Diepe hersenstimulatie-effecten bij patiënten met chronische refractaire obesitas

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 22 jaar en < 65 jaar oud met een BMI van ≥ 50 kg/m2.
2. Mislukken van bariatrische chirurgie (gastric bypass) en proefpersonen die geen endoscopisch of chirurgisch corrigeerbare oorzaken hebben voor mislukte bariatrische chirurgie. "Mislukte bariatrische chirurgie" wordt bepaald met behulp van de gewijzigde Reinhold-classificatie als patiënten die momenteel meer dan 50% boven het ideale lichaamsgewicht zitten, ten minste 24 maanden na een technisch succesvolle operatie (zoals bevestigd door een esophagogastroduodenoscopie (EGD) binnen de 6 maanden voorafgaand aan ICF ).
3. Stabiel op hun huidige gewicht (+/- 3 kg) gedurende 12 maanden.
4. Neuropsychiatrische evaluatie mag geen problemen aan het licht brengen die een belemmering vormen voor de deelname van de proefpersoon (zoals vermeld in uitsluitingscriteria 2, 3 en 4).
5. Prestatiescore van Karnofsky >60.
6. Aantal bloedplaatjes >125.000 per kubieke mm.
7. Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke intracraniale afwijking of medische aandoening die een DBS-operatie zou contra-indiceren.
2. Een geschiedenis hebben met een eerdere zelfmoordpoging.
3. Een significante psychiatrische aandoening hebben die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol in gevaar kan brengen (bijv. bipolair, schizofrenie, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, cluster B-persoonlijkheidsstoornissen) of een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis of actieve psychotische episodes hebben.
4. Heeft een actuele diagnose van depressieve episode volgens de criteria van de DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) of heeft een huidige BDI-II-score ≥ 17.
5. Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik, volgens DSM-IV-criteria of een geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol of andere drugs) of afhankelijkheid gedurende de afgelopen 12 maanden.
6. Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen.
7. Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte.
8. Elke diagnose van een acuut myocardinfarct of hartstilstand in de afgelopen 6 maanden.
9. Elke diagnose van een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, beroerte, de ziekte van Parkinson, ernstige hersenatrofie of de aanwezigheid van subdurale hygroma's of subdurale hematomen.
10. Elke voorgeschiedenis van hypothyreoïdie.
11. Elke geschiedenis van aangetoonde eetbuien.
12. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor gewichtsverlies op recept of het gebruik van vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies.
13. Elke eerdere intracraniale operatie of implantatie van een apparaat.
14. Alle andere actieve geïmplanteerde apparaten (bijv. ruggenmergstimulator, cochleair implantaat, pacemaker, nervus vagusstimulator) en/of medicijnafgiftepompen, ongeacht of deze zijn in- of uitgeschakeld. Passieve implantaten (bijv. knieprothesen) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze de DBS niet hinderen.
15. Alle eerder geïmplanteerde patiënten met nervus vagusstimulatie (VNS).
16. Een aandoening die het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI), diathermie of elektroconvulsietherapie (ECT) vereist of waarschijnlijk vereist.
17. Vereist waarschijnlijk het gebruik van monopolaire cauterisatie, radiofrequentie (RF) procedures, externe defibrillatie, lithotripsie, bestralingstherapie of transcraniale stimulatie.
18. Gebruikt momenteel anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode.
19. Een significante medische aandoening hebben die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort of de evaluatie van de eindpunten van de studie kan verstoren (bijv. hepatitis of hiv).
20. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar.
21. Elke diagnose van maligniteit (behalve basale huidcellen) in de afgelopen vijf jaar.
22. Elke onopgeloste infectie, een coagulopathie of een significante cardiale of andere medische risicofactor voor een operatie.
23. Huidig ​​of toekomstig risico op immuungecompromitteerd zijn (door medicijnen, ziektefactoren, ziekte, enz.) dat het risico op infectie aanzienlijk kan verhogen.
24. Deelname aan een andere klinische studie (bijv. geneesmiddel, hulpmiddel of biologische geneesmiddelen) gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Deelname aan enig ander onderzoek is alleen toegestaan ​​per onderzoeker/sponsor.
25. Plan elke ingreep waarbij plotselinge schokkende bewegingen van het hoofd of de nek worden gemaakt (bijv. bepaalde chiropractische therapieën) of masseer en manipuleer direct over de geleidingsdraden in de hoofdhuid, nek of borst, op elk moment tijdens het onderzoek.
26. Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt.
27. Niet in staat om de Engelse taal te spreken, schrijven en lezen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
28. Algehele intellectuele capaciteiten onder een standaardscore van 80 op basis van resultaten van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Past niet in MRI of CT (maximale gewichtslimiet is 180 kg (396 lb.).
30. Plasma pre-albumine < 14 mg/dL
31. Obesitas als onderdeel van een andere medische aandoening, neurologisch letsel of laesies, gerelateerd aan een bijwerking van medicatie, of als onderdeel van een genetisch syndroom (d.w.z. Prader-Willi-syndroom, leptine-deficiëntie, enz.)
32. In aanmerking komen voor revisie van bariatrische chirurgie, inclusief uitsluiting van de maaguitgang, gastrogastrische fistel of andere redenen die in aanmerking komen voor een revisie van hun maagbypass
33. Niet in staat of niet bereid om geplande kliniekbezoeken op te volgen