Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van harsiferatoxine voor pijn als gevolg van artrose van de knie te evalueren

2 november 2021 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een fase 3 Placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire toediening van Resiniferatoxine versus Placebo te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose van de knie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire injectie van resiniferatoxine bij patiënten met matige tot ernstige kniepijn als gevolg van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de analgetische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van harsiferatoxine dat intra-articulair wordt toegediend aan proefpersonen met matige tot ernstige kniepijn als gevolg van osteoartritis (OA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw van 35 tot 85 jaar (inclusief).
  • Diagnose van matige tot ernstige pijn in de wijsknie als gevolg van artrose.
  • Pijn in de niet-indexknie is minder dan pijn in de indexknie.
  • Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m².
  • Ervaren behandelingsfalen met ten minste 2 eerdere categorieën therapieën.
  • In staat om studiegerelateerde formulieren te begrijpen en in te vullen en te communiceren met de onderzoeker en/of locatiemedewerkers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van een ernstig coagulopathie- of hemostaseprobleem, zoals erfelijke bloedingsstoornissen of trombocytopenie.
  • Geschiedenis van of huidige toestand van slecht gecontroleerde hypertensie, QTc-verlenging, geschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; of gelijktijdig medicijnen gebruikt die het QT-interval verlengen.
  • Indexknie-injecties met corticosteroïden binnen 30 dagen, of hyaluronzuur binnen 3 maanden, of bloedplaatjesrijk plasma binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectiedag.
  • Reeds bestaande osteonecrose, subchondrale insufficiëntiefractuur, ernstige bot-op-botartrose of kniepijn die te wijten is aan een andere ziekte dan artrose.
  • Instabiliteit of verkeerde uitlijning in de indexknie.
  • Gelijktijdig gebruik van opioïden of andere indicaties dan kniepijn.
  • Geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van middelenmisbruik, inclusief alcohol.
  • Allergie of overgevoeligheid voor chilipepers, capsaïcine, resiniferatoxine, paracetamol, tramadol of radiografische contrastmiddelen.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Elke medische aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de deelname aan de studie of de veiligheid, de uitvoering van de studie, of pijnbeoordelingen kan verstoren.
  • Sensorische perifere neuropathie die van matige ernst of hoger is.
  • Arteriële of veneuze trombi (waaronder beroerte), myocardinfarct, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek of stenting in de afgelopen 12 maanden.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of hepatitis C. Deelnemers met deze virale infecties die een antivirale behandeling krijgen of hebben gekregen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben, komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de evaluatie van het indexkniegewricht kunnen verstoren, waaronder chondromalacia patellae, stofwisselingsziekten, jicht/pseudogjicht, hemochromatose, acromegalie, fibromyalgie, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën die het kniegewricht aantasten.
  • Onderging arthroscopische chirurgie van de wijsknie binnen 6 maanden na de injectiedag, of open operatie aan de wijsknie binnen 24 maanden na de injectiedag.
  • Vervangende operatie van de wijsknie ondergaan.
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of andere vreemde voorwerpen in de indexknie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Resiniferatoxine
12,5 µg Resiniferatoxine in een volume van 5 ml wordt toegediend als een eenmalige dosis, intra-articulair
Geneesmiddel: Resiniferatoxine
Resiniferatoxine-injectie ontvangen
Andere namen:
  • RTX
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-formulering in een volume van 5 ml intra-articulair toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie ontvangen
Andere namen:
  • Verdunningsmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in indexkniepijn bij lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van Average Daily Pain (ADP)-scores in de indexknie, met behulp van de 10-punts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) verandering in gemiddelde pijn in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
AUC berekend op basis van verandering in de gemiddelde pijn in de wijsbeenknie gedurende de afgelopen 24 uur, met behulp van de NPRS (0-10)
Basislijn tot en met week 12
Verandering in indexkniepijn bij lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van ADP-scores in de indexknie, met behulp van de NPRS (0-10)
Basislijn tot en met week 26
AUC verandering in gemiddelde pijn in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
AUC berekend op basis van verandering in de gemiddelde pijn in de wijsbeenknie gedurende de afgelopen 24 uur, met behulp van de NPRS (0-10)
Basislijn tot en met week 26
Duur van het effect van een enkele injectie in de wijsknie
Tijdsspanne: Baseline tot terugkeer naar Baseline
Tijd om terug te keren naar de baseline pijnscore, gebaseerd op wekelijkse gemiddelde NPRS-scores (0-10).
Baseline tot terugkeer naar Baseline
Verandering in indexkniepijn, stijfheid en fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de totale score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de gemiddelde pijn in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de pijnsubschaal WOMAC A
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de gemiddelde stijfheid in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de WOMAC B-functiesubschaal
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de gemiddelde functie in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in de WOMAC C subschaal voor stijfheid
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in indexkniepijn bij lopen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van ADP-scores in de indexknie, met behulp van de NPRS (0-10)
Basislijn tot en met week 52
AUC verandering in gemiddelde pijn in de indexknie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
AUC berekend op basis van verandering in de gemiddelde pijn in de wijsbeenknie gedurende de afgelopen 24 uur, met behulp van de NPRS (0-10)
Basislijn tot en met week 52
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) - SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 Gezondheidsenquête
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de MOS Sleep Scale
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: In week 12, week 26 en week 52
Beoordeling van verandering in indexkniepijn met behulp van de PGIC-schaal
In week 12, week 26 en week 52
Verandering in kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52
Verandering in QOL zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Basislijn tot en met week 12, week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STI-RTX-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen