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Vergleich von Prothesenfüßen für Menschen mit Syme-Amputation (XF Symes-Studie)

17. November 2020 aktualisiert von: Sara Morgan, University of Washington

Funktionsbeurteilung hochkarätiger Crossover-Füße bei Menschen mit Syme-Amputation

Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionellen Unterschiede zwischen zwei Arten von Fußprothesen für Menschen mit Knöchelexartikulations-(Syme-)Amputationen zu vergleichen. Bei den beiden getesteten Füßen handelt es sich um Füße mit niedrigem und hohem Profil, mit dem Unterschied, dass letzterer einen verlängerten Kiel hat und an der Rückseite des Prothesenschafts und nicht am distalen Ende befestigt wird. Die Hypothese ist, dass der High-Profile-Fuß (d. h. der Crossover-Fuß) zu funktionellen und biomechanischen Verbesserungen im Vergleich zu Low-Profile-Füßen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prothesen von Syme sind in der Regel auf Prothesenfüße mit niedrigem Profil beschränkt, da der Abstand unterhalb des Prothesenschafts eingeschränkt ist. Infolgedessen werden die funktionellen Vorteile des langen Stumpfs durch Einschränkungen des prothetischen Designs gemildert. Kürzlich wurden hochkarätige, hinten anzubringende Crossover-Füße für die Verwendung bei Menschen mit Syme-Amputation modifiziert. Crossover-Füße verbessern theoretisch die Bewegung und Energiespeicherung und -rückgabe im Vergleich zu herkömmlichen Fußoptionen für das Syme-Niveau. Crossover-Füße haben auch das Potenzial, das Spektrum der Aktivitäten mit hoher Belastung zu erweitern, die mit einer einzigen Prothese durchgeführt werden können. Bisher gibt es jedoch keine empirischen Beweise, die funktionelle Unterschiede beim Gehen mit hochprofilierten Crossover-Füßen im Vergleich zu niedrigprofilierten Füßen für Menschen mit Syme-Amputation vergleichen. Diese Pilotforschung mit gemischten Methoden wird ein randomisiertes, kontrolliertes Design innerhalb der Teilnehmer verwenden. Die Ermittler werden die Gangbiomechanik, selbstberichtete Gesundheitsergebnisse und qualitative Interviews bewerten, um die relativen Vor- und Nachteile der traditionellen Low-Profile-Syme-Füße und High-Profile-Crossover-Füße zu vergleichen. Diese vorgeschlagene Arbeit wird eine Grundlage für zukünftige Forschung schaffen, die die potenziellen Vorteile von Crossover-Füßen bei Menschen mit Syme-Amputation untersucht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Forschung klinisch genutzt, um Menschen mit eingeschränktem Spielraum für distal angebrachte Fußprothesen über prothetische Optionen zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine einseitige Syme-Amputation, die vor mehr als 1 Jahr aufgetreten ist
  • Besitzt einen Crossover-Fuß, der für die Verwendung von Syme modifiziert wurde
  • Kann ohne Hilfe in der Gemeinschaft gehen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Habe andere Amputationen
  • einen Gesundheitszustand haben, der den Abschluss des Studienprotokolls einschränken würde (z. B. Hautschäden, Herzerkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fuß 1: Crossover-Fuß, Fuß 2: Energiespeicherfuß
Der Teilnehmer wurde randomisiert auf Crossover-Fuß als erste Bedingung, energiespeichernder Fuß als zweite Bedingung
Gerät: Crossover-Fuß
Eine Fußprothese mit einer verlängerten Strebe (Kiel), die an der hinteren proximalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Gerät: Energiespeichernder Fuß
Eine Fußprothese mit einer kurzen Strebe (Kiel), die an der distalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Experimental: Fuß 1: Energiespeicherfuß, Fuß 2: Crossover-Fuß
Der Teilnehmer wurde randomisiert auf energiespeichernden Fuß als erste Bedingung, Crossover-Fuß als zweite Bedingung randomisiert
Gerät: Crossover-Fuß
Eine Fußprothese mit einer verlängerten Strebe (Kiel), die an der hinteren proximalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.
Gerät: Energiespeichernder Fuß
Eine Fußprothese mit einer kurzen Strebe (Kiel), die an der distalen Seite des Prothesenschafts befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen gesunden und prothetischen Seitenschrittlängen
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Die Symmetrie zwischen prothetischer und gesunder Seitenschrittlänge. Schrittlängen wurden als Abstand zwischen den Fersen vom Fersenauftritt des kontralateralen Fußes bis zum Fersenauftritt des ipsilateralen Fußes berechnet.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Gesamter Bewegungsbereich der Knöchelprothese
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Die Änderung der gesamten Winkelbewegung des Sprunggelenks in der Sagittalebene (z. B. Dorsalextension und Plantarflexion) während der Standphase zwischen Fußprothesen in Grad
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Prothesenseitige Energierückführung
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Intersegmentaler Kraftfluss aus der Prothese
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Peak Soundside Limb Loading
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Maximale vertikale Bodenreaktionskraft im frühen Stand
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz-Fragebogen
Zeitfenster: Sitzung 4 (nach 4 Wochen Prothesentrage, 2 Wochen Prothese 1 und 2 Wochen Prothese 2)
Am Ende der Studie nehmen die Teilnehmer an einem Präferenzfragebogen mit offenen Folgefragen teil, um Präferenzen und Erfahrungen mit beiden Füßen zu erheben. Es werden Fragen zur allgemeinen Präferenz und zur Präferenz für eine Reihe von Mobilitätsaktivitäten gestellt (z. B. „Welchen Fuß haben Sie insgesamt bevorzugt und warum?“ und „Welchen Fuß haben Sie beim Treppensteigen bevorzugt und warum?“).
Sitzung 4 (nach 4 Wochen Prothesentrage, 2 Wochen Prothese 1 und 2 Wochen Prothese 2)
Umfrage zur Mobilität von Benutzern von Prothesenwechseln (PLUS-M) 12-Punkte-Kurzform Version 1.2
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtetes Maß für die Mobilität, das PLUS-M 12-Item Short Form ist ein einzelnes Maß, die Punktzahlen reichen von 17,5 bis 76,6, Höhere Werte bedeuten eine bessere Mobilität.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Änderung der tätigkeitsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtetes Maß für das Gleichgewichtsvertrauen, das ABC ist ein einzelnes Maß, die Werte reichen von 0-4, höhere Werte stehen für ein besseres Gleichgewichtsvertrauen.
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Änderung der Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskalen – Überarbeitete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)
Selbstberichtete Maße für die Zufriedenheit mit der ästhetischen Prothetik, Punktzahlen sind gemittelt und reichen von 0-2, höhere Werte stehen für mehr Zufriedenheit (besseres Ergebnis)
Sitzungen 3 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 1) und 4 (nach 2 Wochen Tragen von Prothese 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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