Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECELL®-järjestelmä yhdistettynä verkkopohjaiseen autograftiin, joka vähentää luovuttajan ihon kerääntymistä pehmytkudosten rekonstruktiossa

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Avita Medical

Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan RECELL®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä meshed-autograftiin luovuttajan ihon kerääntymisen vähentämiseksi pehmytkudosten rekonstruktiossa

Prospektiivinen satunnaistettu, yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaisen autograftin kliinistä suorituskykyä RECELL-järjestelmän kanssa ja ilman sitä akuuteissa ei-polttamaisissa kokopaksuisissa ihovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • Metis Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee itsesiirrettä akuutin täyspaksuisen ihovaurion (esim. traumaan tai leikkaukseen liittyvän) hoitoon.
  2. Enimmäisalue, joka vaatii itsesiirteen, on 50 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA).
  3. Kaksi vertailukelpoista aluetta, jotka vaativat itsesiirrettä, kumpikin vähintään 160 cm2 (tai 320 cm2 vierekkäin), lukuun ottamatta kasvoja ja sukupuolielimiä. Kun kädet tai nivelet sisältyvät hoitoalueisiin, hoitoalueiden vertailukelpoisuus tarkoittaa, että jokaisella alueella (RECELL ja kontrolli) on oltava sama vastakkaista niveltä ja/tai käsi.
  4. Potilas on vähintään 5-vuotias.
  5. Potilas (tai vanhempi/huoltaja) on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimustoimenpiteitä ja käyntiaikataulua.
  6. Potilas sitoutuu pidättymään kaikista muista tutkimushoitoalueiden hoidoista (esim. ulkoisesta kiinnityksestä) tutkimukseen osallistumisensa ajan (1 vuosi).
  7. Potilas sitoutuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (1 vuosi).

  8. Tutkijan mielestä potilaan ja/tai huoltajan on kyettävä:

    1. Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
    2. Ymmärrä ohjeet ja
    3. Anna vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. En ymmärrä englantia tai espanjaa.
  2. Autografiaa vaativa alue sai palovamman.
  3. Hoitoalue ei ole aiemmin parantunut kirurgisen sulkemisen jälkeen.
  4. Potilas ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  5. Potilaalla on tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  6. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
  8. Potilas on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä paikallisten laitosten vaatimusten mukaisesti).
  9. Elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (potilaan hallinnassa)
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, ja hän saa sekä kontrolli- että tutkimustoimenpiteitä, jotka on jaettu satunnaisesti koko paksuuden ihovaurion osan hoitoon.
Menettely: Ohjausinterventio (perinteinen autograft)
Verkkomainen ihosiirrännäinen, standardisoiduilla haavasidoksilla (Telfa™ Clear ja Xeroform™)
Muut nimet:
  • paksuudeltaan halkaistu verkkosiirrännäinen
Laite: Tutkiva interventio (RECELL + laajempi silmukkainen autograft)
Laajemmin verkottu ja paksuudeltaan halkaistu ihosiirre, RECELLillä valmistetut Spray-on Skin™ -solut ja standardoidut haavasidokset (Telfa™ Clear ja Xeroform™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalueen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen tai 8 viikon kohdalla
Paranemisen ilmaantuvuuden oletetaan olevan ei-huonompi RECELL-käsitellyillä alueilla (tutkimusinterventio) verrattuna kontrollialueisiin (kontrolliinterventio). Paraneminen määritellään täydelliseksi haavan sulkeutumiseksi, jolle on tunnusomaista 100-prosenttinen ihon uudelleen epitelisaatio ilman vedenpoistoa, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä vähintään 2 viikon välein sokean arvioijan suorittamalla suoralla visualisoinnilla.
Ennen tai 8 viikon kohdalla
Luovuttajan ihoalueen ja hoitoalueen laajenemissuhde
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Luovuttajan ihon laajenemisen, joka saavutetaan hoidolla käyttämällä RECELLiä ja laajasilmäistä autograftia (Investigational Intervention), oletetaan olevan parempi kuin luovuttajan ihon laajenemissuhde, joka saavutetaan tavanomaisella autograftihoidolla (Control Intervention). Laajenemissuhde, joka lasketaan mitatun käsitellyn alueen ja mitatun luovuttajan alueen suhteena, lasketaan erikseen jokaiselle interventiolle (mukaan lukien mahdollinen toistuviin hoitoihin tarvittava luovuttajan iho).
Hoitopäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSAS (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Viikoilla 26, 36 ja 52
Sokeutunut arvioija ja tutkittavan mielipidepisteet (1-10), jossa 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia
Viikoilla 26, 36 ja 52
Kohteen hoitoasetus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Koehenkilöitä pyydetään määrittelemään, mihin hoitoalueeseen he ovat tyytyväisempiä (A vai B)
Viikolla 52
Tutkijan hoidon etusija
Aikaikkuna: Viikolla 52
Tutkijoita pyydetään määrittelemään, mihin hoitoalueeseen he ovat tyytyväisempiä (A vai B)
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio (perinteinen autograft)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa