Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fotproteser for personer med Symes amputasjon (XF Symes-studie)

17. november 2020 oppdatert av: Sara Morgan, University of Washington

Funksjonell vurdering av høyprofilerte crossover-føtter hos personer med Symes amputasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle forskjellene mellom to typer fotproteser for personer med ankeldisartikulasjon (Symes) amputasjoner. De to føttene som testes er lav- og høyprofilføtter, med forskjellen at sistnevnte har en forlenget kjøl og festes til baksiden av protesehylsen, i stedet for den distale enden. Hypotesen er at høyprofilfoten (dvs. crossoverfoten) vil føre til funksjonelle og biomekaniske forbedringer sammenlignet med lavprofilføttene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Symes proteser er vanligvis begrenset til lavprofils fotprotese på grunn av klaringsbegrensninger under protesesokkelen. Som et resultat blir de funksjonelle fordelene gitt av det lange gjenværende lemmet redusert av begrensninger i protesedesign. Nylig har høyprofilerte, bakover-festede crossover-føtter blitt modifisert for bruk med personer som har Symes amputasjon. Crossover-føtter forbedrer teoretisk bevegelse og energilagring og -retur sammenlignet med tradisjonelle fotalternativer for Symes nivå. Crossover-føtter har også potensial til å utvide spekteret av virkningsfulle aktiviteter som kan utføres med en enkelt protese. Men til dags dato er det ingen empiriske bevis som sammenligner funksjonelle forskjeller når man går med høyprofilerte crossover-føtter sammenlignet med lavprofilføtter for personer med Symes amputasjon. Denne pilotforskningen med blandet metode vil bruke et randomisert, kontrollert design innen deltakerne. Etterforskere vil vurdere gangbiomekanikk, selvrapporterte helseutfall og kvalitative intervjuer for å sammenligne relative fordeler og ulemper med tradisjonelle lavprofilerte Symes føtter og høyprofilerte crossover-føtter. Dette foreslåtte arbeidet vil skape et grunnlag for fremtidig forskning som undersøker de potensielle fordelene med crossover-føtter hos personer med Symes amputasjon. I tillegg vil resultater fra denne forskningen bli brukt klinisk for å informere om protesealternativer for personer med begrenset klaring for distalt festede fotprotese.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har en ensidig Symes amputasjon som skjedde >1 år tidligere
  • Eier en crossover-fot modifisert for Symes bruk
  • Kunne gå i samfunnet uten hjelp
  • Kunne lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre amputasjoner
  • Har en helsetilstand som vil begrense fullføringen av studieprotokollen (f.eks. hudsammenbrudd, hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fot 1: Crossover-fot, fot 2: Energilagrende fot
Deltaker randomisert til crossover-fot som første tilstand, energilagrende fot som andre tilstand
Enhet: Crossover fot
En fotprotese som har en forlenget stag (kjøl) som festes til den bakre proksimale siden av proteseholderen.
Enhet: Energilagrende fot
En fotprotese som har en kort stag (kjøl) som festes til det distale aspektet av proteseholderen.
Eksperimentell: Fot 1: Energilagrende fot, fot 2: Crossover-fot
Deltaker randomisert til energilagrende fot som første tilstand, crossover-fot som andre tilstand
Enhet: Crossover fot
En fotprotese som har en forlenget stag (kjøl) som festes til den bakre proksimale siden av proteseholderen.
Enhet: Energilagrende fot
En fotprotese som har en kort stag (kjøl) som festes til det distale aspektet av proteseholderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom lyd og protetiske sidetrinnlengder
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Symmetrien mellom protese- og lydsidetrinnlengder. Trinnlengder ble beregnet som avstanden mellom hælene fra hælstøt på den kontralaterale foten til hælstøt på den ipsilaterale foten.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Totalt bevegelsesområde for ankelproteser
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endringen i total vinkelbevegelse av ankelen i sagittalplanet (f.eks. dorsalfleksjon og plantarfleksjon) under stillingsfasen mellom fotprotese, i grader
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Energiretur på protesesiden
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Intersegmental strøm av kraft ut av protesen
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Peak Sound-side Limb Loading
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Maksimal vertikal bakkereaksjonskraft i tidlig posisjon
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferansespørreskjema
Tidsramme: Økt 4 (etter 4 uker med protesebruk, 2 uker med protese 1 og 2 uker med protese 2)
På slutten av studien vil deltakerne engasjere seg i et preferansespørreskjema med åpne oppfølgingsspørsmål for å få fram preferanser og erfaringer med begge føtter. Spørsmål vil stille om generelle preferanser, og preferanse for en rekke mobilitetsaktiviteter (f.eks. "Hvilken fot foretrekker du totalt sett, og hvorfor?" og "Hvilken fot foretrekker du for å gå i trapper, og hvorfor?").
Økt 4 (etter 4 uker med protesebruk, 2 uker med protese 1 og 2 uker med protese 2)
Endring i brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M) 12-elements kort skjema versjon 1.2
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapportert mål på mobilitet, PLUS-M 12-element Short Form er et enkelt mål, score varierer fra 17,5-76,6, høyere score representerer bedre mobilitet.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapportert mål på balansesikkerhet, ABC er et enkelt mål, score varierer fra 0-4, høyere score representerer bedre balansesikkerhet.
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Endring i Trinity Amputation og Protese Experience Scales - Revidert estetisk tilfredshet
Tidsramme: Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)
Selvrapporterte mål for estetisk protetisk tilfredshet, poengsum på gjenstander er gjennomsnittlig og varierer fra 0-2, høyere verdier representerer mer tilfredshet (bedre resultat)
Økt 3 (etter 2 uker med protese 1 bruk) og 4 (etter 2 uker med protese 2 bruk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00007788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger