Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på dyp hjernestimulering hos pasienter med kronisk refraktær overvekt

23. januar 2025 oppdatert av: donald whiting

Pilotstudie for å evaluere dyp hjernestimulering (DBS) av det laterale hypotalamiske området (LHA) på energibalanse og fôringsatferd hos pasienter med kronisk refraktær overvekt

Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) av det laterale hypotalamiske området (LHA) som behandling for kronisk refraktær fedme. Denne studien vil inkludere 6 personer med kronisk refraktær fedme, som har mislyktes med andre behandlinger, inkludert gastrisk bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seks (N = 6) personer med kronisk refraktær fedme vil motta bilaterale DBS-implantater i LHA ved bruk av Boston Scientific Vercise Gevia DBS-systemet. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til DBS fra LHA ved å bruke den strømdrevne Boston Scientific-enheten og sammenligne den med sikkerhetsdataene for vår forrige pilot som bruker det spenningsdrevne DBS-systemet for behandling av kronisk refraktær fedme. Det primære effektivitetsmålet er å bestemme om DBS av LHA kan påvirke energibalansen (dvs. energiinntak og/eller energiforbruk) hos disse pasientene. Sekundære utfall inkluderer livskvalitetsutfall og endringer i fôringsatferd. Studiedeltakere vil gjennomgå en todelt DBS-implantasjonsprosedyre for plassering av DBS-elektroder i LHA. Etter denne prosedyren tester forsøkspersoner med fullstendig hvilemetabolsk hastighet (RMR) for å bestemme de optimale innstillingene for LHA-stimuleringen. Hvis effektiv, kan DBS-teknologi tilby alvorlig overvektige voksne (BMI på ≥50 kg/m2), som har mislyktes med tradisjonell terapi, et ikke-destruktivt, tilpasningsbart, reversibelt nevrokirurgisk alternativ for å endre spisevaner som fører til vedvarende vekttap på lang sikt .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15229
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 22 år og < 65 år med en BMI på ≥ 50 kg/m2.
  2. Svikt ved fedmekirurgi (gastrisk bypass) og forsøkspersoner som ikke har noen endoskopisk eller kirurgisk korrigerbare årsaker til mislykket fedmekirurgi. "Mislykket fedmekirurgi" bestemmes ved å bruke den modifiserte Reinhold-klassifiseringen som pasienter som for tiden er mer enn 50 % over ideell kroppsvekt minst 24 måneder etter en teknisk vellykket operasjon (som bekreftet av en esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 6 måneder før ICF ).
  3. Stabil på nåværende vekt (+/- 3 kg) i en 12-måneders periode.
  4. Nevropsykiatrisk evaluering må ikke avdekke problemer som vil være til hinder for forsøkspersonens deltakelse (som oppført i eksklusjonskriterier 2, 3 og 4).
  5. Karnofsky ytelsespoeng >60.
  6. Blodplateantall >125 000 per kubikk mm.
  7. Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
  2. Har en historie som inkluderer et tidligere selvmordsforsøk.
  3. Har noen betydelig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen (f. bipolar, schizofreni, stemningslidelse med psykotiske trekk, klynge B personlighetsforstyrrelser) eller har noen tidligere historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktive psykotiske episoder.
  4. Har en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier eller har en nåværende BDI-II-score ≥ 17.
  5. Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, i henhold til DSM-IV-kriterier eller historie med rusmisbruk (alkohol eller andre rusmidler) eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
  7. Enhver historie med hemorragisk slag.
  8. Enhver diagnose av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder.
  9. Enhver diagnose av en nevrologisk lidelse, som multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer.
  10. Enhver historie med hypotyreose.
  11. Enhver historie med påvist overspising.
  12. Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler for vekttap eller bruk av reseptfrie vekttapspreparater.
  13. Enhver tidligere intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr.
  14. Alle andre aktive implanterte enheter (f.eks. ryggmargsstimulator, cochleaimplantat, pacemaker, vagusnervestimulator) og/eller medikamentleveringspumper, enten de er slått på eller av. Passive implantater (f.eks. kneproteser) vil være tillatt forutsatt at de ikke forstyrrer DBS.
  15. Alle tidligere implanterte pasienter med Vagus Nerve Stimulation (VNS).
  16. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI), diatermi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  17. Det krever sannsynligvis bruk av monopolar kauterisering, radiofrekvensprosedyrer (RF), ekstern defibrillering, litotripsi, strålebehandling eller transkraniell stimulering.
  18. Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode.
  19. Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, (f.eks. hepatitt eller HIV).
  20. Eventuell uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 1 år.
  21. Enhver diagnose av malignitet (unntatt basalcelle i huden) i løpet av de siste fem årene.
  22. Enhver uløst infeksjon, koagulopati eller betydelig hjerte- eller annen medisinsk risikofaktor for kirurgi.
  23. Nåværende eller fremtidig risiko for å bli nedsatt immunforsvar (på grunn av medisiner, sykdomsfaktorer, sykdom osv.) som kan øke risikoen for infeksjon betydelig.
  24. Deltakelse i andre kliniske studier (f.eks. legemiddel, enhet eller biologiske stoffer) samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Deltakelse i enhver annen studie vil kun være tillatt etter etterforskers/sponsorens skjønn.
  25. Planlegg å motta enhver prosedyre som involverer plutselige rykkebevegelser i hodet eller nakken (f. visse kiropraktiske terapier) eller massasje og manipulering direkte over ledningene i hodebunnen, nakken eller brystet, når som helst under studien.
  26. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
  27. Ikke i stand til å snakke, skrive og lese på engelsk som bestemt av etterforskeren.
  28. Samlede intellektuelle evner under en standardscore på 80 basert på resultater fra Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
  29. Kan ikke passe inn i MR eller CT (maksimal vektgrense er 180 kg (396 lb.).
  30. Plasma pre-albumin < 14 mg/dL
  31. Fedme som en del av en annen medisinsk tilstand, nevrologisk skade eller lesjoner, relatert til medisinbivirkning, eller som en del av et genetisk syndrom (dvs. Prader-Willi syndrom, leptinmangel, etc.)
  32. Være kvalifisert for revisjon av fedmekirurgi inkludert utelukkelse av gastrisk utløp, gastrogastrisk fistel eller andre grunner som vil kvalifisere for en revisjon av deres gastriske bypass
  33. Kan ikke eller vil ikke følge opp planlagte klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LHA DBS
Forsøkspersoner vil motta bilateral DBS fra LHA
Enhet: DBS av LHA
Dyp hjernestimulering av det laterale hypotalamiske området
Andre navn:
  • Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulator System
  • Suretek modell DB-4600-C
  • Vercise Cartesia retningsbestemt ledninger modell DB-2202-45
  • ELLER Kabel og forlengelsesmodell DB-4100A
  • 8 Kontakt Extension Model NM-3138-55
  • Vercise ladesystem modell DB-64125-US
  • Vercise Gevia 16 Contact IPG Kit Model DB-1200-S
  • Vercise DBS Remote Control 3 Kit Model DB-5552-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4-5 måneder og 20 måneder etter operasjonen
RMR vurdering av energiforbruk
Baseline, 2 måneder, 4-5 måneder og 20 måneder etter operasjonen
Energiinntak
Tidsramme: 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Vurdering av energiinntak gjennom ad libitum testmåltider
2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Innvirkning av vekt på livskvalitet: IWQOL-Lite
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Innvirkning av vekt på livskvalitetsspørreskjema (IWQOL-Lite). [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 31 elementer som emnet vil svare på utsagn under 5 domener. Svarene inkluderer: Alltid sant, Vanligvis sant, Noen ganger sant, Sjeldent sant og Aldri sant. Alle svar summeres for en endelig poengsum. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den beste livskvaliteten.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Spisevaner Sjekkliste/Binge Eating Scale (BES). [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 16 elementer som fagene vil svare på. Hvert spørsmål har 3-4 separate svar tildelt en numerisk verdi. Poengsummen er fra 0-46. Høyere score tilsvarer større binging-atferd.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Yale Food Addiction Scale. [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 25 selvrapporterte spørsmål i dikotom og Likert-format. Matavhengighet er anerkjent når en person oppfyller minst tre av symptomkriteriene. Jo flere symptomer møtte, jo mer alvorlig er matavhengigheten.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Power of Food Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Power of Food Scale. [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 21 elementer som fagene vil gi et svar på. Skalaen er som følger: 1=Jeg er ikke enig i det hele tatt, 2=Jeg er litt enig, 3=Jeg er litt enig, 4=Jeg er enig, 5=Jeg er helt enig. Alle varene blir skåret slik at en høyere varepoengsum indikerer en større respons til matmiljøet.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Spise inventar
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Eating Inventory (EI). [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 51 elementer som består av tre underskalaer. Poengsummen varierer fra minimum 0-0-0 til maksimum 21-16-14. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av spisevanene for de respektive underskalaene.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Oppfatning av kroppsform
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Body Shape Questionnaire (BSQ). [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 34 elementer som fagene vil gi et svar på. Skalaen er som følger: 1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Svært ofte, 6=Alltid. Maksimal poengsum er 204, og en høyere poengsum indikerer mer misnøye og ubehag med kroppsopplevelsen.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Matsuget inventar
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Matsuget inventar. [Fôringsatferdsvurdering]. For hver av matvarene som er oppført (37), vil forsøkspersonene vurdere frekvensen av cravings. Skalaen er som følger: A=Aldri, B=Sjelden (en eller to ganger), C=Noen ganger, D=Ofte, E=Alltid/nesten hver dag. Suget måles for fem typer matvarer. Det oppnås også en totalscore som måler den generelle konstruksjonen av matsuget. Høyere score indikerer mer intense cravings.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Matpreferanser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om matpreferanse. [Fôringsatferdsvurdering]. Forsøkspersonene vurderer deres smak til 62 individuelle matvarer på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen er som følger: 1= Liker ikke mye, 2= Liker lite, 3=Liker hverken liker eller misliker, 4=Liker litt, 5=Liker mye. Høyere score indikerer en høyere preferanse.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Forsinket belønningsrabatt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for pengevalg. [Fôringsatferdsvurdering]. Det er 21 elementer som emner vil indikere et svar. Skalaen er som følger: 0=mindre belønning i dag, 1=større belønning i det angitte antall dager. Spørreskjemaet scores ved å beregne hvor respondentens svar plasserer dem blant referansediskonteringskurver, der plassering blant brattere kurver indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Appetitive opplevelser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Vurdering av visuell analog skala (VAS). [Fôringsatferdsvurdering]. Forsøkspersonene vil rangere appetittfulle opplevelser på en skala fra 0-10.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsmål: SF-36
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Short Form-36 (SF-36). Forsøkspersoner vil rangere svar på hver av 36 elementer, (Likert og ja/nei-svar). Poeng for hver skala varierer fra 0-100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Beck Depression Inventory (BDI-II). Det er 21 elementer der forsøkspersonene vil vurdere svarene sine på en Likert-skala fra 0-3. Totalscore varierer fra 0-63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Endringer i metabolske hormonprofiler
Tidsramme: 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Biokjemisk batteri av tester. Blodprøver for GLP1, PYY, Ghrelin (totalt og aktivt) - Faste
2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4-5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 20 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks (BMI)
Baseline, 2 uker, 2 måneder, 4-5 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 20 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Endring i DXA kroppssammensetning
Tidsramme: 2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen
Endring i kroppssammensetning. Målt ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning
2 måneder og 4-5 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
donald whiting

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Obesity IDE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger