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Confronto dei piedi protesici per le persone con amputazione di Syme (studio XF Symes)

17 novembre 2020 aggiornato da: Sara Morgan, University of Washington

Valutazione funzionale dei piedi incrociati di alto profilo nelle persone con amputazione di Syme

Lo scopo di questo studio è confrontare le differenze funzionali tra due tipi di protesi del piede per le persone con amputazioni di disarticolazione della caviglia (Syme). I due piedi testati sono piedi a basso e alto profilo, con la differenza che quest'ultimo ha una chiglia estesa e si attacca alla parte posteriore dell'invasatura protesica, piuttosto che all'estremità distale. L'ipotesi è che il piede ad alto profilo (cioè il piede incrociato) porti a miglioramenti funzionali e biomeccanici rispetto ai piedi a basso profilo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le protesi di Syme sono generalmente limitate a piedi protesici a basso profilo a causa delle restrizioni di spazio sotto l'invasatura protesica. Di conseguenza, i vantaggi funzionali forniti dal moncone lungo sono mitigati dai limiti del design protesico. Recentemente, i piedi incrociati ad alto profilo e attaccati posteriormente sono stati modificati per l'uso con persone che hanno l'amputazione di Syme. I piedi incrociati migliorano teoricamente il movimento e l'accumulo e il ritorno di energia rispetto alle tradizionali opzioni del piede per il livello di Syme. I piedi incrociati hanno anche il potenziale per ampliare la gamma di attività ad alto impatto che possono essere eseguite con una singola protesi. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove empiriche che confrontino le differenze funzionali quando si cammina con i piedi incrociati ad alto profilo rispetto ai piedi a basso profilo per le persone con l'amputazione di Syme. Questa ricerca pilota a metodo misto utilizzerà un progetto randomizzato e controllato all'interno dei partecipanti. Gli investigatori valuteranno la biomeccanica dell'andatura, i risultati di salute auto-riferiti e le interviste qualitative per confrontare i vantaggi e gli svantaggi relativi dei tradizionali piedi di Syme a basso profilo e dei piedi incrociati di alto profilo. Questo lavoro proposto creerà una base per la ricerca futura che esamini i potenziali benefici dei piedi incrociati nelle persone con l'amputazione di Syme. Inoltre, i risultati di questa ricerca saranno utilizzati clinicamente per informare le opzioni protesiche per le persone con spazio limitato per i piedi protesici attaccati distalmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Amplifying Mobility and Performance Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere un'amputazione unilaterale di Syme avvenuta > 1 anno prima
  • Possiede un piede incrociato modificato per l'uso di Syme
  • In grado di camminare nella comunità senza assistenza
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere altre amputazioni
  • Avere una condizione di salute che limiterebbe il completamento del protocollo di studio (ad esempio, lesioni cutanee, malattie cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piede 1: Crossover Foot, Foot 2: Energy Storage Foot
Partecipante randomizzato a piede incrociato come prima condizione, piede ad accumulo di energia come seconda condizione
Dispositivo: Piede incrociato
Un piede protesico caratterizzato da un puntone esteso (chiglia) che si attacca all'aspetto prossimale posteriore dell'invasatura protesica.
Dispositivo: Piede ad accumulo di energia
Un piede protesico che presenta un puntone corto (chiglia) che si attacca all'aspetto distale dell'invasatura protesica.
Sperimentale: Piede 1: piede di accumulo di energia, piede 2: piede incrociato
Partecipante randomizzato a piede che immagazzina energia come prima condizione, piede incrociato come seconda condizione
Dispositivo: Piede incrociato
Un piede protesico caratterizzato da un puntone esteso (chiglia) che si attacca all'aspetto prossimale posteriore dell'invasatura protesica.
Dispositivo: Piede ad accumulo di energia
Un piede protesico che presenta un puntone corto (chiglia) che si attacca all'aspetto distale dell'invasatura protesica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra la lunghezza del gradino laterale sano e protesico
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
La simmetria tra le lunghezze del passo laterale protesico e sano. Le lunghezze dei passi sono state calcolate come la distanza tra i talloni dall'appoggio del tallone del piede controlaterale all'appoggio del tallone del piede omolaterale.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Intervallo di movimento totale della caviglia protesica
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
La variazione del movimento angolare totale della caviglia sul piano sagittale (ad es. dorsiflessione e flessione plantare) durante la fase di appoggio tra i piedi protesici, in gradi
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Ritorno di energia lato protesico
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Flusso intersegmentale di potenza fuori dalla protesi
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Picco di carico dell'arto lato sonoro
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Massima forza di reazione verticale al suolo nella posizione iniziale
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preferenze
Lasso di tempo: Sessione 4 (dopo 4 settimane di utilizzo della protesi, 2 settimane di protesi 1 e 2 settimane di protesi 2)
Alla fine dello studio, i partecipanti si impegneranno in un questionario sulle preferenze con domande di follow-up aperte per suscitare preferenze ed esperienze con entrambi i piedi. Le domande riguarderanno la preferenza generale e la preferenza per una serie di attività di mobilità (ad es. "Quale piede hai preferito in generale e perché?" e "Quale piede hai preferito per salire le scale e perché?").
Sessione 4 (dopo 4 settimane di utilizzo della protesi, 2 settimane di protesi 1 e 2 settimane di protesi 2)
Cambiamento nel sondaggio sulla mobilità degli utenti di arti protesici (PLUS-M) Modulo breve a 12 voci Versione 1.2
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misurazione autodichiarata della mobilità, il modulo breve PLUS-M a 12 voci è una misura singola, i punteggi vanno da 17,5 a 76,6, punteggi più alti rappresentano una migliore mobilità.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misura autodichiarata della fiducia nell'equilibrio, l'ABC è una singola misura, i punteggi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti rappresentano una migliore fiducia nell'equilibrio.
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Cambiamento nelle scale di esperienza di amputazione e protesi Trinity - Soddisfazione estetica rivista
Lasso di tempo: Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)
Misure auto-riportate di soddisfazione protesica estetica, i punteggi sugli elementi sono mediati e vanno da 0 a 2, i valori più alti rappresentano una maggiore soddisfazione (risultato migliore)
Sessione 3 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 1) e 4 (dopo 2 settimane di utilizzo della protesi 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Morgan, PhD, CPO, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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