Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности резинифератоксина при боли, вызванной остеоартритом коленного сустава

2 ноября 2021 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности внутрисуставного введения резинифератоксина по сравнению с плацебо для лечения умеренной и сильной боли, вызванной остеоартритом коленного сустава

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций резинифератоксина у пациентов с умеренной и сильной болью в колене, вызванной остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки анальгетической эффективности и безопасности резинифератоксина, вводимого внутрисуставно субъектам с умеренной или сильной болью в колене из-за остеоартрита (ОА).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 35 до 85 лет (включительно).
  • Диагноз умеренная или сильная боль в указательном колене из-за ОА.
  • Боль в неуказательном колене меньше, чем в указательном колене.
  • Индекс массы тела ≤40 кг/м².
  • Опытная неудача лечения по крайней мере с 2 предшествующими категориями терапии.
  • Умение понимать и заполнять формы, связанные с исследованием, а также общаться с исследователем и/или персоналом исследовательского центра.

Ключевые критерии исключения:

  • Доказательства или история серьезной коагулопатии или проблемы с гемостазом, такие как наследственные нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения.
  • История или текущее состояние плохо контролируемой гипертензии, удлинение интервала QTc, наличие в анамнезе факторов риска пируэтной тахикардии или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT; или использует сопутствующие лекарства, которые удлиняют интервал QT.
  • Получали инъекции кортикостероидов в коленный сустав в течение 30 дней, или гиалуроновую кислоту в течение 3 месяцев, или обогащенную тромбоцитами плазму в течение 6 месяцев до дня инъекции.
  • Ранее существовавший остеонекроз, субхондральный перелом, тяжелый остеоартрит кости на кости или боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от ОА.
  • Нестабильность или смещение указательного колена.
  • Одновременное использование опиоидов или показания, отличные от боли в колене.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, в том числе алкоголем, в анамнезе за последние 2 года.
  • Аллергия или гиперчувствительность к перцу чили, капсаицину, резинифератоксину, ацетаминофену, трамадолу или рентгеноконтрастным веществам.
  • Участники женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
  • Любое медицинское состояние или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие или безопасность исследования, проведение исследования или помешать оценке боли.
  • Сенсорная периферическая невропатия средней степени тяжести или выше.
  • Артериальные или венозные тромбы (включая инсульт), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечная ангиопластика или стентирование в течение последних 12 месяцев.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или гепатит С в анамнезе. Участники с этими вирусными инфекциями, которые получают или получали противовирусное лечение и имеют неопределяемую вирусную нагрузку, имеют право на участие.
  • Сопутствующие медицинские или артритические состояния, которые могут помешать оценке индекса коленного сустава, включая хондромаляцию надколенника, метаболические заболевания, подагру/псевдоподагру, гемохроматоз, акромегалию, фибромиалгию, ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии, поражающие коленный сустав.
  • Перенесенная артроскопическая операция на указательном колене в течение 6 месяцев со дня инъекции или открытая операция на указательном колене в течение 24 месяцев со дня инъекции.
  • Перенес операцию по замене указательного колена.
  • Наличие хирургического оборудования или других инородных тел в указательном колене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Резинифератоксин
12,5 мкг резинифератоксина в объеме 5 мл вводят однократно внутрисуставно.
Лекарство: Резинифератоксин
Получение инъекции резинифератоксина
Другие имена:
  • RTX
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо в объеме 5 мл для внутрисуставного введения
Лекарство: Плацебо
Получение инъекции плацебо
Другие имена:
  • Разбавитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в колене при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего недельного показателя средней дневной боли (ADP) в указательном колене с использованием 10-балльной числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой (AUC) средней боли в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
AUC рассчитывается по изменению средней боли в указательном колене за предыдущие 24 часа с использованием NPRS (0-10).
Исходный уровень до 12 недели
Изменение индекса боли в колене при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Изменение средненедельного значения ADP в индексе колена с использованием NPRS (0-10)
Исходный уровень до 26 недели
Изменение AUC средней боли в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
AUC рассчитывается по изменению средней боли в указательном колене за предыдущие 24 часа с использованием NPRS (0-10).
Исходный уровень до 26 недели
Продолжительность эффекта от одной инъекции в указательное колено
Временное ограничение: Исходный уровень через возврат к исходному уровню
Время, чтобы вернуться к исходному показателю боли, основанному на еженедельных средних оценках NPRS (0-10)
Исходный уровень через возврат к исходному уровню
Изменение индекса боли в колене, скованности и физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение общего балла Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение средней боли в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение подшкалы боли WOMAC A
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение средней жесткости в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение субшкалы функции WOMAC B
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение средней функции в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение подшкалы жесткости WOMAC C
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение индекса боли в колене при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Изменение средненедельного значения ADP в индексе колена с использованием NPRS (0-10)
Исходный уровень до 52 недели
Изменение AUC средней боли в указательном колене
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
AUC рассчитывается по изменению средней боли в указательном колене за предыдущие 24 часа с использованием NPRS (0-10).
Исходный уровень до 52 недели
Изменение качества жизни (КЖ) - обследование состояния здоровья SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение качества жизни по результатам опроса SF-36 Health Survey
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение качества сна по шкале MOS Sleep Scale.
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: На 12-й, 26-й и 52-й неделе
Оценка изменения индекса боли в колене по шкале PGIC
На 12-й, 26-й и 52-й неделе
Изменение КЖ - EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Исходный уровень до недели 12, недели 26 и недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STI-RTX-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками