Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MN-166:n (ibudilastin) teho, turvallisuus, siedettävyys ja biomarkkerit potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi ja joilla on ARDS-riski

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: MediciNova

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastin (MN-166) tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, biomarkkerien ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi COVID-19-potilailla, joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MN-166 (ibudilast) potilailla, joilla on COVID-19 ja joilla on riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Koehenkilöt seulotaan, jaetaan satunnaisesti MN-166- tai lumeryhmiin, saavat tutkimuslääkettä päivinä 1-7 ja niitä seurataan päivänä 14 ja päivänä 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (1:1) kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ibudilastista sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, joilla on riski saada ARDS ja jotka saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien antikoagulaatiohoito. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa hoito- ja seurantavaihe. Seulontavaiheen jälkeen, jos koehenkilö täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänelle annetaan hoitoa MN-166:lla (ibudilastilla) tai lumelääkeellä. Koehenkilöt saavat ibudilastia 100 mg/d (50 mg b.i.d) tai lumelääkettä joka päivä 7 päivän ajan. Kun 7 päivän hoitovaihe on saatu päätökseen, kohdetta seurataan päivänä 14 ja päivänä 28 lähtötilanteen jälkeen. Ennen päivää 7 kotiutetuille koehenkilöille annetaan jäljellä oleva tutkimuslääkitys otettavaksi kotona kahdesti päivässä, ja heille annetaan pulssioksimetri happitason mittaamiseksi kerran päivässä päivään 14 asti.

Seuraavat seulontaarvioinnit suoritetaan ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien tarkistus, fyysinen tutkimus, elintoimintojen ja O2-käytön arviointi, kliininen tila National Institute of Allergy and Infectious Diseases -asteikolla, 12-kytkentäinen EKG, veren ottaminen plasmalle biomarkkereita, joihin kuuluvat: migraatiota estävä tekijä (MIF), (interleukiini 1-beta (IL-1β), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNFa) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Myös täydellinen verenkuva (CBC), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP), D-dimeeri- ja hyytymistestit tehdään. Premenopausaalisille naisille tehdään seerumin raskaustesti. Aiemmat samanaikaiset lääkkeet, jotka on otettu viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, kirjataan.

Hoitovaiheen aikana sairaalassa olevia henkilöitä hoidetaan MN-166:lla tai lumella 7 päivän ajan. Hoitovaiheen aikana koehenkilöille suoritetaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, hapen käytön arviointi, biomarkkerien ja farmakokineettisten näytteiden otto, CBC, CMP, D-dimeeriveren kerääminen, kliininen arviointi NIAID-asteikolla ja tiedot haittatapahtumista. ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan.

Suorita tutkimuspäivänä 14 fyysinen tarkastus, kliininen tila, elintoiminnot ja hapenkäyttö, EKG, CBC, CMP, D-dimeeri ja hyytymistestit, biomarkkerit, AE ja samanaikaiset lääkkeet. Päivänä 28 potilaan kliininen tila ja eloonjäämistila kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu WHO:n kriteereillä (mukaan lukien minkä tahansa näytteen, kuten veren, hengityselinten, ulosteen, virtsan tai minkä tahansa muun kehon nesteen, positiivinen PCR)
  • Rintakehän kuvantaminen (röntgen, TT-skannaus tai keuhkojen ultraääni) COVID-19-keuhkokuumeen mukaisilla poikkeavuuksilla
  • SpO2 ≤ 92 % huoneilmalla (RA), RR ≥ 24 hengitystä minuutissa RA:ssa ja/tai lisähapen tarve
  • Vähintään yksi riskitekijä, joka voi lisätä potilasta vakavampaan COVID-19-sairauteen: Ikä > 65, taustalla oleva vakava sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, keskivaikea tai vaikea astma, painoindeksi ≥ 40 tai diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu hengitysvajauksen syy kuin COVID-19
  • Kohde on jo intuboituna ja hengityslaitteen tuessa
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kemoterapeuttisilla aineilla
  • Kohde on dialyysihoidossa
  • Kotihengityslaitteen tuella tai jatkuvalla kotihoidolla keuhkosairauden hoitoon
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Lääke: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg kapselia) kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • MN-166
Placebo Comparator: Plasebohoitoryhmä
Lääke: Plasebo
0 mg (5 vastaavaa kapselia) kahdesti päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvajauksesta vapaiden osallistujien määrä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujia pidettiin "vastaajina", jos he eivät täyttäneet lisähappitarpeita (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaushappi tai ECMO, CPAP, BiPAP, nenäkanyyli) 7 päivän lopussa. kaksoissokkohoito.
Päivä 7
Osallistujien määrä, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 pisteen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden kliininen tila parani vähintään 1 pisteen päivänä 7. Kliininen tila mitataan National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkona: 1 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toiminnasta; 2=Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 3 = Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 4 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu) 5 = sairaalahoidossa, sairaalassa, tarvitsee lisähappea; 6=sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 7=sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 8 = Kuolema.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ventilaation tai intuboinnin saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saivat mekaanisen ventilaation tai intuboinnin tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Päivät 7, 14 ja 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Ilmoitettujen osallistujien kuolemien määrä
Päivä 1 - Päivä 60
Sairaalasta päivinä 7, 14 ja 28 kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
Sairaalasta kotiutuneiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus) päivinä 7, 14 ja 28
Päivät 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-166-COVID-19-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Ibudilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa