Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen syvästimulaatiovaikutukset potilailla, joilla on krooninen tulenkestävä liikalihavuus

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: donald whiting

Pilottitutkimus lateraalisen hypotalamuksen alueen (LHA) syvän aivostimulaation (DBS) arvioimiseksi energiatasapainosta ja ruokintakäyttäytymisestä kroonista tulenkestävää lihavuutta sairastavilla potilailla

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan lateraalisen hypotalamuksen alueen (LHA) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen refraktaarisen liikalihavuuden hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuu kuusi henkilöä, joilla on krooninen tulehduksellinen liikalihavuus ja jotka ovat epäonnistuneet muissa hoidoissa, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi (N = 6) potilasta, joilla on krooninen tulenkestävä liikalihavuus, saa kahdenvälisiä DBS-implantteja LHA:han käyttäen Boston Scientific Vercise Gevia DBS -järjestelmää. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LHA:n DBS:n turvallisuus käyttämällä virtakäyttöistä Boston Scientific -laitetta ja verrata sitä edellisen pilottimme turvallisuustietoihin, joissa käytettiin jänniteohjattua DBS-järjestelmää kroonisen tulenkestävän lihavuuden hoitoon. Ensisijainen tehokkuuden tavoite on määrittää, voiko LHA:n DBS vaikuttaa energiataseeseen (ts. energian saanti ja/tai energiankulutus) näillä potilailla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaadun tulokset ja muutokset ruokintakäyttäytymisessä. Tutkimuksen osallistujille tehdään kaksiosainen DBS-istutusmenettely DBS-elektrodien sijoittamiseksi LHA:han. Tämän menettelyn jälkeen koehenkilöt testaavat täydellisen lepoaineenvaihduntanopeuden (RMR) LHA-stimulaation optimaalisten asetusten määrittämiseksi. Jos DBS-tekniikka on tehokasta, se voi tarjota vakavasti lihaville aikuisille (BMI ≥50 kg/m2), jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä hoidossa, tuhoamattoman, mukautuvan, palautuvan neurokirurgisen vaihtoehdon ruokailutottumusten muuttamiseksi, mikä johtaa jatkuvaan painonpudotukseen pitkällä aikavälillä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15229
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 22 vuotta ja < 65 vuotta ja joiden BMI on ≥ 50 kg/m2.
  2. Bariatrisen leikkauksen epäonnistuminen (mahalaukun ohitusleikkaus) ja henkilöt, joilla ei ole endoskooppisesti tai kirurgisesti korjattavissa olevia syitä epäonnistuneeseen bariatriseen leikkaukseen. "Epäonnistunut bariatrinen leikkaus" määritetään käyttämällä modifioitua Reinhold-luokitusta potilaille, jotka ovat yli 50 % yli ihannepainon vähintään 24 kuukautta teknisesti onnistuneen leikkauksen jälkeen (esophagogastroduodenoscopy (EGD) vahvistaa ICF:ää edeltäneiden 6 kuukauden aikana) ).
  3. Vakaa nykyisessä painossaan (+/- 3 kg) 12 kuukauden ajan.
  4. Neuropsykiatrisessa arvioinnissa ei saa paljastaa asioita, jotka estävät koehenkilön osallistumisen (kuten lueteltu poissulkemiskriteereissä 2, 3 ja 4).
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet >60.
  6. Verihiutaleiden määrä > 125 000 kuutiomillimetriä kohden.
  7. Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kallonsisäinen poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen DBS-leikkaukselle.
  2. Sinulla on historia, johon sisältyy aikaisempi itsemurhayritys.
  3. Sinulla on jokin merkittävä psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, klusterin B persoonallisuushäiriöt) tai sinulla on aiemmin ollut skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai aktiivisia psykoottisia jaksoja.
  4. Sinulla on nykyinen vakava masennusjakson diagnoosi DSM-IV:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirja) kriteerien mukaan tai hänen nykyinen BDI-II-pistemäärä on ≥ 17.
  5. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti tai mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai muu huume) tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  6. Toistuvien tai provosoimattomien kohtausten historia.
  7. Mikä tahansa historiallinen verenvuoto.
  8. Mikä tahansa akuutin sydäninfarktin tai sydämenpysähdyksen diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana.
  9. Mikä tahansa neurologisen häiriön, kuten multippeliskleroosin, aivohalvauksen, Parkinsonin taudin, vakavan aivojen surkastumisen tai subduraalisten hygroomien tai subduraalisten hematoomien, diagnoosi.
  10. Kaikki kilpirauhasen vajaatoiminnan historia.
  11. Mikä tahansa todistettu ahmimishäiriö.
  12. Painonpudotuslääkkeiden samanaikainen käyttö tai laihdutusvalmisteiden käyttö.
  13. Mikä tahansa aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus tai laitteen implantointi.
  14. Kaikki muut aktiiviset implantoidut laitteet (esim. selkäydinstimulaattori, sisäkorvaistute, sydämentahdistin, vagushermostimulaattori) ja/tai lääkkeenantopumput riippumatta siitä, onko ne päällä tai pois päältä. Passiiviset implantit (esim. polviproteesit) sallittaisiin edellyttäen, että ne eivät häiritse DBS:ää.
  15. Kaikki aiemmin implantoidut vagushermostimulaatiopotilaat (VNS).
  16. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvauksen (MRI), diatermian tai sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) käyttöä.
  17. Vaatii todennäköisesti monopolaarisen polttimen, radiotaajuisten (RF) toimenpiteiden, ulkoisen defibrilloinnin, litotripsia, sädehoitoa tai transkraniaalista stimulaatiota.
  18. Tällä hetkellä kaikki antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen jakson aikana.
  19. sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia (esim. hepatiitti tai HIV).
  20. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
  21. Mikä tahansa pahanlaatuisuusdiagnoosi (lukuun ottamatta ihon tyvisoluja) viimeisen viiden vuoden aikana.
  22. Mikä tahansa ratkaisematon infektio, koagulopatia tai merkittävä sydän- tai muu leikkauksen lääketieteellinen riskitekijä.
  23. Nykyinen tai tuleva immuunipuutosriski (johtuen lääkkeistä, sairaustekijöistä, sairaudesta jne.), mikä saattaa merkittävästi lisätä infektioriskiä.
  24. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (esim. lääkettä, laitetta tai biologisia aineita) samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Osallistuminen muihin tutkimuksiin on sallittu vain tutkijan/sponsorin harkinnan mukaan.
  25. Suunnittele toimenpiteitä, joihin liittyy äkillisiä nykiviä liikkeitä pään tai kaulan alueella (esim. tietyt kiropraktiikkahoidot) tai hieronta ja manipulointi suoraan päänahan, kaulan tai rinnassa olevien johtimien yli milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  26. Imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
  27. Ei osaa puhua, kirjoittaa ja lukea englannin kielellä, kuten tutkija on määrittänyt.
  28. Intellektuaaliset kokonaiskyvyt ovat alle standardin 80 pisteen Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI; Wechsler, 1999) tulosten perusteella.
  29. Ei sovi MRI- tai CT-kuvaukseen (enimmäispainoraja on 180 kg (396 lb.).
  30. Plasman esialbumiini < 14 mg/dl
  31. Liikalihavuus osana toista sairautta, neurologisia vaurioita tai vaurioita, jotka liittyvät lääkkeen sivuvaikutukseen tai osana geneettistä oireyhtymää (esim. Prader-Willin oireyhtymä, leptiinin puutos jne.)
  32. olla oikeutettu bariatriseen leikkaukseen, mukaan lukien mahalaukun ulostulon poissulkeminen, mahalaukun fisteli tai muut syyt, jotka oikeuttaisivat heidän mahalaukun ohituksen tarkistamiseen
  33. Ei pysty tai halua seurata suunniteltuja klinikkakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LHA DBS
Koehenkilöt saavat LHA:n kahdenvälisen DBS:n
Laite: LHA:n DBS
Lateraalisen hypotalamuksen alueen syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulator System
  • Suretek malli DB-4600-C
  • Vercise Cartesia -suuntajohdot malli DB-2202-45
  • TAI Kaapeli ja jatkomalli DB-4100A
  • 8 Kosketinjatkeen malli NM-3138-55
  • Vercise-latausjärjestelmä, malli DB-64125-US
  • Vercise Gevia 16 Contact IPG Kit malli DB-1200-S
  • Vercise DBS -kaukosäädinsarja 3, malli DB-5552-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4-5 kuukautta ja 20 kuukautta leikkauksen jälkeen
Energiankulutuksen RMR-arviointi
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 4-5 kuukautta ja 20 kuukautta leikkauksen jälkeen
Energian saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Energiansaannin arviointi ad libitum -testiaterioiden kautta
2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon vaikutus elämänlaatuun: IWQOL-Lite
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon vaikutus elämänlaatuun -kyselylomake (IWQOL-Lite). [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 31 kohdetta, joilla aihe vastaa väitteisiin 5 verkkotunnuksen alla. Vastaukset ovat: Aina totta, Yleensä totta, Joskus totta, Harvoin totta ja Ei koskaan totta. Kaikki vastaukset lasketaan loppupisteiksi. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 edustaa parasta elämänlaatua.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahmimisasteikko (BES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokailutottumusten tarkistuslista/Binge Eating Scale (BES). [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 16 kohdetta, joihin aiheet vastaavat. Jokaisessa kysymyksessä on 3-4 erillistä vastausta, joille on määritetty numeerinen arvo. Pisteiden vaihteluväli on 0-46. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ryyppäämiskäyttäytymistä.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yalen ruokariippuvuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yalen ruokariippuvuusasteikko. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 25 itseraportoitua kysymystä kaksijakoisessa ja Likert-tyyppisessä muodossa. Ruokariippuvuus tunnistetaan, kun tutkittava täyttää vähintään kolme oirekriteeriä. Mitä enemmän oireita esiintyy, sitä vakavampi ruokariippuvuus.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruoka-asteikon voima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruoka-asteikon voima. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 21 kohdetta, joihin koehenkilöt antavat vastauksen. Asteikko on seuraava: 1 = en ole ollenkaan samaa mieltä, 2 = olen vähän samaa mieltä, 3 = olen jossain määrin samaa mieltä, 4 = olen samaa mieltä, 5 = olen täysin samaa mieltä. Kaikki tuotteet pisteytetään siten, että korkeampi tuotepistemäärä osoittaa parempaa reagointikykyä ruokaympäristöön.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokavarasto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eating Inventory (EI). [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. Siinä on 51 kohtaa, jotka koostuvat kolmesta ala-asteikosta. Pisteet vaihtelevat minimipisteistä 0-0-0 ja maksimipisteisiin 21-16-14. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ruokailutottumusten tasoa vastaavilla ala-asteikoilla.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehon muodon havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Body Shape Questionnaire (BSQ). [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 34 kohdetta, joihin koehenkilöt antavat vastauksen. Asteikko on seuraava: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = hyvin usein, 6 = aina. Maksimipistemäärä on 204, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee enemmän tyytymättömyyttä ja epämukavuutta kehon kokemuksen suhteen.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahalun inventaario
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahalun inventointi. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. Jokaiselle luetellulle ruoalle (37) koehenkilöt arvioivat himojen esiintymistiheyden. Asteikko on seuraava: A = ei koskaan, B = harvoin (kerran tai kahdesti), C = joskus, D = usein, E = aina/melkein joka päivä. Himoa mitataan viidelle ruokalajille. Saadaan myös kokonaispistemäärä, joka mittaa ruokahalun yleistä rakennetta. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokavalintoja koskeva kyselylomake. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. Koehenkilöt arvioivat 62 yksittäistä ruokaa pitävänsä 5-pisteen Likert-asteikolla. Asteikko on seuraava: 1 = En pidä paljon, 2 = En pidä vähän, 3 = En pidä enkä pidä, 4 = Pidän vähän, 5 = Pidän paljon. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman mieltymyksen.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viivästynyt palkinto-alennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rahavalintakysely. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. On 21 kohdetta, joihin koehenkilöt ilmoittavat vastauksen. Asteikko on seuraava: 0 = pienempi palkkio tänään, 1 = suurempi palkinto määritetyn määrän päiviä. Kyselylomake pisteytetään laskemalla, mihin vastaajan vastaukset sijoittuvat referenssidiskontokäyrien keskelle, kun taas jyrkempien käyrien sijoittelu osoittaa korkeampaa impulsiivisuutta.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahaluisia tuntemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi. [Ruokintakäyttäytymisen arviointi]. Koehenkilöt luokittelevat ruokahaluisia tuntemuksia asteikolla 0-10.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mitta: SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt muoto-36 (SF-36). Koehenkilöt arvioivat vastaukset jokaiseen 36 kohtaan (Likert- ja kyllä/ei-vastaukset). Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II). On 21 kohtaa, joissa koehenkilöt arvioivat vastauksensa Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanne, 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset aineenvaihduntahormoniprofiileissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biokemiallinen testisarja. Verenotto GLP1:lle, PYY:lle, Ghrelinille (kokonais- ja aktiivinen) - Paasto
2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4-5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 4-5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 20 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos DXA-kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa. Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
2 kuukautta ja 4-5 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
donald whiting

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Obesity IDE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia