Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til resiniferatoksin for smerter på grunn av artrose i kneet

2. november 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 3 placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær administrering av resiniferatoksin versus placebo for behandling av moderate til alvorlige smerter på grunn av artrose i kneet

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av resiniferatoksin hos pasienter med moderate til alvorlige knesmerter på grunn av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere den analgetiske effekten og sikkerheten til resiniferatoksin administrert intraartikulært til personer med moderate til alvorlige knesmerter på grunn av artrose (OA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne 35 til 85 år (inkludert).
  • Diagnose av moderate til sterke smerter i indekskneet på grunn av OA.
  • Smerter i kneet uten indeks er mindre enn smerter i indekskneet.
  • Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m².
  • Opplevd behandlingssvikt med minst 2 tidligere behandlingskategorier.
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte skjemaer og kommunisere med etterforskeren og/eller stedets ansatte.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie på et alvorlig koagulopati eller hemostaseproblem, slik som arvelige blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.
  • Anamnese med eller nåværende tilstand med dårlig kontrollert hypertensjon, QTc-forlengelse, historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller familiehistorie med langt QT-syndrom; eller bruker samtidig medisiner som forlenger QT-intervallet.
  • Fikk indekskneinjeksjoner med kortikosteroider innen 30 dager, eller hyaluronsyre innen 3 måneder, eller blodplaterikt plasma innen 6 måneder før injeksjonsdagen.
  • Pre-eksisterende osteonekrose, subkondral insuffisiensfraktur, alvorlig ben på bein OA eller knesmerter som kan tilskrives annen sykdom enn OA.
  • Ustabilitet eller feilstilling i indekskneet.
  • Samtidig bruk av opioider eller andre indikasjoner enn knesmerter.
  • Historie de siste 2 årene med rusmisbruk, inkludert alkohol.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor chilipepper, capsaicin, resiniferatoksin, acetaminophen, tramadol eller radiografiske kontrastmidler.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammer.
  • Enhver medisinsk tilstand eller komorbiditet som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderinger.
  • Sensorisk perifer nevropati som er av moderat alvorlighetsgrad eller høyere.
  • Arterielle eller venøse tromber (inkludert hjerneslag), hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk eller stenting innen de siste 12 månedene.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller hepatitt C. Deltakere med disse virusinfeksjonene som mottar eller har mottatt antiviral behandling og har en virusmengde som ikke kan påvises, er kvalifisert.
  • Samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneleddet, inkludert chondromalacia patellae, metabolske sykdommer, gikt/pseudogout, hemokromatose, akromegali, fibromyalgi, revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier som påvirker kneleddet.
  • Gjennomgått artroskopisk kirurgi av indekskneet innen 6 måneder etter injeksjonsdagen, eller åpen kirurgi i indekskneet innen 24 måneder etter injeksjonsdagen.
  • Gjennomgått erstatningsoperasjon av indekskneet.
  • Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller andre fremmedlegemer i indekskneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resiniferatoksin
12,5 ug Resiniferatoxin i 5 ml volum administreres som en engangsdose, intraartikulært
Legemiddel: Resiniferatoksin
Mottar Resiniferatoxin-injeksjon
Andre navn:
  • RTX
Placebo komparator: Placebo
Placeboformulering i 5 ml volum administrert intraartikulært
Legemiddel: Placebo
Får placebo-injeksjon
Andre navn:
  • Fortynningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte (ADP)-score i indekskneet, ved bruk av 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve (AUC) endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet i løpet av de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 12
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-score i indekskneet, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 26
AUC endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 26
Varighet av virkning av en enkelt injeksjon i indekskneet
Tidsramme: Baseline gjennom retur til Baseline
Tid for å gå tilbake til baseline smertescore, basert på ukentlige gjennomsnittlige NPRS (0-10) skårer
Baseline gjennom retur til Baseline
Endring i indeksknesmerter, stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i den totale poengsummen for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC A smerte subskala
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittlig stivhet i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC B-funksjonens underskala
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i gjennomsnittsfunksjonen i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i WOMAC C-stivhetsunderskalaen
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i indeksknesmerter ved å gå
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av ADP-score i indekskneet, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 52
AUC endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
AUC beregnet på endring i gjennomsnittlig smerte i indekskneet de siste 24 timene, ved bruk av NPRS (0-10)
Baseline til og med uke 52
Endring i livskvalitet (QOL) - SF-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL målt av SF-36 Health Survey
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i søvnkvalitet målt med MOS Sleep Scale
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: I uke 12, uke 26 og uke 52
Vurdering av endring i indeksknesmerter ved bruk av PGIC-skalaen
I uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL - EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52
Endring i QOL målt av EQ-5D-5L
Baseline til og med uke 12, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STI-RTX-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger