Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania resiniferatoksyny w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego podawania resiniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia żywicy feratoksyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa żywicyferatoksyny podawanej dostawowo pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 85 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie bólu w stawie kolanowym o nasileniu umiarkowanym do silnego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Ból w kolanie niewskazanym jest mniejszy niż ból w kolanie wskazującym.
  • Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m².
  • Doświadczone niepowodzenie leczenia z co najmniej 2 wcześniejszymi kategoriami terapii.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz komunikować się z badaczem i/lub personelem ośrodka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia poważnych problemów z koagulopatią lub hemostazą, takich jak dziedziczne zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość.
  • Historia lub aktualny stan źle kontrolowanego nadciśnienia, wydłużenia odstępu QTc, czynników ryzyka Torsades de Pointes w wywiadzie lub zespołu wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym; lub stosuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.
  • Otrzymano zastrzyki z kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub kwas hialuronowy w ciągu 3 miesięcy lub osocze bogatopłytkowe w ciągu 6 miesięcy przed dniem wstrzyknięcia.
  • Istniejąca wcześniej martwica kości, złamanie podchrzęstnej niewydolności, ciężka choroba zwyrodnieniowa kości lub ból kolana związany z chorobą inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Niestabilność lub niewspółosiowość w kolanie wskazującym.
  • Jednoczesne stosowanie opioidów lub wskazania inne niż ból kolana.
  • Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Alergia lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę, żywicę, paracetamol, tramadol lub radiograficzne środki kontrastowe.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócać ocenę bólu.
  • Czuciowa neuropatia obwodowa o umiarkowanym lub większym nasileniu.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyki serca lub stentowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie. Uczestnicy z tymi infekcjami wirusowymi, którzy otrzymują lub otrzymywali leczenie przeciwwirusowe i których miano wirusa jest niewykrywalne, kwalifikują się.
  • Współistniejące stany chorobowe lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę wskaźnikowego stawu kolanowego, w tym chondromalacja rzepki, choroby metaboliczne, dna moczanowa, hemochromatoza, akromegalia, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne stawu kolanowego.
  • Przeszedł operację artroskopową stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od dnia wstrzyknięcia lub otwartą operację stawu kolanowego w ciągu 24 miesięcy od dnia wstrzyknięcia.
  • Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego wskazującego.
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innych ciał obcych w kolanie wskazującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
12,5 ug Resiniferatoksyny w objętości 5 ml podaje się jednorazowo, dostawowo
Lek: Rezyniferatoksyna
Przyjmowanie zastrzyku Resiniferatoxin
Inne nazwy:
  • RTX
Komparator placebo: Placebo
Preparat placebo w objętości 5 ml podawany dostawowo
Lek: Placebo
Otrzymywanie zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana średniej tygodniowej punktacji średniego dziennego bólu (ADP) w kolanie wskazującym, przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą (AUC) średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Zmiana tygodniowej średniej punktacji ADP w kolanie wskazującym, przy użyciu NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 26
Zmiana AUC średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 26
Czas trwania efektu pojedynczego wstrzyknięcia w kolano wskazujące
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez powrót do linii bazowej
Czas powrotu do wyjściowej punktacji bólu na podstawie tygodniowej średniej punktacji NPRS (0-10).
Linia bazowa poprzez powrót do linii bazowej
Zmiana wskaźnika bólu kolana, sztywności i sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana całkowitego wyniku Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali bólu WOMAC A
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniej sztywności w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali funkcji WOMAC B
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana średniej funkcji w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana w podskali sztywności WOMAC C
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana bólu kolana wskazującego podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana tygodniowej średniej punktacji ADP w kolanie wskazującym, przy użyciu NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana AUC średniego bólu w kolanie wskazującym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
AUC obliczono na podstawie zmiany średniego bólu w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując NPRS (0-10)
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana jakości życia (QOL) — ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36 Health Survey
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana jakości snu mierzona Skalą Snu MOS
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: W 12., 26. i 52. tygodniu
Ocena zmiany wskaźnika bólu kolana za pomocą skali PGIC
W 12., 26. i 52. tygodniu
Zmiana QOL - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52
Zmiana QOL mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa do tygodnia 12, tygodnia 26 i tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STI-RTX-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami