POLKU 2 Tarkoitus: Nuorten perusterveydenhuolto ja yhteisölähtöinen mielenterveyshäiriöiden ehkäisy (P2P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH
- Puhelinnumero: 312-996-8352
- Sähköposti: bvanvoor@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Lowther, MSW, MPH
- Sähköposti: lowtherm@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UI Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–19-vuotiaat nuoret ja
- Nuorella on oltava kohonneita masennusoireita (potilaan terveyskyselyn 9 pisteet = 5-18) ja
- Nuoret otetaan mukaan, jos heillä on ollut masennusta, mutta ei nykyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikärajan ulkopuolella
- Nykyinen vakava masennusdiagnoosi
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos (DSM-V) diagnoosi: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, äärimmäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tällä hetkellä käytetään lääkehoitoa masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin sisäistyviin sairauksiin alle 3 kuukauden ajan.
- Harrastaa tällä hetkellä mielialahäiriön yksilöllistä hoitoa
- Tällä hetkellä mukana kognitiivis-käyttäytymisryhmässä tai terapiassa
- Kaikki aiemmat psykiatriset sairaalahoidot
- Mikä tahansa aikaisempi itsensä vahingoittamisyritys, jolla on kohtalainen tai suurempi kuolleisuus
- Nykyiset itsemurha-ajatukset
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei halua osallistua TEAMSI-ryhmiin
- Ei halua tallentaa ääntä TEAMS-ryhmien aikana (vain TEAMS-klinikat)
- PHQ-9-seulontaa ei voida suorittaa kognitiivisen tai älyllisen vamman vuoksi
- Ei suorittanut puhelimen arviointia MINI Kidillä
- Vanhemmalla/huoltajalla on kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta.
- Osallistuja kieltäytyi/muutti mieltään/ei ole kiinnostunut osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTA SE KIINNI
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) on Internet-pohjainen masennuksen ehkäisyohjelma, jonka tavoitteena on vähentää muokattavia riskitekijöitä ja tehostaa suojatekijöitä riskialttiilla nuorilla. Ohjelma sisältää myös vanhempien ohjelman.
Se on osoittautunut turvalliseksi, toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi.
|
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) on Internet-pohjainen masennuksen ehkäisyohjelma, jonka tavoitteena on vähentää muokattavia riskitekijöitä ja tehostaa suojatekijöitä riskialttiilla nuorilla. Ohjelma sisältää myös vanhempien ohjelman.
Se on osoittautunut turvalliseksi, toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi.
|
|
Active Comparator: RYHMÄT
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) on kahdeksan istunnon ryhmämasennuksen ehkäisyohjelma, jossa opetetaan teini-ikäisille, kuinka käsitellä stressiä ja negatiivisia mielialoja sekä tapoja hallita huonoa mielialaa kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden ja strategioiden perusteella.
Teho on osoitettu useilla kokeilla ajan mittaan.
|
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) on kahdeksan istunnon ryhmämasennuksen ehkäisyohjelma, jossa opetetaan teini-ikäisille, kuinka käsitellä stressiä ja negatiivisia tunnelmia sekä tapoja hallita huonoa mielialaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteiden ja strategioiden perusteella.
Teho on osoitettu useilla kokeilla ajan mittaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Aika mitataan lähimpään minuuttiin kaikissa interventioon liittyvissä toimissa, mukaan lukien alustava seulonta, sitouttamispuhelut, CATCH-IT:n käyttö, TEAMS-ryhmätoiminnot, mukaan lukien matka-aika TEAMS-ryhmiin ja ryhmistä.
Aikaa mitataan teini-ikäisen, perheen, käytännön, yhteisökeskuksen, terveydenhuollon organisaation, terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Ajan osalta, jota tutkimushenkilöstö ei voi mitata suoraan, tutkijat ottavat näytteitä suorista havainnoista tai kyselylomakkeista kerätäkseen ajan, joka tarvitaan terveydenhuoltojärjestelmään liittyviin toimintoihin, kuten seulomiseen ja osallistumiseen.
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Nuoren ja perheen kulttuurinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Kulttuurinen hyväksyttävyys kullekin sidosryhmälle käyttämällä asianmukaisia validoituja välineitä.
Nuori ja perhe: Hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppouskyselylomake (KÄYTTÖ, 30 kohtaa, itsearviointi, 7-pisteinen Likert-asteikko, pistealue 30-210, korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyväksyttävämpää).
Esimerkkilausunto on: "Suosittelisin tätä ystävälle."
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Kustannukset mitataan kaikkien sidosryhmien osalta.
Käytännössä, yhteisökeskuksessa, terveydenhuollon organisaatioissa, terveydenhuoltojärjestelmissä kustannukset mitataan lähimpään dollariin muuttamalla aikamittaukset työllisyyteen liittyviksi kuluiksi, jotka perustuvat keskipalkkaan ja henkilöstön etuihin kyseisellä ammattitasolla.
Nuorten ja perheen kustannuksia mitataan muuntamalla aika keskimääräisiksi tuntipalkoksiksi ja hankkeessa mukana olevien nuorten ja perheenjäsenten etuuksiin (iän ja ammatin keskimääräisen palkan perusteella).
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Masennus- ja mielenterveyshäiriöiden jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu lapsille ja nuorille (MINI Kid, oma raportti).
Tämä on koulutetun henkilökunnan johtama jäsennelty psykiatrinen haastattelu, joka määrittää oireiden olemassaolon ja alkamispäivän käyttämällä varsikysymyksiä ja seurantaa.
Henkilökunnan jäsen määrittää sitten, onko oireet ilmaantuneet ja milloin jakso on läsnä.
Toimenpide on joko jakso läsnä tai ei ja alkamispäivä.
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Stressin oireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D, 20 kohtaa, oma raportti, mitattuna esiintymistiheydellä, 0 "ei ollenkaan" - 3, "melkein joka päivä viime viikolla, 0-60 pisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa masentuneempi)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Resilienssiä mitataan useilla aloilla.
Resilienssin arvioimiseksi selviytymistaitojen suhteen on käytettävä Connor-Davidsonin kestävyysasteikkoa (CD-RISC, 10 kohtaa, itseraportti, 4 vastaustasoa, 0-40 pisteet, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia selviytymistaitoja)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Sosiaalisen sopeutumisen asteikon itseraportti (SAS-SR, 23 kohtaa, itseraportti, 5 pisteen Likert-asteikko, pistealue 23-115, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalista sopeutumista) annetaan vain nuorille.
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Suhteet (elämän tapahtumat)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) elämäntapahtumien asteikko (19 kohtaa, itseraportointi) annetaan vain nuorille.
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Sosiokulttuurinen merkitys
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Sosiokulttuurinen relevanssiasteikko (10 ja 14 kohdan versiot, itsearviointi, 5 pisteen Likert-asteikko, 10-40 tai 14-56 pisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sosiokulttuurista merkitystä) arvioi havaittuja muutoksia ja tyytyväisyys interventioon, osa nuorten kulttuurista hyväksyttävyyttä)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Organisaation muutosvalmiuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Organisaation muutosvalmiuden arviointi (ORCA, 18 kysymystä, 4 kysymystä kohden, itseraportti, 5 pisteen Likert-asteikko, 18-90 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa organisaatiovalmiutta, osa kulttuurista hyväksyttävyyttä käytäntöön, yhteisökeskus, terveydenhuolto organisaatiot, terveydenhuoltojärjestelmät)
|
Perustaso
|
|
Interventio Kestävyys
Aikaikkuna: opintojen loppu, 30 kuukautta
|
Ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalu (PSAT, 8 kysymystä, itsearviointi 5 asiaa per kysymys, 7 pisteen Likert-asteikko, 8-56 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ohjelman kestävyyttä, osa kulttuurista hyväksyttävyyttä käytäntöön, yhteisökeskus, terveydenhuolto organisaatiot, terveydenhuoltojärjestelmät)
|
opintojen loppu, 30 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen loppu, 30 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (TAVOITE, 1 kysymys, jossa on 4 kohtaa, itsearviointi, 5-pisteen Likert-asteikko, 1-5 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että interventio hyväksytään paremmin, koko henkilöstön ja johdon on täytettävä, toistuvasti, osa kulttuurinen hyväksyttävyys käytäntöön, yhteisökeskus, terveydenhuoltoorganisaatiot, terveydenhuoltojärjestelmät)
|
opintojen loppu, 30 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen loppu, 30 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM, 1 kysymys, jossa on 4 kohtaa, itseraportti, 5-pisteen Likert-asteikko, 1-5 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimenpiteen toteutettavuutta, koko henkilöstön ja johdon on täytettävä, toistuvasti, osa kulttuurinen hyväksyttävyys käytäntöön, yhteisökeskus, terveydenhuoltoorganisaatiot, terveydenhuoltojärjestelmät)
|
opintojen loppu, 30 kuukautta
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM, 1 kysymys, jossa 4 kohtaa, itsearviointi, 5-pisteen Likert-asteikko, 1-5 pistemäärä, korkeampi pistemäärä ilmaisee, että interventio on tarkoituksenmukaisempaa, koko henkilöstön ja johdon on suoritettava, toistuvasti, kulttuurin osa hyväksyttävyys käytäntöön, yhteisökeskus, terveydenhuoltoorganisaatiot, terveydenhuoltojärjestelmät)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Potilaan terveyskysely - nuori (PHQ-A, 9 kohtaa plus 4 seurantakohdetta, itseraportti, 3-pisteinen Likert-asteikko, 0-27 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen oireita/vakavuutta)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Ulkoistuvat käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Häiritsevien käyttäytymishäiriöiden luokitusasteikko – nuori (DBD-A, 41 kohtaa, itsearviointi, 4 pisteen Likert-asteikko, 0–123 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia ulkoisia oireita)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (PELOTTU, 41 kohtaa, itseraportti, 3 pisteen Likert-asteikko, 0-82 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia ahdistuneisuusoireita)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Päihteiden väärinkäytön oireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Auto, Rentoudu, Yksin, Unohda, Ystävät, Ongelmien päihteiden käytön arviointi (CRAFFT, 6 kohtaa, itsearviointi, 2 pisteen asteikko, 0-6 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia päihteiden väärinkäytön oireita)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Lapsen posttraumaattisten oireiden häiriöasteikko (24 kohtaa, itseraportti, 4 pisteen Likert-asteikko, 0–72 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia PTSD-oireita)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Taipumusta märehtimiseen arvioidaan lasten vastaustyyliasteikolla (CRSS, 10 kohtaa, itsearviointi, 5 pisteen Likert-asteikko, 0-50 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän märehtimistä (useammin toistuva negatiivinen ajattelu, vähemmän kimmoisa, komponentti) joustavuus)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Toimimattomat asenteet
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS, 9-kohta, itsearviointi, 7-pisteinen Likert-asteikko, 9-63 pistemäärä, korkeampi pistemäärä ilmaisee toimintakyvyttömämpää asennetta, vähemmän joustavuutta, joustavuuden komponentti)
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Suhteet - Perhe
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Lapsiraportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta (CRPBI, 30 kohtaa, itseraportti, 3 pisteen Likert-asteikko, 0–60 pistemäärä, korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vanhemman lapsisuhteen).
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Mitattu elohopeamillimetreinä
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Laskettu mittaamalla pituus (senttimetriä) ja paino (kilo) laskeaksesi kg/m² (BMI, kehon massaindeksi)
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Mitattu kilogrammoina tavallisella lääkäriasteikolla, täysin pukeutunut osallistuja
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Mittaa tavallisella lääkärin vastaanotolla, ilman kenkiä, senttimetreinä
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Rekrytointimalli ja vertailevat tehokkuustulokset
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Kun lisätään toinen kohortti, joka rekrytoidaan kansanterveysmediakampanjan kautta, vertaamme tuloksia kummankin haaran ryhmien välillä ja kahden rekrytointimallin välillä.
Vertailemme toteutusta ja kliinisiä tuloksia samassa tutkimusryhmässä, mutta myös kahden rekrytointimenetelmän välillä.
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutusteemat
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen, 30 kuukautta
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) avulla tutkitaan tutkimuksesta saatuja kokemuksia 25 sidosryhmän näkökulmasta.
|
Opiskelun päättyminen, 30 kuukautta
|
|
Covid-19-tekijöiden maltillisuus tehokkuuden vertailutuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Tutkimme COVID-19-pandemiaan liittyviä tekijöitä, jotka voivat olla tutkimustulosten moderaattorit: (1) COVID-19:ään liittyvä käyttäytyminen ja seuraukset (esim.
sosiaalinen etäisyys, suoja paikan päällä, perheen sairaus ja kuolema) ja (2) terveyden sosiaaliset tekijät (esim.
ruokaturva, internetyhteys, työttömyys) molemmissa kohortteissa käyttäen Holliston at-Home -kyselyä (26-kohtainen, nuorten itsearviointi, 5-pisteinen Likert-asteikko, 0-150 pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia ulkoistavia oireita).
|
Perustaso 18 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Päätutkija: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
- 094637 (Muu tunniste: UIC ORS Award Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .