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Effets de la stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints d'obésité chronique réfractaire

23 janvier 2025 mis à jour par: donald whiting

Étude pilote pour évaluer la stimulation cérébrale profonde (DBS) de la zone hypothalamique latérale (LHA) sur l'équilibre énergétique et le comportement alimentaire chez les patients atteints d'obésité chronique réfractaire

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) de la zone hypothalamique latérale (LHA) en tant que traitement de l'obésité chronique réfractaire. Cette étude inclura 6 personnes atteintes d'obésité chronique réfractaire, qui ont échoué à d'autres traitements, y compris la chirurgie de pontage gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Six (N = 6) sujets souffrant d'obésité chronique réfractaire recevront des implants DBS bilatéraux dans le LHA à l'aide du système Boston Scientific Vercise Gevia DBS. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité du DBS du LHA à l'aide de l'appareil Boston Scientific piloté par le courant et de le comparer aux données de sécurité de notre pilote précédent utilisant le système DBS piloté par la tension pour le traitement de l'obésité réfractaire chronique. L'objectif principal d'efficacité est de déterminer si le DBS du LHA peut affecter le bilan énergétique (c.-à-d. apport énergétique et/ou dépense énergétique) chez ces patients. Les critères de jugement secondaires comprennent les résultats de qualité de vie et les changements dans les comportements alimentaires. Les participants à l'étude subiront une procédure d'implantation DBS en deux parties pour le placement des électrodes DBS dans le LHA. À la suite de cette procédure, les sujets doivent effectuer un test complet du taux métabolique au repos (RMR) pour déterminer les paramètres optimaux pour la stimulation LHA. Si elle est efficace, la technologie DBS pourrait offrir aux adultes gravement obèses (IMC ≥ 50 kg/m2), qui ont échoué à la thérapie traditionnelle, une option neurochirurgicale non destructive, adaptable et réversible pour modifier les habitudes alimentaires conduisant à une perte de poids soutenue à long terme .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15229
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 22 ans et < 65 ans avec un IMC ≥ 50 kg/m2.
  2. Échec de la chirurgie bariatrique (bypass gastrique) et sujets qui n'ont aucune cause corrigible par voie endoscopique ou chirurgicale pour l'échec de la chirurgie bariatrique. L'"échec de la chirurgie bariatrique" est déterminé à l'aide de la classification de Reinhold modifiée en tant que patients qui ont actuellement plus de 50 % de poids corporel idéal au moins 24 mois après une chirurgie techniquement réussie (comme confirmé par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 6 mois précédant l'ICF ).
  3. Stable à son poids actuel (+/- 3 kg) pendant 12 mois.
  4. L'évaluation neuropsychiatrique ne doit révéler aucun problème qui entraverait la participation du sujet (tel qu'énuméré dans les critères d'exclusion 2, 3 et 4).
  5. Score de performance Karnofsky> 60.
  6. Numération plaquettaire > 125 000 par mm cube.
  7. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie intracrânienne ou condition médicale qui contre-indiquerait la chirurgie DBS.
  2. Avoir une histoire qui comprend une tentative de suicide antérieure.
  3. Avoir une condition psychiatrique significative susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude (par ex. bipolaire, schizophrénie, trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, troubles de la personnalité du groupe B) ou avez des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou d'épisodes psychotiques actifs.
  4. Avoir un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) ou avoir un score BDI-II actuel ≥ 17.
  5. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool, selon les critères du DSM-IV ou tout antécédent d'abus de substance (alcool ou autre drogue) ou de dépendance au cours des 12 derniers mois.
  6. Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
  7. Tout antécédent d'AVC hémorragique.
  8. Tout diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque au cours des 6 mois précédents.
  9. Tout diagnostic d'un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, une atrophie cérébrale grave ou la présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux.
  10. Tout antécédent d'hypothyroïdie.
  11. Toute histoire de frénésie alimentaire démontrée.
  12. Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux sur ordonnance pour perdre du poids ou utilisation de préparations amaigrissantes en vente libre.
  13. Toute chirurgie intracrânienne antérieure ou implantation de dispositif.
  14. Tout autre dispositif implanté actif (par exemple, stimulateur de la moelle épinière, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague) et/ou pompes d'administration de médicaments, qu'ils soient allumés ou éteints. Les implants passifs (par exemple, les prothèses du genou) seraient autorisés à condition qu'ils n'interfèrent pas avec le DBS.
  15. Tous les patients précédemment implantés de stimulation du nerf vague (VNS).
  16. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la diathermie ou de la thérapie électroconvulsive (ECT).
  17. Susceptible de nécessiter l'utilisation de cautérisation monopolaire, de procédures de radiofréquence (RF), de défibrillation externe, de lithotripsie, de radiothérapie ou de stimulation transcrânienne.
  18. Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire.
  19. Avoir une condition médicale importante qui est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, (par ex. hépatite ou VIH).
  20. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 1 an.
  21. Tout diagnostic de malignité (à l'exception des cellules basales de la peau) au cours des cinq dernières années.
  22. Toute infection non résolue, une coagulopathie ou un facteur de risque cardiaque ou médical important pour la chirurgie.
  23. Risque actuel ou futur d'être immunodéprimé (en raison de médicaments, de facteurs pathologiques, d'une maladie, etc.) qui pourrait augmenter considérablement le risque d'infection.
  24. Participation à tout autre essai clinique (par ex. médicament, dispositif ou produit biologique) simultanément ou dans les 30 jours précédents. La participation à toute autre étude ne sera autorisée qu'à la discrétion de l'investigateur/commanditaire.
  25. Prévoyez de recevoir toute procédure qui implique des mouvements brusques de la tête ou du cou (par ex. certaines thérapies chiropratiques) ou massage et manipulation directement sur les dérivations du cuir chevelu, du cou ou de la poitrine, à tout moment pendant l'étude.
  26. Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
  27. Incapable de parler, d'écrire et de lire en anglais, tel que déterminé par l'enquêteur.
  28. Capacités intellectuelles globales inférieures à un score standard de 80 basé sur les résultats de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI ; Wechsler, 1999)
  29. Incapable de passer en IRM ou en tomodensitométrie (la limite de poids maximale est de 180 kg (396 lb).
  30. Pré-albumine plasmatique < 14 mg/dL
  31. L'obésité dans le cadre d'une autre affection médicale, d'une blessure ou de lésions neurologiques, liée à un effet secondaire d'un médicament ou dans le cadre d'un syndrome génétique (c. syndrome de Prader-Willi, carence en leptine, etc.)
  32. Être admissible à une révision de chirurgie bariatrique, y compris l'exclusion de sortie gastrique, une fistule gastro-gastrique ou d'autres raisons qui pourraient justifier une révision de leur pontage gastrique
  33. Incapable ou refusant de suivre les visites prévues à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DBS LHA
Les sujets recevront un DBS bilatéral du LHA
Dispositif: DBS du LHA
Stimulation cérébrale profonde de la zone hypothalamique latérale
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Gevia™
  • Modèle Suretek DB-4600-C
  • Câbles directionnels Vercise Cartesia Modèle DB-2202-45
  • Câble OU et rallonge Modèle DB-4100A
  • Rallonge à 8 contacts Modèle NM-3138-55
  • Modèle de système de charge Vercise DB-64125-US
  • Kit Vercise Gevia 16 Contact IPG Modèle DB-1200-S
  • Vercise DBS Télécommande 3 Kit Modèle DB-5552-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Taux de complications
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Baseline, 2 mois, 4-5 mois et 20 mois après la chirurgie
Bilan RMR de la dépense énergétique
Baseline, 2 mois, 4-5 mois et 20 mois après la chirurgie
Consommation d'énergie
Délai: 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Évaluation de l'apport énergétique par des repas tests ad libitum
2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Impact du poids sur la qualité de vie : IWQOL-Lite
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Questionnaire sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite). [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 31 éléments par lesquels le sujet répondra aux déclarations sous 5 domaines. Les réponses incluent : toujours vrai, généralement vrai, parfois vrai, rarement vrai et jamais vrai. Toutes les réponses sont totalisées pour un score final. Les scores vont de 0 à 100, 100 représentant la meilleure qualité de vie.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Échelle de frénésie alimentaire (BES)
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Liste de contrôle des habitudes alimentaires/Binge Eating Scale (BES). [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 16 items auxquels les sujets répondront. Chaque question a 3-4 réponses distinctes assignées à une valeur numérique. La plage de score est de 0 à 46. Des scores plus élevés correspondent à un comportement de boulimie plus important.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Échelle de dépendance alimentaire de Yale
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Échelle de dépendance alimentaire de Yale. [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 25 questions autodéclarées en format dichotomique et de type Likert. La dépendance alimentaire est reconnue lorsqu'un sujet répond à au moins trois des critères de symptômes. Plus il y a de symptômes rencontrés, plus la dépendance alimentaire est sévère.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Échelle de puissance des aliments
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Puissance de l'échelle alimentaire. [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 21 éléments auxquels les sujets attribueront une réponse. L'échelle est la suivante : 1=Je ne suis pas du tout d'accord, 2=Je suis un peu d'accord, 3=Je suis plutôt d'accord, 4=Je suis d'accord, 5=Je suis tout à fait d'accord. Tous les items sont notés de sorte qu'un score d'item plus élevé indique une plus grande réactivité à l'environnement alimentaire.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Inventaire de consommation
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Inventaire alimentaire (EI). [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 51 items composés de trois sous-échelles. Les scores vont d'un minimum de 0-0-0 à un maximum de 21-16-14. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'habitudes alimentaires pour les sous-échelles respectives.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Perception de la forme du corps
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ). [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 34 éléments auxquels les sujets attribueront une réponse. L'échelle est la suivante : 1=Jamais, 2=Rarement, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Très souvent, 6=Toujours. Le score maximum est de 204, et un score plus élevé indique plus d'insatisfaction et d'inconfort face à l'expérience corporelle.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Inventaire des envies alimentaires
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Inventaire des envies de nourriture. [Évaluation du comportement alimentaire]. Pour chacun des aliments énumérés (37), les sujets évalueront la fréquence des fringales. L'échelle est la suivante : A=Jamais, B=Rarement (une ou deux fois), C=Parfois, D=Souvent, E=Toujours/presque tous les jours. Les fringales sont mesurées pour cinq types d'aliments. Un score total est également obtenu qui mesure la construction générale des fringales. Des scores plus élevés indiquent des envies plus intenses.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Préférences alimentaires
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Questionnaire sur les préférences alimentaires. [Évaluation du comportement alimentaire]. Les sujets évaluent leur goût pour 62 aliments individuels sur une échelle de Likert en 5 points. L'échelle est la suivante : 1=N'aime pas beaucoup, 2=N'aime pas un peu, 3=Ni n'aime ni n'aime pas, 4=J'aime un peu, 5=J'aime beaucoup. Des scores plus élevés indiquent une préférence plus élevée.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Remise différée des récompenses
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Questionnaire de choix monétaire. [Évaluation du comportement alimentaire]. Il y a 21 items auxquels les sujets indiqueront une réponse. L'échelle est la suivante : 0 = plus petite récompense aujourd'hui, 1 = plus grande récompense dans le nombre de jours spécifié. Le questionnaire est noté en calculant où les réponses du répondant les placent parmi les courbes d'actualisation de référence, où le placement parmi des courbes plus raides indique des niveaux plus élevés d'impulsivité.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Sensations appétitives
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Évaluation à l'échelle visuelle analogique (EVA). [Évaluation du comportement alimentaire]. Les sujets classeront les sensations d'appétit sur une échelle de 0 à 10.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Mesure de qualité de vie : SF-36
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Formulaire court-36 (SF-36). Les sujets évalueront les réponses à chacun des 36 éléments (réponses Likert et oui/non). Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Score de dépression
Délai: Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II). Il y a 21 items où les sujets évalueront leurs réponses sur une échelle de Likert de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Au départ, 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Modifications des profils hormonaux métaboliques
Délai: 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Batterie de tests biochimiques. Prélèvement sanguin pour GLP1, PYY, Ghréline (totale et active) - À jeun
2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4-5 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 20 mois et 24 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle (IMC)
Baseline, 2 semaines, 2 mois, 4-5 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 20 mois et 24 mois après la chirurgie
Modification de la composition corporelle DXA
Délai: 2 mois et 4-5 mois après la chirurgie
Modification de la composition corporelle. Mesuré par balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
2 mois et 4-5 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
donald whiting

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Obesity IDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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