Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŚCIEŻKA 2 Cel: Podstawowa opieka zdrowotna i środowiskowa profilaktyka zaburzeń psychicznych młodzieży (P2P)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Cel to dwuramienna porównawcza próba badawcza skuteczności, która oceni zdolność interwencji, przejście do kompetentnej dorosłości z treningiem poznawczo-behawioralnym i interpersonalnym (CATCH-IT) oraz nastolatki osiągające mistrzostwo w radzeniu sobie ze stresem (ZESPÓŁ) ), aby interweniować wcześnie, aby zapobiegać chorobom depresyjnym i potencjalnie innym powszechnym zaburzeniom zdrowia psychicznego. Korzystając z randomizacji klastrowej, 564 uczestnikom kwalifikującym się do badania zostanie zaoferowany jeden z dwóch różnych programów zapobiegania depresji w wielu ośrodkach w Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; i Louisville w stanie Kentucky. W odpowiedzi na pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) przeprowadzimy kampanię medialną dotyczącą zdrowia publicznego, aby zrekrutować drugą kohortę 100 nastolatków z całego stanu w Illinois, Kentucky i Massachusetts, indywidualnie losowo przydzielonych do jednej z interwencji. W badaniu zostaną również ocenione doświadczenia nastolatków, rodziców i świadczeniodawców z każdym podejściem interwencyjnym. Na koniec zbadamy wpływ pandemii COVID-19 na nastolatków zagrożonych depresją, którzy zostali włączeni do naszego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość zaburzeń psychicznych, emocjonalnych i behawioralnych (MEB) ma początkowy początek przed 24 rokiem życia, z 20% roczną częstością występowania, przy czym najczęstszym MEB jest duża depresja (MDD). Systemy opieki zdrowotnej, chętne do redukcji kosztów, chcą przejść z obecnego modelu „poczekaj, aż wystarczająco chory na leczenie” dla MDD na model prewencyjny. Potrzebne są jednak dowody na (1) porównawczą skuteczność „skalowalnej interwencji” oraz (2) model wdrażania takiej skalowalnej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej. To badanie jest porównawczą próbą skuteczności oceniającą skuteczność dwóch programów profilaktyki poznawczo-behawioralnej (CBP) opartych na dowodach: Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), „złoty standard”, model terapii grupowej i kompetentne przejście do dorosłości z poznawczo-behawioralną , Szkolenie humanistyczne i interpersonalne (CATCH-IT), skalowalny, samokierujący model oparty na technologii. W celu wdrożenia podczas pandemii COVID-19, TEAMS został pomyślnie dostosowany do formatu online i administrowany online za pomocą oprogramowania do wideokonferencji zgodnego z HIPAA. W przypadku pierwszej kohorty 564 kwalifikujących się nastolatków w wieku 13-18 lat otrzyma jeden z dwóch różnych programów zapobiegania depresji z wykorzystaniem randomizacji klastrowej w wielu ośrodkach miejskich i podmiejskich Chicago, Illinois; wiejskie zachodnie Illinois, w tym Dixon i okoliczne miasta; i Louisville w stanie Kentucky. Randomizacja zostanie zablokowana w dopasowanych parach przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i placówek szkolnych i podzielona na warstwy według rasy, pochodzenia etnicznego, numerów kierunkowych dojazdów do pracy na wsi i w mieście oraz niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej przy użyciu wskaźnika społeczności w trudnej sytuacji (DCI) z danych śledzonych w spisie powszechnym każdej witryny kod pocztowy. Druga kohorta 100 kwalifikujących się nastolatków zostanie zrekrutowana poprzez kampanie medialne dotyczące zdrowia publicznego w Illinois, Kentucky i Massachusetts, z wykorzystaniem tych samych kryteriów kwalifikacyjnych, co Kohorta Pierwsza. Uczestnicy ci połączą się z zespołem badawczym przez telefon, e-mail, ankietę internetową lub media społecznościowe i zostaną losowo przydzieleni na poziomie indywidualnym z równym przydziałem do warunków leczenia (CATCH-IT lub TEAMS). Badacze dokonają wszechstronnej oceny wyników skoncentrowanych na pacjencie i moderatorów efektu cenionych przez interesariuszy w punktach oceny po 2, 6, 12 i 18 miesiącach. Wykorzystując hybrydowy projekt badania klinicznego, który jednocześnie bada proces wdrażania, badanie będzie również oceniać doświadczenia nastolatków, rodziców i dostawców (tj. skuteczność, zaangażowanie czasowe, akceptowalność kulturowa i koszt wdrożenia) przy każdym podejściu interwencyjnym. Podgrupa Kohorty Drugiej (n=50, 25 z każdej grupy interwencyjnej) zostanie zrekrutowana do udziału w otwartych wywiadach dla nastolatków, aby podzielili się swoimi doświadczeniami życia z depresją subsyndromalną, radzeniem sobie podczas pandemii COVID-19, ich postrzeganiem wpływ CATCH-IT lub TEAMS na ich nastrój i zachowanie oraz konteksty kulturowe, w których te doświadczenia miały miejsce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
636

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH
  • Numer telefonu: 312-996-8352
  • E-mail: bvanvoor@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 19 lat i
  • Nastolatek musi doświadczać podwyższonego poziomu objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 punktów = 5-18) oraz
  • Nastolatek zostanie włączony, jeśli ma przeszłą, ale nie obecną historię depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poza przedziałem wiekowym
  • Aktualna diagnoza dużej depresji
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) diagnoza: schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, skrajnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Obecnie stosuje farmakoterapię z powodu depresji, lęku lub innych zaburzeń internalizacyjnych przez mniej niż 3 miesiące.
  • Obecnie zajmuje się indywidualnym leczeniem zaburzeń nastroju
  • Obecnie zaangażowana w grupę poznawczo-behawioralną lub terapię
  • Wszelkie przebyte hospitalizacje psychiatryczne
  • Każda przebyta próba samookaleczenia z umiarkowaną lub większą śmiertelnością
  • Aktualne myśli samobójcze
  • Brak chęci przestrzegania protokołu badania
  • Nie chce uczestniczyć w grupach TEAMS
  • Brak zgody na nagrywanie dźwięku podczas grup TEAMS (tylko dla klinik TEAMS)
  • Nie można ukończyć badania przesiewowego PHQ-9 z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub intelektualnych
  • Nie ukończono oceny telefonu za pomocą MINI Kid
  • Rodzic/opiekun ma upośledzenie funkcji poznawczych lub intelektualnych.
  • Uczestnik odmówił/zmienił zdanie/brak zainteresowania udziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZŁAP TO
Kompetentne przejście do dorosłości z treningiem poznawczo-behawioralnym i interpersonalnym (CATCH-IT) to internetowy program zapobiegania depresji, którego celem jest zmniejszenie modyfikowalnych czynników ryzyka, przy jednoczesnym wzmocnieniu czynników ochronnych u zagrożonej młodzieży, i który obejmuje program dla rodziców. Wykazano, że jest bezpieczny, wykonalny i skuteczny.
Behawioralne: ZŁAP TO
Kompetentne przejście do dorosłości z treningiem poznawczo-behawioralnym i interpersonalnym (CATCH-IT) to internetowy program zapobiegania depresji, którego celem jest zmniejszenie modyfikowalnych czynników ryzyka, przy jednoczesnym wzmocnieniu czynników ochronnych u zagrożonej młodzieży, i który obejmuje program dla rodziców. Wykazano, że jest bezpieczny, wykonalny i skuteczny.
Aktywny komparator: ZESPOŁY
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) to 8-sesyjny grupowy program zapobiegania depresji, który uczy nastolatków, jak radzić sobie ze stresem i negatywnymi nastrojami oraz jak radzić sobie z niskim nastrojem w oparciu o zasady i strategie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Skuteczność została wykazana w kilku próbach na przestrzeni czasu.
Behawioralne: ZESPOŁY
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) to 8-sesyjny grupowy program profilaktyki depresji, uczący nastolatków radzenia sobie ze stresem i negatywnymi nastrojami oraz sposobów radzenia sobie z niskim nastrojem w oparciu o zasady i strategie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Skuteczność została wykazana w kilku próbach na przestrzeni czasu.
Inne nazwy:
  • Zapobieganie depresji (POD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Czas będzie mierzony z dokładnością do minuty dla wszystkich działań związanych z interwencją, w tym wstępnych badań przesiewowych, rozmów telefonicznych, korzystania z CATCH-IT, zajęć grupowych TEAMS, w tym czasu podróży do iz grup TEAMS. Czas będzie mierzony z punktu widzenia nastolatka, rodziny, praktyki, ośrodka kultury, organizacji opieki zdrowotnej, systemu opieki zdrowotnej. W przypadku czasu, który nie może być bezpośrednio zmierzony przez personel badawczy, badacze przeprowadzą bezpośrednie obserwacje lub kwestionariusze, aby uchwycić czas potrzebny na działania związane z systemem opieki zdrowotnej, takie jak badania przesiewowe i zaangażowanie.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Akceptacja kulturowa młodzieży i rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Akceptowalność kulturowa dla każdego interesariusza przy użyciu odpowiednich, zatwierdzonych instrumentów. Nastolatek i rodzina: kwestionariusz przydatności, satysfakcji i łatwości (USE, 30 pozycji, samoopis, 7-punktowa skala Likerta, zakres punktów 30-210, wyższy wynik oznacza bardziej akceptowalny). Przykładowe stwierdzenie to: „Poleciłbym to znajomemu”.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Koszty zostaną zmierzone dla wszystkich zainteresowanych stron. W przypadku praktyk, ośrodków kultury, organizacji opieki zdrowotnej, systemów opieki zdrowotnej koszty będą mierzone z dokładnością do dolara, przeliczając czas na koszty związane z zatrudnieniem na podstawie średnich zarobków i świadczeń dla personelu na tym poziomie zawodowym. Koszty młodzieży i rodziny będą mierzone poprzez przeliczenie czasu na średnie wynagrodzenie godzinowe i świadczenia dla młodzieży i członków rodziny zaangażowanych w projekt (na podstawie średniej płacy dla wieku i zawodu).
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Epizody depresji i zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny dla Dzieci i Młodzieży (MINI Kid, samoopis). Jest to ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny prowadzony przez przeszkolonego członka personelu, który wykorzystuje pytania podstawowe i obserwacje w celu określenia obecności objawów i daty ich wystąpienia. Następnie członek personelu określa, czy i kiedy wystąpiły objawy, a epizod jest obecny. Miarą jest obecność lub brak epizodu oraz data wystąpienia.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D, 20 pozycji, samoopis, mierzona częstością, od 0 „wcale” do 3, „prawie codziennie w ostatnim tygodniu, zakres punktacji 0-60, wyższy wynik oznacza bardziej przygnębiony)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Odporność będzie mierzona w wielu domenach. Aby ocenić prężność w zakresie umiejętności radzenia sobie, wykorzystano Skalę Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC, 10 pozycji, samoopis, 4 poziomy odpowiedzi, zakres punktacji 0-40, wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności radzenia sobie)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Funkcjonować
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Samoopis Skali Przystosowania Społecznego (SAS-SR, 23 pozycje, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 23-115, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przystosowania społecznego) stosowany wyłącznie u młodzieży.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Relacje (wydarzenia życiowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skala zdarzeń życiowych Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (19 pozycji, samoopis) stosowana wyłącznie u nastolatków.
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Znaczenie społeczno-kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skala znaczenia społeczno-kulturowego (wersje 10-itemowe i 14-itemowe, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakresy wyników 10-40 lub 14-56, wyższy wynik oznacza większe znaczenie społeczno-kulturowe) oceni postrzeganą zmianę i satysfakcja z interwencji, składnik akceptowalności kulturowej dla adolescenta)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Ocena gotowości organizacji do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena gotowości organizacji do zmiany (ORCA, 18 pytań, 4 pozycje na pytanie, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 18-90, wyższy wynik wskazuje na wyższą gotowość organizacyjną, składnik kulturowej akceptacji praktyki, ośrodek kultury, opieka zdrowotna organizacje, systemy opieki zdrowotnej)
Linia bazowa
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów, 30 miesięcy
Narzędzie do oceny trwałości programu (PSAT, 8 pytań, samoopis 5 pozycji na pytanie, 7-punktowa skala Likerta, zakres wyników 8-56, wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność do trwałości programu, składnik kulturowej akceptacji praktyki, ośrodek kultury, opieka zdrowotna organizacje, systemy opieki zdrowotnej)
koniec studiów, 30 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów, 30 miesięcy
Miara akceptowalności interwencji (AIM, 1 pytanie z 4 pozycjami, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 1-5, wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność interwencji, do wielokrotnego wypełnienia przez cały personel i kierownictwo, składnik kulturowa akceptacja praktyki, ośrodek kultury, organizacje opieki zdrowotnej, systemy opieki zdrowotnej)
koniec studiów, 30 miesięcy
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: koniec studiów, 30 miesięcy
Miara wykonalności interwencji (FIM, 1 pytanie z 4 pozycjami, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktów 1-5, wyższy wynik wskazuje na większą wykonalność interwencji, do wypełnienia przez cały personel i kierownictwo, wielokrotnie, składnik kulturowa akceptacja praktyki, ośrodek kultury, organizacje opieki zdrowotnej, systemy opieki zdrowotnej)
koniec studiów, 30 miesięcy
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Miara adekwatności interwencji (IAM, 1 pytanie z 4 pozycjami, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktów 1-5, wyższy wynik wskazuje na większą adekwatność interwencji, do wypełnienia przez cały personel i kierownictwo, wielokrotnie, komponent kulturowy akceptacja do wykonywania zawodu, ośrodek kultury, organizacje opieki zdrowotnej, systemy opieki zdrowotnej)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Młodzież (PHQ-A, 9 pozycji plus 4 pozycje uzupełniające, samoopis, 3-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-27, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów/nasilenia depresji)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy zachowań eksternalizacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego u młodzieży (DBD-A, 41 pozycji, samoopis, 4-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-123, wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy eksternalizacji)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszenie, 41 pozycji, samoopis, 3-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-82, wyższy wynik oznacza większe objawy lękowe)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy nadużywania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Samochód, Relaks, Samotność, Zapomnij, Przyjaciele, Kłopoty z używaniem substancji (CRAFFT, 6 pozycji, samoopis, 2-punktowa skala, zakres punktacji 0-6, wyższy wynik oznacza większe objawy nadużywania substancji)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skala objawów zespołu pourazowego u dzieci (24 pozycje, samoopis, 4-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-72, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów PTSD)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skłonność do przeżuwania zostanie oceniona za pomocą Dziecięcej Skali Stylu Odpowiedzi (CRSS, 10 pozycji, samoopis, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-50, wyższy wynik oznacza większe przeżuwanie (więcej powtarzających się negatywnych myśli, mniej sprężystości, składowa sprężystości)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Dysfunkcjonalne postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS, 9 pozycji, samoopis, 7-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 9-63, wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjną postawę, mniejszą odporność, składnik odporności)
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Relacje-Rodzina
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30 pozycji, samoopis, 3-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-60, wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną relację rodzic-dziecko).
Linia bazowa przez 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Mierzone w milimetrach słupa rtęci
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Obliczone na podstawie pomiaru wzrostu (centymetry) i wagi (kilogram) w celu obliczenia kg/metrów do kwadratu (BMI, wskaźnik masy ciała)
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Mierzona w kilogramach standardową wagą gabinetową, w pełni ubrany uczestnik
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmierz za pomocą standardowej miary stosowanej w gabinecie lekarskim, bez butów, w centymetrach
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Model rekrutacji i porównawcze wyniki efektywności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Po dodaniu drugiej kohorty, która zostanie zrekrutowana w ramach kampanii medialnej dotyczącej zdrowia publicznego, porównamy wyniki między grupami w każdej grupie oraz między dwoma modelami rekrutacji. Porównamy wdrożenie i wyniki kliniczne w tej samej grupie badawczej, ale także w ramach dwóch metod rekrutacji.
Linia bazowa przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematyka realizacji
Ramy czasowe: Koniec studiów, 30 miesięcy
Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń wynikających z badania z perspektywy 25 interesariuszy
Koniec studiów, 30 miesięcy
Moderacja czynników Covid-19 na porównawcze wyniki skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 18 miesięcy
Zbadamy czynniki związane z pandemią COVID-19, które mogą być moderatorami wyników badania: (1) Zachowania i konsekwencje związane z COVID-19 (np. dystans społeczny, schronienie na miejscu, choroba rodzinna i śmierć) oraz (2) społeczne uwarunkowania zdrowia (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego, dostęp do internetu, bezrobocie) w obu kohortach za pomocą kwestionariusza Hollistona at-Home (26-itemowa samoocena młodzieży, 5-punktowa skala Likerta, zakres punktacji 0-150, wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy eksternalizacji).
Linia bazowa przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • Główny śledczy: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
  • 094637 (Inny identyfikator: UIC ORS Award Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami