Efekty głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłą otyłością oporną na leczenie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 22 i < 65 lat, z BMI ≥ 50 kg/m2.
2. Niepowodzenie operacji bariatrycznej (bypass żołądka) oraz pacjenci, u których nie ma możliwych do skorygowania endoskopowo lub chirurgicznie przyczyn niepowodzenia operacji bariatrycznej. „Nieudana operacja bariatryczna” jest określana na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji Reinholda jako pacjenci, którzy obecnie mają więcej niż 50% idealnej masy ciała co najmniej 24 miesiące po technicznie udanej operacji (potwierdzonej przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) w ciągu 6 miesięcy przed ICF ).
3. Stabilny przy obecnej wadze (+/- 3 kg) przez okres 12 miesięcy.
4. Ocena neuropsychiatryczna nie może ujawnić żadnych problemów, które będą przeszkodą w uczestnictwie badanego (jak wymieniono w Kryteriach wykluczenia 2, 3 i 4).
5. Wynik wydajności Karnofsky'ego >60.
6. Liczba płytek >125 000 na mm sześcienny.
7. Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS.
2. Mieć historię obejmującą wcześniejszą próbę samobójczą.
3. Mieć jakikolwiek znaczący stan psychiczny, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości z grupy B) lub kiedykolwiek występowała w przeszłości schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub czynne epizody psychotyczne.
4. Mieć aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) lub aktualny wynik BDI-II ≥ 17.
5. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-IV lub jakakolwiek historia nadużywania substancji (alkoholu lub innego narkotyku) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
7. Każda historia udaru krwotocznego.
8. Jakiekolwiek rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Każda diagnoza zaburzenia neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroba Parkinsona, ciężka atrofia mózgu lub obecność wodniaków podtwardówkowych lub krwiaków podtwardówkowych.
10. Jakakolwiek historia niedoczynności tarczycy.
11. Każda historia wykazanego napadowego objadania się.
12. Jednoczesne stosowanie leków na receptę zmniejszających masę ciała lub stosowanie preparatów odchudzających dostępnych bez recepty.
13. Jakakolwiek wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa lub implantacja urządzenia.
14. Wszelkie inne aktywne wszczepione urządzenia (np. stymulator rdzenia kręgowego, implant ślimakowy, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego) i/lub pompy do podawania leków, niezależnie od tego, czy są włączone, czy wyłączone. Implanty pasywne (np. protezy kolan) byłyby dozwolone pod warunkiem, że nie będą kolidować z DBS.
15. Wszyscy pacjenci z wcześniej wszczepioną stymulacją nerwu błędnego (VNS).
16. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający użycia rezonansu magnetycznego (MRI), diatermii lub terapii elektrowstrząsami (ECT).
17. Prawdopodobnie będzie wymagać zastosowania kauteryzacji monopolarnej, procedur o częstotliwości radiowej (RF), zewnętrznej defibrylacji, litotrypsji, radioterapii lub stymulacji przezczaszkowej.
18. Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
19. Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania (np. zapalenie wątroby lub HIV).
20. Każda śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
21. Jakiekolwiek rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem komórek podstawnych skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
22. Jakakolwiek nierozwiązana infekcja, koagulopatia lub istotny kardiologiczny lub inny medyczny czynnik ryzyka operacji.
23. Obecne lub przyszłe ryzyko obniżenia odporności (z powodu leków, czynników chorobowych, choroby itp.), które może znacznie zwiększyć ryzyko infekcji.
24. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (np. lek, urządzenie lub leki biologiczne) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w jakimkolwiek innym badaniu będzie dozwolony wyłącznie według uznania badacza/sponsora.
25. Planuj poddanie się jakimkolwiek zabiegom, które wiążą się z nagłymi szarpnięciami głowy lub szyi (np. niektóre terapie chiropraktyczne) lub masować i manipulować bezpośrednio elektrodami w skórze głowy, szyi lub klatce piersiowej, w dowolnym momencie podczas badania.
26. Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
27. Niezdolny do mówienia, pisania i czytania w języku angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza.
28. Ogólne zdolności intelektualne poniżej standardowego wyniku 80 na podstawie wyników Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI; Wechsler, 1999)
29. Nie można zmieścić się do MRI lub CT (Maksymalny limit wagi to 180 kg (396 funtów).
30. Prealbumina w osoczu < 14 mg/dl
31. Otyłość jako część innego stanu chorobowego, uraz lub zmiany neurologiczne, związane ze skutkami ubocznymi leków lub jako część zespołu genetycznego (tj. zespół Pradera-Williego, niedobór leptyny itp.)
32. Kwalifikują się do rewizji operacji bariatrycznej, w tym wykluczenia ujścia żołądka, przetoki żołądkowo-żołądkowej lub innych powodów, które kwalifikują się do rewizji pomostowania żołądka
33. Niemożność lub niechęć do kontynuacji zaplanowanych wizyt w klinice