Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af protesefødder for mennesker med Symes amputation (XF Symes-undersøgelse)

17. november 2020 opdateret af: Sara Morgan, University of Washington

Funktionel vurdering af højprofilerede crossover-fødder hos personer med Symes amputation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle forskelle mellem to typer fodproteser for personer med ankeldisartikulation (Symes) amputationer. De to fødder, der testes, er fødder med lav og høj profil, hvor forskellen er, at sidstnævnte har en forlænget køl og fastgøres til den bageste del af proteseskålen i stedet for den distale ende. Hypotesen er, at højprofilfoden (dvs. crossover-foden) vil føre til funktionelle og biomekaniske forbedringer sammenlignet med lavprofilfødder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symes proteser er typisk begrænset til lavprofilfødder på grund af frigangsbegrænsninger under protesefatningen. Som et resultat heraf mindskes de funktionelle fordele, som det lange resterende lem giver, af protesedesignbegrænsninger. For nylig er højprofilede, bagtil fastgjorte crossover-fødder blevet modificeret til brug med personer, der har Symes amputation. Crossover-fødder forbedrer teoretisk bevægelse og energilagring og -retur sammenlignet med traditionelle fodmuligheder for Symes niveau. Crossover-fødder har også potentialet til at udvide rækken af ​​højeffektaktiviteter, der kan udføres med en enkelt protese. Til dato er der dog ingen empirisk evidens, der sammenligner funktionelle forskelle, når man går med højprofilede crossover-fødder sammenlignet med lavprofilfødder for personer med Symes amputation. Denne pilotforskning med blandet metode vil bruge et randomiseret, kontrolleret design inden for deltagerne. Efterforskere vil vurdere gangbiomekanik, selvrapporterede helbredsresultater og kvalitative interviews for at sammenligne relative fordele og ulemper ved traditionelle lavprofilede Symes fødder og højprofilede crossover-fødder. Dette foreslåede arbejde vil skabe et grundlag for fremtidig forskning, der undersøger de potentielle fordele ved crossover-fødder hos mennesker med Symes amputation. Derudover vil resultater fra denne forskning blive brugt klinisk til at informere protesemuligheder for personer med begrænset clearance til distalt fæstnede protesefødder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en ensidig Symes amputation, der fandt sted >1 år tidligere
  • Ejer en crossover fod modificeret til Symes brug
  • Kunne gå i samfundet uden hjælp
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre amputationer
  • Har en helbredstilstand, der ville begrænse færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen (f.eks. hudnedbrydning, hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fod 1: Crossover-fod, Fod 2: Energibesparende fod
Deltager randomiseret til crossover fod som første tilstand, energilagrende fod som anden tilstand
Enhed: Crossover fod
En fodprotese, der har en forlænget stiver (køl), der fastgøres til det posteriore proksimale aspekt af protesefatningen.
Enhed: Energilagrende fod
En fodprotese, der har en kort stiver (køl), der fastgøres til det distale aspekt af protesefatningen.
Eksperimentel: Fod 1: Energilagrende fod, fod 2: Crossover fod
Deltager randomiseret til energilagrende fod som første tilstand, crossover fod som anden tilstand
Enhed: Crossover fod
En fodprotese, der har en forlænget stiver (køl), der fastgøres til det posteriore proksimale aspekt af protesefatningen.
Enhed: Energilagrende fod
En fodprotese, der har en kort stiver (køl), der fastgøres til det distale aspekt af protesefatningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem lyd og protetiske sidetrinlængder
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Symmetrien mellem protese- og lydsidetrinlængder. Skridtlængder blev beregnet som afstanden mellem hælene fra hælslaget på den kontralaterale fod til hælslaget på den ipsilaterale fod.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Total bevægelse af ankelproteser
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændringen i den totale vinkelbevægelse af anklen i det sagittale plan (f.eks. dorsalfleksion og plantarfleksion) under stillingsfasen mellem fodprotese, i grader
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Energiretur på protesesiden
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Intersegmental strøm af kraft ud af protesen
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Peak Sound-side Limb Loading
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Maksimal lodret jordreaktionskraft i tidlig stilling
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præferencespørgeskema
Tidsramme: Session 4 (efter 4 ugers protesebrug, 2 ugers protese 1 og 2 ugers protese 2)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne engagere sig i et præferencespørgeskema med åbne opfølgende spørgsmål for at fremkalde præferencer og erfaringer med begge fødder. Der vil blive stillet spørgsmål om overordnet præference og præference for en række mobilitetsaktiviteter (f.eks. "Hvilken fod foretrak du generelt, og hvorfor?" og "Hvilken fod foretrak du til at gå op ad trapper, og hvorfor?").
Session 4 (efter 4 ugers protesebrug, 2 ugers protese 1 og 2 ugers protese 2)
Ændring i brugerundersøgelse af lemmerproteser over mobilitet (PLUS-M) 12-elements kortformular version 1.2
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporteret mål for mobilitet, PLUS-M 12-element Short Form er et enkelt mål, scorer fra 17,5-76,6, højere score repræsenterer bedre mobilitet.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporteret mål for balancesikkerhed, ABC er et enkelt mål, score spænder fra 0-4, højere score repræsenterer bedre balancetillid.
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Ændring i Trinity Amputation og Protese Experience Scales - Revideret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)
Selvrapporterede mål for æstetisk protesetilfredshed, gennemsnitsscore på emner spænder fra 0-2, højere værdier repræsenterer mere tilfredshed (bedre resultat)
Session 3 (efter 2 ugers protese 1 brug) og 4 (efter 2 ugers protese 2 brug)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Crossover fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger