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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della resiniferatossina per il dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

2 novembre 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intra-articolare di resiniferatossina rispetto al placebo per il trattamento del dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di resiniferatossina in pazienti con dolore al ginocchio da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della resiniferatossina somministrata per via intra-articolare a soggetti con dolore al ginocchio da moderato a severo dovuto all'osteoartrosi (OA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 85 anni (inclusi).
  • Diagnosi di dolore da moderato a severo al ginocchio indice dovuto a OA.
  • Il dolore al ginocchio non indice è inferiore al dolore al ginocchio indice.
  • Indice di massa corporea ≤40 kg/m².
  • Fallimento del trattamento con esperienza con almeno 2 precedenti categorie di terapie.
  • In grado di comprendere e completare i moduli relativi allo studio e di comunicare con lo sperimentatore e/o il personale del sito.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza o storia di una grave coagulopatia o problema di emostasi, come disturbi emorragici ereditari o trombocitopenia.
  • Storia o condizione attuale di ipertensione scarsamente controllata, prolungamento dell'intervallo QTc, storia di fattori di rischio per torsioni di punta o storia familiare di sindrome del QT lungo; o sta usando farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT.
  • Iniezioni al ginocchio indice ricevute con corticosteroidi entro 30 giorni o acido ialuronico entro 3 mesi o plasma ricco di piastrine entro 6 mesi prima del giorno dell'iniezione.
  • Osteonecrosi preesistente, frattura da insufficienza subcondrale, OA osso su osso grave o dolore al ginocchio attribuibile a malattia diversa dall'OA.
  • Instabilità o disallineamento nel ginocchio indice.
  • Uso concomitante di oppioidi o indicazioni diverse dal dolore al ginocchio.
  • Storia negli ultimi 2 anni di abuso di sostanze, incluso l'alcol.
  • Allergia o ipersensibilità a peperoncino, capsaicina, resiniferatossina, paracetamolo, tramadolo o mezzi di contrasto radiografici.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno attualmente allattando.
  • Qualsiasi condizione medica o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza dello studio, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore.
  • Neuropatia periferica sensoriale di gravità moderata o superiore.
  • Trombi arteriosi o venosi (incluso ictus), infarto del miocardio, ricovero ospedaliero per angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent negli ultimi 12 mesi.
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o storia di epatite cronica B o epatite C. I partecipanti con queste infezioni virali che stanno ricevendo o hanno ricevuto un trattamento antivirale e hanno una carica virale non rilevabile sono ammissibili.
  • Condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dell'articolazione del ginocchio indice, tra cui condromalacia rotulea, malattie metaboliche, gotta/pseudogotta, emocromatosi, acromegalia, fibromialgia, artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie che interessano l'articolazione del ginocchio.
  • Sottoposto a chirurgia artroscopica del ginocchio indice entro 6 mesi dal giorno dell'iniezione o intervento chirurgico a cielo aperto al ginocchio indice entro 24 mesi dal giorno dell'iniezione.
  • Ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio indice.
  • Presenza di hardware chirurgico o altri corpi estranei nel ginocchio indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resiniferatossina
12,5 ug di resiniferatossina in 5 ml di volume vengono somministrati come dose una tantum, per via intra-articolare
Droga: Resiniferatossina
Ricezione dell'iniezione di resiniferatossina
Altri nomi:
  • RTX
Comparatore placebo: Placebo
Formulazione placebo in volume di 5 ml somministrata per via intrarticolare
Droga: Placebo
Ricevere un'iniezione di placebo
Altri nomi:
  • Diluente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio indice con la deambulazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Variazione della media settimanale dei punteggi ADP (Average Daily Pain) nel ginocchio indice, utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS)
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) variazione del dolore medio nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
AUC calcolata sulla variazione del dolore medio al ginocchio indice nelle 24 ore precedenti, utilizzando il NPRS (0-10)
Basale fino alla settimana 12
Variazione del dolore al ginocchio indice con la deambulazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Variazione della media settimanale dei punteggi ADP nel ginocchio indice, utilizzando l'NPRS (0-10)
Basale fino alla settimana 26
Variazione dell'AUC nel dolore medio nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
AUC calcolata sulla variazione del dolore medio al ginocchio indice nelle 24 ore precedenti, utilizzando il NPRS (0-10)
Basale fino alla settimana 26
Durata dell'effetto di una singola iniezione nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Linea di base attraverso il ritorno alla linea di base
Tempo per tornare al punteggio del dolore basale, basato sui punteggi NPRS (0-10) medi settimanali
Linea di base attraverso il ritorno alla linea di base
Variazione del dolore al ginocchio indice, rigidità e funzione fisica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione del punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione del dolore medio al ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Cambiamento nella sottoscala del dolore WOMAC A
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della rigidità media nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Cambiamento nella sottoscala della funzione WOMAC B
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della funzione media nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Modifica della sottoscala di rigidità WOMAC C
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione del dolore al ginocchio indice con la deambulazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Variazione della media settimanale dei punteggi ADP nel ginocchio indice, utilizzando l'NPRS (0-10)
Basale fino alla settimana 52
Variazione dell'AUC nel dolore medio nel ginocchio indice
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
AUC calcolata sulla variazione del dolore medio al ginocchio indice nelle 24 ore precedenti, utilizzando il NPRS (0-10)
Basale fino alla settimana 52
Cambiamento nella qualità della vita (QOL) - SF-36 Health Survey
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della qualità della vita misurata dall'indagine sulla salute SF-36
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della qualità del sonno misurata dalla scala del sonno MOS
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Valutazione del cambiamento nell'indice del dolore al ginocchio utilizzando la scala PGIC
Alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52
Variazione della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L
Basale fino alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STI-RTX-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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