Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen proteesin vertailu ihmisille, joilla on Symen amputaatio (XF Symes -tutkimus)

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sara Morgan, University of Washington

Korkean profiilin crossover-jalkojen toiminnallinen arviointi ihmisillä, joilla on Symen amputaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisten jalkaproteesien toiminnallisia eroja ihmisille, joilla on nilkan disartikulaatio (Symen) amputaatio. Testattavat kaksi jalkaa ovat matala- ja korkeaprofiilisia jalkoja, joiden erona on, että jälkimmäisessä on pidennetty köli ja se kiinnittyy proteesihylsyn takaosaan distaalisen pään sijaan. Hypoteesi on, että korkeaprofiilinen jalka (eli ristikkojalka) johtaa toiminnallisiin ja biomekaanisiin parannuksiin verrattuna matalaprofiilisiin jalkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Symen proteesit rajoittuvat tyypillisesti matalaprofiilisiin proteettisiin jalkoihin proteesihylsyn alapuolella olevien välysrajoitusten vuoksi. Tämän seurauksena pitkän jäännösraajan tarjoamia toiminnallisia etuja lieventävät proteesin suunnittelun rajoitukset. Äskettäin korkean profiilin, takapuolelle kiinnittäviä ristikkäisjalkoja on muokattu käytettäviksi ihmisillä, joilla on Symen amputaatio. Crossover-jalat parantavat teoreettisesti liikettä ja energian varastointia ja palautusta verrattuna Syme-tason perinteisiin jalkavaihtoehtoihin. Crossover-jaloilla on myös potentiaalia laajentaa yhdellä proteesilla suoritettavia tehokkaita toimintoja. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa empiiristä näyttöä, joka vertaisi toiminnallisia eroja korkean profiilin ristikkäisjaloilla kävellessä Symen amputaatiosta kärsivien henkilöiden matalaprofiilisiin jalkoihin. Tämä sekamenetelmien pilottitutkimus käyttää satunnaistettua, kontrolloitua osallistujien sisäistä suunnittelua. Tutkijat arvioivat kävelyn biomekaniikkaa, itse ilmoittamia terveystuloksia ja laadullisia haastatteluja vertaillakseen perinteisten matalan profiilin Symen jalkojen ja korkean profiilin ristikkäisjalkojen suhteellisia etuja ja haittoja. Tämä ehdotettu työ luo perustan tulevalle tutkimukselle, joka tutkii ristikkäisjalkojen mahdollisia etuja ihmisillä, joilla on Symen amputaatio. Lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kliinisesti tiedottamaan proteesivaihtoehdoista ihmisille, joilla on rajoitettu etäisyys distaalisesti kiinnittyneisiin jalkaproteesiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on yksipuolinen Symen amputaatio, joka tapahtui yli vuosi sitten
  • Omistaa jalan, joka on muutettu Symen käyttöön
  • Pystyy kävelemään yhteisössä ilman apua
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee muita amputaatioita
  • sinulla on sairaus, joka rajoittaisi tutkimusprotokollan suorittamista (esim. ihon hajoaminen, sydänsairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jalka 1: Crossover-jalka, Jalka 2: Energiaa varastoiva jalka
Osallistuja satunnaistettiin crossover-jalkaan ensimmäisenä ehtona, energiaa varastoivan jalkaan toisena ehtona
Laite: Crossover-jalka
Proteesijalka, jossa on pidennetty tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn takimmaiseen proksimaaliseen osaan.
Laite: Energiaa varastoiva jalka
Proteesijalka, jossa on lyhyt tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn distaaliseen osaan.
Kokeellinen: Jalka 1: Energiaa varastoiva jalka, Jalka 2: Crossover-jalka
Osallistuja satunnaistettiin energiaa varastoivaan jalkaan ensimmäisenä ehtona ja crossover-jalkaan toisena ehtona
Laite: Crossover-jalka
Proteesijalka, jossa on pidennetty tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn takimmaiseen proksimaaliseen osaan.
Laite: Energiaa varastoiva jalka
Proteesijalka, jossa on lyhyt tuki (köili), joka kiinnittyy proteesihylsyn distaaliseen osaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen ja proteesin sivuaskelman pituuden suhde
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Proteesin ja äänen sivuaskelpituuksien välinen symmetria. Askelpituudet laskettiin kantapään välisenä etäisyydenä kontralateraalisen jalan kantapään iskusta ipsilateraalisen jalan kantapään lyöntiin.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Prosteettisen nilkan koko liikerata
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos nilkan kokonaiskulmaliikkeessä sagitaalistasossa (esim. dorsiflexio & plantarflexio) asentovaiheen aikana proteettisten jalkojen välillä, asteina
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Proteesipuolen energian palautus
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Segmenttien välinen voiman virtaus proteesista
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Huippuäänen puoleinen raajan kuormitus
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Suurin pystysuora maareaktiovoima varhaisessa asennossa
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kyselylomake
Aikaikkuna: Istunto 4 (4 viikon proteesin käytön, 2 viikon proteesin 1 ja 2 viikon proteesin 2 jälkeen)
Tutkimuksen lopussa osallistujat osallistuvat mieltymyskyselyyn, jossa on avoimia seurantakysymyksiä saadakseen esiin mieltymyksiä ja kokemuksia molemmilla jaloilla. Kysymyksissä kysytään yleisistä mieltymyksistä ja erilaisista liikkumisaktiviteeteista (esim. "Mistä jaloista pidit mieluummin ja miksi?" ja "Millä jalalla suosit portaita ylös ja miksi?").
Istunto 4 (4 viikon proteesin käytön, 2 viikon proteesin 1 ja 2 viikon proteesin 2 jälkeen)
Muutos proteettisten raajojen käyttäjien liikkuvuustutkimuksessa (PLUS-M) 12 kohdan lyhyt versio 1.2
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoitu liikkuvuuden mitta, PLUS-M:n 12 kohdan lyhyt lomake on yksittäinen mitta, pisteet vaihtelevat 17,5-76,6, korkeammat pisteet edustavat parempaa liikkuvuutta.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC)
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoitu tasapainoluottamuksen mitta, ABC on yksittäinen mitta, pisteet vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet edustavat parempaa tasapainovarmuutta.
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Muutos Trinity-amputaatiossa ja proteesissa – tarkistettu esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)
Itseraportoidut esteettisen proteesin tyytyväisyyden mittaukset, esineiden pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja vaihtelevat välillä 0-2, korkeammat arvot edustavat enemmän tyytyväisyyttä (parempi tulos)
Jaksot 3 (2 viikon proteesin jälkeen 1 kuluminen) ja 4 (2 viikon proteesin jälkeen 2 kulumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00007788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia