Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAD 2 Doel: eerstelijnszorg en gemeenschapsgerichte preventie van psychische stoornissen bij adolescenten (P2P)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Doel is een tweearmige vergelijkende effectiviteitsstudie die het vermogen van de interventies, Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) en Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) zal evalueren ), om vroegtijdig in te grijpen om depressieve stoornissen en mogelijk andere veelvoorkomende psychische stoornissen te voorkomen. Met behulp van clusterrandomisatie krijgen 564 deelnemers die in aanmerking komen voor de studie een van de twee verschillende depressiepreventieprogramma's aangeboden op meerdere locaties in Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; en Louisville, Kentucky. Als reactie op de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), zullen we een mediacampagne voor de volksgezondheid inzetten om een ​​tweede cohort van 100 adolescenten over de gehele staat in Illinois, Kentucky en Massachusetts te rekruteren, die individueel worden gerandomiseerd naar een van beide interventies. De studie beoordeelt ook de ervaringen van tieners, ouders en zorgverleners met elke interventiebenadering. Ten slotte zullen we de impact onderzoeken van de COVID-19-pandemie op adolescenten die risico lopen op depressie en die deelnemen aan onze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De meeste psychische, emotionele en gedragsstoornissen (MEB) beginnen voor het eerst voor de leeftijd van 24 jaar, met een jaarlijkse incidentie van 20%, waarbij depressieve stoornis (MDD) de meest voorkomende MEB is. Gezondheidsstelsels, die graag de kosten willen verlagen, willen overstappen van het huidige "wachten tot ziek genoeg voor behandeling"-model voor MDD naar een preventief model. Er is echter bewijs nodig voor (1) de vergelijkende effectiviteit van een "schaalbare interventie" en (2) een implementatiemodel voor een dergelijke schaalbare interventie in de eerstelijnszorg. Deze studie is een vergelijkende effectiviteitsstudie die de werkzaamheid evalueert van twee evidence-based cognitieve gedragspreventieprogramma's (CBP): Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), de 'gouden standaard', het groepstherapiemodel en Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral. , Humanistische en interpersoonlijke training (CATCH-IT), een schaalbaar, zelfsturend, op technologie gebaseerd model. Voor implementatie tijdens de COVID-19-pandemie is TEAMS met succes aangepast naar een online formaat en online beheerd via HIPAA-conforme software voor videoconferenties. Voor het eerste cohort krijgen 564 in aanmerking komende adolescenten van 13-18 jaar een van de twee verschillende depressiepreventieprogramma's aangeboden met behulp van clusterrandomisatie op meerdere locaties in stedelijke en voorstedelijke Chicago, Illinois; landelijk West-Illinois, inclusief Dixon en omliggende steden; en Louisville, Kentucky. Randomisatie zal worden geblokkeerd in overeenkomende paren van klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg en schoollocaties en gestratificeerd op ras, etniciteit, landelijke-urbane woon-werkgebiedcodes en sociaaleconomische achterstand met behulp van de Distressed Communities Index (DCI) van census-tracked data van elke site postcode. Een tweede cohort van 100 in aanmerking komende adolescenten zal worden gerekruteerd via campagnes voor de volksgezondheid in Illinois, Kentucky en Massachusetts, waarbij dezelfde geschiktheidscriteria worden gebruikt als Cohort One. Deze deelnemers zullen contact opnemen met het onderzoeksteam via telefoon, e-mail, webenquête of sociale media en zullen op individueel niveau worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing in behandelingsomstandigheden (CATCH-IT of TEAMS). De onderzoekers zullen patiëntgerichte uitkomsten en door belanghebbenden gewaardeerde moderators van effect uitgebreid evalueren op beoordelingspunten van 2, 6, 12 en 18 maanden. Door gebruik te maken van een hybride klinische proefopzet die tegelijkertijd het implementatieproces onderzoekt, zal de studie ook de ervaringen van adolescenten, ouders en zorgverleners beoordelen (d.w.z. doeltreffendheid, tijdsbesteding, culturele aanvaardbaarheid en implementatiekosten) bij elke interventiebenadering. Een substeekproef van cohort twee (n=50, 25 uit elke interventie-arm) zal worden gerekruteerd om deel te nemen aan open interviews voor adolescenten om hun ervaringen te delen over het leven met subsyndromale depressie, het omgaan met de COVID-19-pandemie, hun waargenomen impact van CATCH-IT of TEAMS op hun stemming en gedrag, en de culturele contexten waarin deze ervaringen plaatsvonden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
636

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 312-996-8352
  • E-mail: bvanvoor@uic.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UI Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten van 13 tot en met 19 jaar, en
  • Adolescent moet een verhoogd niveau van depressieve symptomen ervaren (Patient Health Questionnaire-9 Score = 5-18), en
  • Adolescenten worden opgenomen als ze een verleden hebben, maar niet de huidige geschiedenis van depressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten leeftijdscategorie
  • Een huidige diagnose van ernstige depressie
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) diagnose van: schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, extreem actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  • Gebruikt momenteel medicamenteuze therapie voor depressie, angst of andere internaliserende stoornissen gedurende minder dan 3 maanden.
  • Momenteel bezig met individuele behandeling van een stemmingsstoornis
  • Momenteel bezig met een cognitief-gedragstherapeutische groep of therapie
  • Alle eerdere psychiatrische ziekenhuisopnames
  • Elke eerdere poging tot zelfbeschadiging met matige of grotere dodelijkheid
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Niet bereid om deel te nemen aan de TEAMS-groepen
  • Niet bereid om opgenomen te worden tijdens TEAMS-groepen (alleen voor TEAMS-clinics)
  • Kan de PHQ-9-screening niet voltooien vanwege cognitieve of intellectuele stoornissen
  • Telefonische beoordeling met MINI Kid niet voltooid
  • Ouder/verzorger heeft een cognitieve of verstandelijke beperking.
  • Deelnemer weigerde/van gedachten veranderd/ongeïnteresseerd in deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VANG HET
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) is een internetgebaseerd programma voor de preventie van depressie dat gericht is op het verminderen van beïnvloedbare risicofactoren en het versterken van beschermende factoren bij adolescenten die risico lopen, en dat een ouderprogramma omvat. Het is bewezen dat het veilig, haalbaar en effectief is.
Gedragsmatig: VANG HET
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) is een internetgebaseerd programma voor de preventie van depressie dat gericht is op het verminderen van beïnvloedbare risicofactoren en het versterken van beschermende factoren bij adolescenten die risico lopen, en dat een ouderprogramma omvat. Het is bewezen dat het veilig, haalbaar en effectief is.
Actieve vergelijker: TEAMS
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) is een 8-sessie groepsdepressiepreventieprogramma dat tieners leert hoe ze moeten omgaan met stress en negatieve stemmingen, en manieren om met een slecht humeur om te gaan op basis van principes en strategieën van cognitieve gedragstherapie (CBT). De werkzaamheid is in de loop van de tijd door verschillende onderzoeken aangetoond.
Gedragsmatig: TEAMS
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) is een 8-sessie groepsdepressiepreventieprogramma dat tieners leert omgaan met stress en negatieve stemmingen, en manieren om een ​​slecht humeur te beheersen op basis van principes en strategieën van cognitieve gedragstherapie (CGT). De werkzaamheid is in de loop van de tijd door verschillende onderzoeken aangetoond.
Andere namen:
  • Preventie van depressie (POD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tijd wordt gemeten tot op de minuut nauwkeurig voor alle interventiegerelateerde activiteiten, inclusief eerste screening, telefoongesprekken, gebruik van CATCH-IT, TEAMS-groepsactiviteiten, inclusief reistijd van en naar TEAMS-groepen. De tijd wordt gemeten vanuit het perspectief van de adolescent, het gezin, de praktijk, het buurthuis, de zorgorganisatie en het gezondheidssysteem. Voor tijd die niet direct door het onderzoekspersoneel kan worden gemeten, zullen de onderzoekers directe observatie of vragenlijsten gebruiken om de tijd vast te leggen die nodig is voor activiteiten in verband met het gezondheidssysteem, zoals screening en betrokkenheid.
Basislijn tot 18 maanden
Culturele aanvaardbaarheid adolescent en gezin
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Culturele aanvaardbaarheid voor elke belanghebbende met behulp van geschikte, gevalideerde instrumenten. Adolescent en gezin: vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gemak (USE, 30 items, zelfrapportage, 7-punts Likert-schaal, scorebereik 30-210, hogere score betekent acceptabeler). Een voorbeeldstelling is: "Ik zou dit aan een vriend aanbevelen."
Basislijn tot 18 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De kosten zullen worden gemeten voor alle belanghebbenden. Voor praktijken, gemeenschapscentra, gezondheidsorganisaties, gezondheidsstelsels zullen de kosten worden gemeten tot op de dichtstbijzijnde dollar door tijdmetingen om te zetten in arbeidsgerelateerde kosten op basis van gemiddelde lonen en voordelen voor personeel op dat beroepsniveau. De kosten van adolescenten en gezinnen zullen worden gemeten door tijd om te rekenen in gemiddelde uurlonen en voordelen voor adolescenten en gezinsleden die bij het project betrokken zijn (gebaseerd op gemiddelde lonen voor leeftijd en beroep).
Basislijn tot 18 maanden
Depressieve en psychische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview voor kinderen en adolescenten (MINI Kid, zelfrapportage). Dit is een gestructureerd psychiatrisch interview dat wordt afgenomen door een getraind personeelslid dat stamvragen en follow-ups gebruikt om de aanwezigheid van symptomen en de aanvangsdatum vast te stellen. De medewerker stelt vervolgens vast of en wanneer de symptomen een episode hebben ontwikkeld. Gemeten is of er een episode aanwezig is of niet en de aanvangsdatum.
Basislijn tot 18 maanden
Stress symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D, 20 items, zelfrapportage, gemeten in frequentie, 0, "helemaal niet" tot 3, "bijna elke dag in de afgelopen week, 0-60 scorebereik, hogere score geeft aan meer depressief)
Basislijn tot 18 maanden
Veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Veerkracht wordt gemeten over meerdere domeinen. Om veerkracht te beoordelen in termen van copingvaardigheden, de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 items, zelfrapportage, 4 responsniveaus, 0-40 scorebereik, hogere score geeft betere copingvaardigheden aan)
Basislijn tot 18 maanden
Functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Zelfrapportage sociale aanpassingsschaal (SAS-SR, 23 items, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 23-115 scorebereik, hogere score geeft hogere niveaus van sociale aanpassing aan) alleen aan adolescenten toegediend.
Basislijn tot 18 maanden
Relaties (levensgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
University of California in Los Angeles (UCLA) Life Events Scale (19 items, zelfrapportage) alleen aan adolescenten toegediend.
Basislijn tot 18 maanden
Sociaal-culturele relevantie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De sociaal-culturele relevantieschaal (10-item en 14-item versies, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 10-40 of 14-56 scorebereiken, hogere score geeft grotere sociaal-culturele relevantie aan) zal de waargenomen verandering beoordelen en tevredenheid met de interventie, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid voor adolescent)
Basislijn tot 18 maanden
Beoordeling van de veranderbereidheid van de organisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Organisatorische bereidheid om te veranderen Assessment (ORCA, 18 vragen, 4 items per vraag, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 18-90 scorebereik, hogere score geeft hogere organisatorische bereidheid aan, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid om te oefenen, gemeenschapscentrum, gezondheidszorg organisaties, gezondheidsstelsels)
Basislijn
Interventie Duurzaamheid
Tijdsspanne: einde studie, 30 maanden
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT, 8 vragen, zelfrapportage 5 items per vraag, 7-punts Likert-schaal, 8-56 scorebereik, hogere score geeft een hoger vermogen aan voor programmaduurzaamheid, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid om te oefenen, gemeenschapscentrum, gezondheidszorg organisaties, gezondheidsstelsels)
einde studie, 30 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: einde studie, 30 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf (AIM, 1 vraag met 4 items, zelfrapportage, 5-punts Likertschaal, 1-5 scorebereik, hogere score geeft grotere aanvaardbaarheid van interventie aan, in te vullen door alle medewerkers en leidinggevenden, herhaaldelijk, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid om te oefenen, gemeenschapscentrum, zorgorganisaties, gezondheidsstelsels)
einde studie, 30 maanden
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: einde studie, 30 maanden
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM, 1 vraag met 4 items, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 1-5 scorebereik, hogere score geeft grotere haalbaarheid van interventie aan, in te vullen door alle medewerkers en leidinggevenden, herhaaldelijk, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid om te oefenen, gemeenschapscentrum, zorgorganisaties, gezondheidsstelsels)
einde studie, 30 maanden
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Intervention Appropriateness Measure (IAM, 1 vraag met 4 items, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 1-5 scorebereik, hogere score geeft een grotere geschiktheid van de interventie aan, in te vullen door alle medewerkers en leidinggevenden, herhaaldelijk, onderdeel van culturele aanvaardbaarheid in de praktijk, gemeenschapscentrum, zorgorganisaties, gezondheidsstelsels)
Basislijn tot 18 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst - Adolescent (PHQ-A, 9 items plus 4 follow-upitems, zelfrapportage, 3-punts Likert-schaal, 0-27 scorebereik, hogere score geeft meer depressiesymptomen / ernst aan)
Basislijn tot 18 maanden
Externaliserende gedragssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Disruptive Behavior Disorders Rating Scale-Adolescent (DBD-A, 41-items, zelfrapportage, 4-punts Likert-schaal, 0-123 scorebereik, hogere score duidt op meer externaliserende symptomen)
Basislijn tot 18 maanden
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED, 41 items, zelfrapportage, 3-punts Likert-schaal, 0-82 scorebereik, hogere score geeft grotere angstsymptomen aan)
Basislijn tot 18 maanden
Symptomen van middelenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Auto, Relax, Alleen, Vergeten, Vrienden, Problemen met middelengebruik (CRAFFT, 6 items, zelfrapportage, 2-puntsschaal, 0-6 scorebereik, hogere score geeft meer symptomen van middelenmisbruik aan)
Basislijn tot 18 maanden
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Child Post Traumatic Symptom Disorder Scale (24 items, zelfrapportage, 4-punts Likert-schaal, 0-72 scorebereik, hogere score geeft hogere PTSS-symptoomniveaus aan)
Basislijn tot 18 maanden
Herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Neiging tot herkauwen wordt beoordeeld door de Children's Response Style Scale (CRSS, 10-items, zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal, 0-50 scorebereik, hogere score duidt op meer herkauwen (meer herhaald negatief denken, minder veerkrachtig, component van veerkracht)
Basislijn tot 18 maanden
Disfunctionele houdingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De disfunctionele houdingsschaal (DAS, 9-item, zelfrapportage, 7-punts Likert-schaal, 9-63 scorebereik, hogere score duidt op meer disfunctionele houding, minder veerkracht, onderdeel van veerkracht)
Basislijn tot 18 maanden
Relaties-Familie
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30 items, zelfrapportage, 3-punts Likert-schaal, 0-60 scorebereik, hogere scores duiden op een positievere ouder-kindrelatie).
Basislijn tot 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Gemeten in millimeters kwik
Basislijn en 18 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Berekend door lengte (centimeter) en gewicht (kilogram) te meten om kg/meter in het kwadraat te berekenen (BMI, Body Mass Index)
Basislijn en 18 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Gemeten in kilogram door standaard medische kantoorweegschaal, volledig aangeklede deelnemer
Basislijn en 18 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Meet volgens de standaard maat van de medische praktijk, zonder schoenen, in centimeters
Basislijn en 18 maanden
Wervingsmodel en vergelijkende effectiviteitsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Met de toevoeging van een tweede cohort dat moet worden gerekruteerd via een mediacampagne voor de volksgezondheid, zullen we de resultaten tussen groepen in elke arm en tussen de twee rekruteringsmodellen vergelijken. We zullen de implementatie en klinische resultaten vergelijken in dezelfde onderzoeksarm, maar ook tussen de twee wervingsmethoden.
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie thema's
Tijdsspanne: Einde studie, 30 maanden
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om de ervaring van het onderzoek te onderzoeken vanuit het perspectief van 25 belanghebbenden
Einde studie, 30 maanden
Moderatie van Covid-19-factoren op vergelijkende effectiviteitsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
We zullen factoren onderzoeken die verband houden met de COVID-19-pandemie en mogelijk moderatoren zijn van studieresultaten: (1) COVID-19-gerelateerd gedrag en gevolgen (bijv. sociale afstand, onderdak, familieziekte en overlijden), en (2) Sociale determinanten van gezondheid (bijv. voedselonzekerheid, internettoegang, werkloosheid) in beide cohorten met behulp van de Holliston at-Home Questionnaire (een 26-item, zelfrapportage door adolescenten, 5-punts Likert-schaal, 0-150 scorebereik, hogere score duidt op meer externaliserende symptomen).
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
  • 094637 (Andere identificatie: UIC ORS Award Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen