Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protetických nohou u lidí se Symeovou amputací (XF Symes Study)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Sara Morgan, University of Washington

Funkční hodnocení vysoce profilovaných zkřížených nohou u lidí se Symeovou amputací

Účelem této studie je porovnat funkční rozdíly mezi dvěma typy nožních protéz u osob s amputací kotníku (Syme's disarticulation). Dvě testované nohy jsou nízkoprofilové a vysokoprofilové, s tím rozdílem, že posledně jmenované mají prodloužený kýl a připevňují se k zadní části protetické jamky, spíše než k distálnímu konci. Hypotézou je, že vysokoprofilová noha (tj. zkřížená noha) povede k funkčním a biomechanickým zlepšením ve srovnání s nízkoprofilovými chodidly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symeovy protézy jsou obvykle omezeny na protetické nohy s nízkým profilem kvůli omezení vůle pod protetickou objímkou. V důsledku toho jsou funkční výhody, které poskytuje dlouhá reziduální končetina, zmírněny omezeními konstrukce protézy. Nedávno byly upraveny vysokoprofilové, vzadu připojené křížové nohy pro použití u lidí, kteří mají Symeovu amputaci. Křížové nohy teoreticky zlepšují pohyb a ukládání a návrat energie ve srovnání s tradičními možnostmi nohou pro úroveň Syme. Zkřížené chodidla mají také potenciál rozšířit škálu vysoce nárazových činností, které lze provádět s jedinou protézou. Dosud však neexistují žádné empirické důkazy, které by porovnávaly funkční rozdíly při chůzi s vysokoprofilovými zkříženými chodidly ve srovnání s nízkoprofilovými chodidly u lidí se Symeovou amputací. Tento pilotní výzkum smíšené metody bude používat randomizovaný, kontrolovaný design v rámci účastníků. Vyšetřovatelé posoudí biomechaniku chůze, vlastní zdravotní výsledky a kvalitativní rozhovory, aby porovnali relativní výhody a nevýhody tradičních nízkoprofilových Symeových chodidel a vysokoprofilových zkřížených chodidel. Tato navrhovaná práce vytvoří základ pro budoucí výzkum, který zkoumá potenciální výhody zkřížených nohou u lidí se Symeovou amputací. Výsledky tohoto výzkumu budou navíc klinicky využity k informování o možnostech protetiky pro lidi s omezenou vůlí pro distálně připojené protetické nohy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Proveďte jednostrannou Symeho amputaci, ke které došlo > 1 rok před
  • Vlastní crossover patku upravenou pro použití Syme
  • Schopný chodit v komunitě bez pomoci
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné amputace
  • Máte zdravotní stav, který by omezoval dokončení protokolu studie (např. porucha kůže, srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noha 1: Crossover Noha, Noha 2: Noha pro ukládání energie
Účastník byl náhodně vybrán pro zkříženou nohu jako první podmínku, nohu akumulující energii jako druhou podmínku
Přístroj: Křížová noha
Protetická noha, která má prodlouženou vzpěru (kýl), která se připojuje k zadní proximální části protetické jamky.
Přístroj: Noha pro ukládání energie
Protetická noha, která má krátkou vzpěru (kýl), která se připojuje k distální části protetické jamky.
Experimentální: Noha 1: Noha pro ukládání energie, Noha 2: Crossover Noha
Účastník byl náhodně vybrán pro nohu akumulující energii jako první podmínku, zkříženou nohu jako druhou podmínku
Přístroj: Křížová noha
Protetická noha, která má prodlouženou vzpěru (kýl), která se připojuje k zadní proximální části protetické jamky.
Přístroj: Noha pro ukládání energie
Protetická noha, která má krátkou vzpěru (kýl), která se připojuje k distální části protetické jamky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi délkou kroku zvuku a protetické strany
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Symetrie mezi délkou protetického a zdravého bočního kroku. Délky kroku byly vypočteny jako vzdálenost mezi patami od úderu patou kontralaterálního chodidla k úderu paty ipsilaterálního chodidla.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Celkový rozsah pohybu protetického kotníku
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna celkového úhlového pohybu kotníku v sagitální rovině (např. dorzální flexe a plantární flexe) během fáze postoje mezi protetickými chodidly, ve stupních
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Návrat energie na protetické straně
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Intersegmentální tok energie z protézy
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Špičkové zatížení končetin na straně zvuku
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Maximální vertikální reakční síla země v raném postoji
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferenční dotazník
Časové okno: Sezení 4 (po 4 týdnech nošení protézy, 2 týdnech protézy 1 a 2 týdnech protézy 2)
Na konci studie se účastníci zapojí do preferenčního dotazníku s otevřenými doplňujícími otázkami, aby získali preference a zkušenosti s oběma nohama. Otázky se budou ptát na celkovou preferenci a preferenci řady pohybových aktivit (např. „Kterou nohu jste preferovali celkově a proč?“ a „Kterou nohu jste preferovali při chůzi do schodů a proč?“).
Sezení 4 (po 4 týdnech nošení protézy, 2 týdnech protézy 1 a 2 týdnech protézy 2)
Změna v průzkumu mobility uživatelů protetické končetiny (PLUS-M) 12-položkový krátký formulář verze 1.2
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní míra mobility, PLUS-M 12-položková krátká forma je jediné měřítko, skóre se pohybuje od 17,5-76,6, vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna stupnice spolehlivosti bilance specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní míra sebevědomí v rovnováze, ABC je jediné měřítko, skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre představuje lepší důvěru v rovnováhu.
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Změna ve škále zkušeností s amputací a protézami Trinity – revidovaná estetická spokojenost
Časové okno: Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)
Vlastní měření spokojenosti estetické protetiky, skóre na položkách je zprůměrováno a pohybuje se v rozmezí 0-2, vyšší hodnoty představují větší spokojenost (lepší výsledek)
Sezení 3 (po 2 týdnech nošení protézy 1) a 4 (po 2 týdnech nošení protézy 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křížová noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení