferatoksiinin injektion saaminen
Muut nimet:
  • RTX
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeformulaatio 5 ml:n tilavuudessa annettuna nivelensisäisesti
Lääke: Plasebo
Placebo-injektion saaminen
Muut nimet:
  • Laimennusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden (ADP) viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa käyttämällä 10-pisteistä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS)
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Muutos ADP-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa NPRS:n avulla (0-10)
Lähtötilanne viikolle 26 asti
AUC-muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Yhden injektion vaikutuksen kesto etupolvessa
Aikaikkuna: Perustaso palaamalla perustilaan
Aika palata lähtötason kipupisteisiin viikoittaisten keskimääräisten NPRS-pisteiden (0-10) perusteella
Perustaso palaamalla perustilaan
Muutos indeksipolven kivussa, jäykkyydessä ja fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärässä
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC A -kipuala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolven keskimääräisessä jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC B -toiminnon ala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolven keskimääräisessä funktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos WOMAC C -jäykkyysala-asteikossa
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos indeksipolvikivussa kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos ADP-pisteiden viikoittaisessa keskiarvossa indeksipolvessa NPRS:n avulla (0-10)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
AUC-muutos keskimääräisessä kivussa indeksipolvessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
AUC on laskettu indeksipolven keskimääräisen kivun muutoksesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä NPRS:ää (0-10)
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Elämänlaadun muutos (QOL) - SF-36 Health Survey
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
QOL:n muutos SF-36 Health Survey -tutkimuksella mitattuna
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Unen laadun muutos MOS-uniasteikolla mitattuna
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikoilla 12, viikolla 26 ja viikolla 52
Indeksin polvikivun muutoksen luokitus PGIC-asteikolla
Viikoilla 12, viikolla 26 ja viikolla 52
QOL:n muutos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52
QOL:n muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä
Lähtötilanne viikoille 12, 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STI-RTX-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia