Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MN-166:n (ibudilastin) teho, turvallisuus, siedettävyys ja biomarkkerit potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi ja joilla on ARDS-riski

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: MediciNova

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastin (MN-166) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, biomarkkerien ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MN-166 (ibudilast) potilailla, joilla on COVID-19 ja joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Koehenkilöt seulotaan, jaetaan satunnaisesti MN-166- tai lumeryhmiin, saavat tutkimuslääkettä päivinä 1-7 ja niitä seurataan päivänä 14 ja päivänä 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastista sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on riski saada ARDS ja jotka saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antikoagulaatiohoito. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa hoito- ja seurantavaihe. Seulontavaiheen jälkeen, jos koehenkilö täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle annetaan hoitoa MN-166:lla (ibudilastilla) tai lumelääkeellä. Koehenkilöt saavat ibudilastia 100 mg/d (50 mg b.i.d) tai lumelääkettä joka päivä 7 päivän ajan. Kun 7 päivän hoitovaihe on saatu päätökseen, kohdetta seurataan päivänä 14 ja päivänä 28 lähtötilanteen jälkeen. Ennen päivää 7 kotiutetuille koehenkilöille annetaan jäljellä oleva tutkimuslääkitys otettavaksi kotona kahdesti päivässä, ja heille annetaan pulssioksimetri happitason mittaamiseksi kerran päivässä päivään 14 asti.

Seuraavat seulontaarvioinnit suoritetaan ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tarkistus, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja O2-käytön arviointi, kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases -asteikolla, 12-kytkentäinen EKG, veren ottaminen plasmalle biomarkkereita, joihin kuuluvat: migraatiota estävä tekijä (MIF), (interleukiini 1-beta (IL-1β), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNFa) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Myös täydellinen verenkuva (CBC), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP), D-dimeeri- ja hyytymistestit tehdään. Premenopausaalisille naisille tehdään seerumin raskaustesti. Aiemmat samanaikaiset lääkkeet, jotka on otettu viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, kirjataan.

Hoitovaiheen aikana sairaalassa olevia henkilöitä hoidetaan MN-166:lla tai lumella 7 päivän ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöille suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, hapen käytön arviointi, biomarkkerien ja farmakokineettisten näytteiden otto, CBC, CMP, D-dimeeriveren kerääminen, kliininen arviointi NIAID-asteikolla ja tiedot haittatapahtumista. ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan.

Suorita tutkimuspäivänä 14 fyysinen tarkastus, kliininen tila, elintoiminnot ja hapenkäyttö, EKG, CBC, CMP, D-dimeeri ja hyytymistestit, biomarkkerit, AE ja samanaikaiset lääkkeet. Päivänä 28 potilaan kliininen tila ja eloonjäämistila kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu WHO:n kriteereillä (mukaan lukien minkä tahansa näytteen, kuten veren, hengityselinten, ulosteen, virtsan tai minkä tahansa muun kehon nesteen, positiivinen PCR)
  • Rintakehän kuvantaminen (röntgen, TT-skannaus tai keuhkojen ultraääni) COVID-19-keuhkokuumeen mukaisilla poikkeavuuksilla
  • SpO2 ≤ 92 % huoneilmalla (RA), RR ≥ 24 hengitystä minuutissa RA:ssa ja/tai lisähapen tarve
  • Vähintään yksi riskitekijä, joka voi lisätä potilasta vakavampaan COVID-19-sairauteen: Ikä > 65, taustalla oleva vakava sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea astma, painoindeksi ≥ 40 tai diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu hengitysvajauksen syy kuin COVID-19
  • Kohde on jo intuboituna ja hengityslaitteen tuessa
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kemoterapeuttisilla aineilla
  • Kohde on dialyysihoidossa
  • Kotihengityslaitteen tuella tai jatkuvalla kotihoidolla keuhkosairauden hoitoon
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MN-166 (ibudilast)
MN-166 kapselia, 50 mg kahdesti päivässä, 7 päivän ajan.
Lääke: Ibudilast
Ibudilasti suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MN-166
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut hengitysvajausta päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Hengitysvajauksesta vapaiden koehenkilöiden osuus pienentyneen hapentarpeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappi tai ECMO, CPAP, BiPAP, nenäkanyyli) perusteella 7. päivänä. Asteikko on seuraava. : 1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muusta syystä) 5 = sairaalahoidossa, sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivä 7
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen käyttämällä National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-pisteen järjestysasteikkoa ja kotiutustietuetta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paranivat vähintään 1 pisteellä National Institute of Allergy and Infectious Diseases 8-pisteen asteikolla ja kotiutusennätyspäivänä 7. Asteikko on seuraava: 1 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muusta syystä) 5 = sairaalahoidossa, sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus
Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajausta, joka määritellään alentuneen hapentarpeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappi tai ECMO, CPAP, BiPAP, nenäkanyyli) tarpeen mukaan päivinä 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajausta, joka määritellään alentuneen hapentarpeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappi tai ECMO, CPAP, BiPAP, nenäkanyyli) tarpeen mukaan päivinä 14, 28 ja 60 ( Päivä 60 koskee vain intuboituja henkilöitä). Asteikko on seuraava: 1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muusta syystä) 5 = sairaalahoidossa, sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivät 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Kliinisen tilan keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 7, 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Kliinisen tilan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivinä 7, 14, 28 ja 60 käyttäen National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-pisteen järjestysasteikkoa ja vuototietuetta päivinä 7, 14, 28 ja 60 (päivä 60 koskee intuboituja vain aiheet). Asteikko on seuraava: 1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muusta syystä) 5 = sairaalahoidossa, sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Mekaanisen ventilaation tai intuboinnin esiintyvyys päivinä 7, 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Koehenkilöiden osuus, jotka saavat koneellista ventilaatiota tai intubaatiota päivinä 7, 14, 28 ja 60
Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila parani vähintään 1 pisteen päivinä 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen päivinä 14, 28 ja 60 käyttäen National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-pisteen järjestysasteikkoa ja kotiutustietuetta päivinä 7, 14 ja 60. Asteikko on seuraava: 1 = Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:stä tai muusta syystä) 5 = sairaalahoidossa, sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisessa ventilaatiossa tai korkeavirtaushappilaitteissa; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivät 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivinä 7, 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
Päivät 7, 14, 28 ja 60 (Päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Sairaalasta kotiutuneiden osuus päivinä 7, 14, 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28 ja 60
Sairaalasta päivinä 7, 14, 28 ja 60 kotiutuneiden potilaiden osuus (päivä 60 koskee vain intuboituja koehenkilöitä)
Päivät 7, 14, 28 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-166-COVID-19-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Ibudilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa