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PERCORSO 2 Scopo: Assistenza primaria e prevenzione comunitaria dei disturbi mentali negli adolescenti (P2P)

17 giugno 2026 aggiornato da: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Purpose è uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa a due bracci che valuterà la capacità degli interventi, Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) e Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS ), per intervenire precocemente per prevenire la malattia depressiva e potenzialmente altri disturbi mentali comuni. Utilizzando la randomizzazione a grappolo, a 564 partecipanti idonei allo studio verrà offerto uno dei due diversi programmi di prevenzione della depressione in più siti a Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; e Louisville, Kentucky. In risposta alla pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), impiegheremo una campagna mediatica sulla salute pubblica per reclutare una seconda coorte di 100 adolescenti in tutto lo stato in Illinois, Kentucky e Massachusetts, randomizzati individualmente a entrambi gli interventi. Lo studio valuterà anche le esperienze di adolescenti, genitori e fornitori con ciascun approccio di intervento. Infine, esamineremo l'impatto della pandemia COVID-19 sugli adolescenti a rischio di depressione che sono arruolati nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei disturbi mentali, emotivi e comportamentali (MEB) ha un esordio iniziale prima dei 24 anni, con un'incidenza annuale del 20%, con il disturbo depressivo maggiore (MDD) che è il MEB più comune. I sistemi sanitari, desiderosi di ridurre i costi, vogliono passare dall'attuale modello "aspetta fino a quando non sei abbastanza malato per il trattamento" per MDD a un modello preventivo. Tuttavia, sono necessarie prove per (1) l'efficacia comparativa di un "intervento scalabile" e (2) un modello di implementazione per tale intervento scalabile nel contesto delle cure primarie. Questo studio è uno studio di efficacia comparativa che valuta l'efficacia di due programmi di prevenzione cognitivo-comportamentale (CBP) basati sull'evidenza: Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), il "gold standard", modello di terapia di gruppo e Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral , formazione umanistica e interpersonale (CATCH-IT), un modello scalabile, autodiretto e basato sulla tecnologia. Per l'implementazione durante la pandemia di COVID-19, TEAMS è stato adattato con successo a un formato online e amministrato online tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA. Per la prima coorte, a 564 adolescenti idonei di età compresa tra 13 e 18 anni verrà offerto uno dei due diversi programmi di prevenzione della depressione utilizzando la randomizzazione a grappolo in più siti nelle aree urbane e suburbane di Chicago, Illinois; l'Illinois occidentale rurale, compresa Dixon e le città circostanti; e Louisville, Kentucky. La randomizzazione sarà bloccata in coppie abbinate di cliniche di assistenza sanitaria primaria e siti scolastici e stratificata per razza, etnia, prefissi di pendolarismo rurale-urbano e svantaggio socio-economico utilizzando il Distressed Communities Index (DCI) dai dati tracciati dal censimento di ciascun sito Cap. Una seconda coorte di 100 adolescenti idonei sarà reclutata attraverso campagne di salute pubblica sui media in Illinois, Kentucky e Massachusetts utilizzando gli stessi criteri di ammissibilità della Coorte Uno. Questi partecipanti si collegheranno con il gruppo di ricerca tramite telefono, e-mail, sondaggio web o social media e saranno randomizzati a livello individuale con uguale allocazione in condizioni di trattamento (CATCH-IT o TEAMS). Gli investigatori valuteranno in modo completo i risultati incentrati sul paziente e i moderatori dell'effetto valutati dalle parti interessate nei punti di valutazione a 2, 6, 12 e 18 mesi. Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica ibrida che esamina contemporaneamente il processo di implementazione, lo studio valuterà anche le esperienze di adolescenti, genitori e fornitori (ad es. efficacia, impegno in termini di tempo, accettabilità culturale e costo di implementazione) con ciascun approccio di intervento. Un sottocampione della coorte due (n=50, 25 per ogni braccio di intervento) sarà reclutato per partecipare a interviste aperte per gli adolescenti per condividere le loro esperienze di convivenza con la depressione subsindromica, affrontando durante la pandemia COVID-19, la loro percezione impatto di CATCH-IT o TEAMS sul loro stato d'animo e comportamento e sui contesti culturali in cui si sono verificate queste esperienze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH
  • Numero di telefono: 312-996-8352
  • Email: bvanvoor@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UI Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni e
  • L'adolescente deve presentare un livello elevato di sintomi depressivi (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 = 5-18) e
  • Gli adolescenti saranno inclusi se hanno una storia passata ma non attuale di depressione.

Criteri di esclusione:

  • Fuori fascia di età
  • Una diagnosi attuale di depressione maggiore
  • Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) diagnosi di: schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, abuso di droga o alcol in condizioni estreme.
  • Attualmente in terapia farmacologica per depressione, ansia o altri disturbi interiorizzanti da meno di 3 mesi.
  • Attualmente impegnato nel trattamento individuale per un disturbo dell'umore
  • Attualmente impegnato in un gruppo o terapia cognitivo-comportamentale
  • Eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
  • Qualsiasi tentativo di autolesionismo passato con letalità moderata o maggiore
  • Attuali pensieri suicidi
  • Non disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Non disposto a partecipare ai gruppi TEAMS
  • Non desidero essere registrato audio durante i gruppi TEAMS (solo per cliniche TEAMS)
  • Impossibile completare lo screening PHQ-9 a causa di compromissione cognitiva o intellettuale
  • Non ho completato la valutazione del telefono con MINI Kid
  • Il genitore/tutore ha un deficit cognitivo o intellettuale.
  • Il partecipante ha rifiutato/ha cambiato idea/non è interessato a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRENDERLA
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) è un programma di prevenzione della depressione basato su Internet che mira a ridurre i fattori di rischio modificabili migliorando al contempo i fattori protettivi negli adolescenti a rischio e che include un programma per i genitori. È stato dimostrato che è sicuro, fattibile ed efficace.
Comportamentale: PRENDERLA
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) è un programma di prevenzione della depressione basato su Internet che mira a ridurre i fattori di rischio modificabili migliorando al contempo i fattori protettivi negli adolescenti a rischio e che include un programma per i genitori. È stato dimostrato che è sicuro, fattibile ed efficace.
Comparatore attivo: SQUADRE
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) è un programma di prevenzione della depressione di gruppo di 8 sessioni che insegna agli adolescenti come affrontare lo stress e gli stati d'animo negativi e come gestire l'umore basso sulla base dei principi e delle strategie della terapia cognitivo-comportamentale (CBT). L'efficacia è stata dimostrata da diversi studi nel corso del tempo.
Comportamentale: SQUADRE
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) è un programma di prevenzione della depressione di gruppo di 8 sessioni che insegna agli adolescenti come affrontare lo stress e gli stati d'animo negativi e come gestire l'umore basso sulla base dei principi e delle strategie della terapia cognitivo comportamentale (CBT). L'efficacia è stata dimostrata da diversi studi nel corso del tempo.
Altri nomi:
  • Prevenzione della depressione (POD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Il tempo sarà misurato al minuto più vicino per tutte le attività correlate all'intervento, inclusi lo screening iniziale, le telefonate di impegno, l'uso di CATCH-IT, le attività di gruppo TEAMS, compreso il tempo di viaggio da e verso i gruppi TEAMS. Il tempo sarà misurato dal punto di vista dell'adolescente, della famiglia, della pratica, del centro comunitario, dell'organizzazione sanitaria, del sistema sanitario. Per il tempo che non può essere misurato direttamente dal personale dello studio, gli investigatori lo faranno campione osservazione diretta o questionari per catturare il tempo richiesto per le attività relative al sistema sanitario come lo screening e l'impegno.
Baseline fino a 18 mesi
Accettabilità culturale adolescenziale e familiare
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Accettabilità culturale per ogni stakeholder attraverso strumenti adeguati e validati. Adolescente e famiglia: questionario di utilità, soddisfazione e facilità (USE, 30 item, autovalutazione, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 30-210, il punteggio più alto indica più accettabile). Un'affermazione di esempio è: "Lo consiglierei a un amico".
Baseline fino a 18 mesi
Costo
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
I costi saranno misurati per tutte le parti interessate. Per la pratica, il centro comunitario, le organizzazioni sanitarie, i sistemi sanitari, il costo sarà misurato al dollaro più vicino convertendo le misure del tempo in costi relativi all'occupazione basati sui salari medi e sui benefici per il personale a quel livello professionale. I costi adolescenziali e familiari saranno misurati convertendo il tempo in retribuzione oraria media e benefici per adolescenti e familiari coinvolti nel progetto (basati sulla retribuzione media per età e occupazione).
Baseline fino a 18 mesi
Episodi depressivi e disturbi mentali
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI Kid, self-report). Si tratta di un colloquio psichiatrico strutturato somministrato da un membro del personale qualificato che utilizza domande staminali e follow-up per determinare la presenza di sintomi e la data di insorgenza. Il membro del personale determina quindi se e quando i sintomi hanno sviluppato un episodio è presente. La misura è l'episodio presente o meno e la data di insorgenza.
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi di stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D, 20 item, self-report, misurata in frequenza, da 0, "per niente" a 3, "quasi ogni giorno nell'ultima settimana, intervallo di punteggio 0-60, il punteggio più alto indica più depresso)
Baseline fino a 18 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
La resilienza sarà misurata su più domini. Per valutare la resilienza in termini di capacità di coping, la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 item, self-report, 4 livelli di risposta, intervallo di punteggio 0-40, il punteggio più alto indica migliori capacità di coping)
Baseline fino a 18 mesi
Funzione
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Autovalutazione della scala di adattamento sociale (SAS-SR, 23 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 23-115, il punteggio più alto indica livelli più alti di adattamento sociale) somministrato solo agli adolescenti.
Baseline fino a 18 mesi
Relazioni (eventi della vita)
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Scala degli eventi della vita dell'Università della California a Los Angeles (UCLA) (19 elementi, autovalutazione) somministrata solo agli adolescenti.
Baseline fino a 18 mesi
Rilevanza socio-culturale
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
La scala di rilevanza socio-culturale (versioni a 10 e 14 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervalli di punteggio 10-40 o 14-56, un punteggio più alto indica una maggiore rilevanza socio-culturale) valuterà il cambiamento percepito e soddisfazione per l'intervento, componente di accettabilità culturale per l'adolescente)
Baseline fino a 18 mesi
Valutazione della prontezza organizzativa al cambiamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della prontezza organizzativa al cambiamento (ORCA, 18 domande, 4 elementi per domanda, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 18-90, il punteggio più alto indica una maggiore prontezza organizzativa, componente dell'accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, assistenza sanitaria organizzazioni, sistemi sanitari)
Linea di base
Intervento Sostenibilità
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT, 8 domande, autovalutazione 5 elementi per domanda, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 8-56, il punteggio più alto indica una maggiore capacità di sostenibilità del programma, componente di accettabilità culturale per la pratica, centro comunitario, assistenza sanitaria organizzazioni, sistemi sanitari)
fine degli studi, 30 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
Misura di accettabilità dell'intervento (AIM, 1 domanda con 4 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento, da completare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente di accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
fine degli studi, 30 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
Misura di fattibilità dell'intervento (FIM, 1 domanda con 4 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento, da completare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente di accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
fine degli studi, 30 mesi
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Intervention Appropriateness Measure (IAM, 1 domanda con 4 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza dell'intervento, da compilare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente della cultura accettabilità alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Questionario sulla salute del paziente-adolescente (PHQ-A, 9 elementi più 4 elementi di follow-up, autovalutazione, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-27, un punteggio più alto indica più sintomi/gravità della depressione)
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi comportamentali esternalizzanti
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente-adolescente (DBD-A, 41 item, autovalutazione, scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio 0-123, il punteggio più alto indica maggiori sintomi esternalizzanti)
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Screening per i disturbi correlati all'ansia infantile (SCARED, 41 item, autovalutazione, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-82, il punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia)
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi di abuso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Auto, Relax, Da solo, Dimentica, Amici, Problemi di valutazione dell'uso di sostanze (CRAFFT, 6 item, autovalutazione, scala a 2 punti, intervallo di punteggio 0-6, un punteggio più alto indica maggiori sintomi di abuso di sostanze)
Baseline fino a 18 mesi
Sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Scala per il disturbo dei sintomi post traumatici del bambino (24 elementi, autovalutazione, scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio 0-72, il punteggio più alto indica maggiori livelli di sintomi di PTSD)
Baseline fino a 18 mesi
Ruminazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
La tendenza alla ruminazione sarà valutata dalla scala di stile di risposta dei bambini (CRSS, 10 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 0-50, un punteggio più alto indica una maggiore ruminazione (più pensieri negativi ripetuti, meno resilienza, componenti di resilienza)
Baseline fino a 18 mesi
Atteggiamenti disfunzionali
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
La scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS, 9 item, self-report, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 9-63, il punteggio più alto indica un atteggiamento più disfunzionale, minore resilienza, componente della resilienza)
Baseline fino a 18 mesi
Relazioni-Famiglia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30 item, self-report, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-60, punteggi più alti indicano una relazione genitore-figlio più positiva).
Baseline fino a 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Misurato in millimetri di mercurio
Basale e 18 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Calcolato misurando altezza (centimetri) e peso (chilogrammo) per calcolare kg/metri quadrati (BMI, Body Mass Index)
Basale e 18 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Misurato in chilogrammi dalla scala standard dello studio medico, partecipante completamente vestito
Basale e 18 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Misura con misura standard da studio medico, senza scarpe, in centimetri
Basale e 18 mesi
Modello di reclutamento e risultati comparativi di efficacia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Con l'aggiunta di una seconda coorte da reclutare attraverso una campagna mediatica sulla salute pubblica, confronteremo i risultati tra i gruppi in ciascun braccio e tra i due modelli di reclutamento. Confronteremo l'implementazione e i risultati clinici nello stesso braccio di sperimentazione, ma anche attraverso i due metodi di reclutamento.
Baseline fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi di attuazione
Lasso di tempo: Fine degli studi, 30 mesi
Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sarà utilizzato per esplorare l'esperienza dello studio dal punto di vista di 25 parti interessate
Fine degli studi, 30 mesi
Moderazione dei fattori Covid-19 sui risultati di efficacia comparativa
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
Esamineremo i fattori correlati alla pandemia di COVID-19 che possono essere moderatori dei risultati dello studio: (1) comportamenti e conseguenze correlati a COVID-19 (ad es. distanziamento sociale, ricovero sul posto, malattia familiare e decesso) e (2) determinanti sociali della salute (ad es. insicurezza alimentare, accesso a Internet, disoccupazione) in entrambe le coorti utilizzando il questionario Holliston at-Home (un autovalutazione di 26 item, adolescenziale, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 0-150, un punteggio più alto indica maggiori sintomi esternalizzanti).
Baseline fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • Investigatore principale: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
  • 094637 (Altro identificatore: UIC ORS Award Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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