Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláló hatások krónikus, refrakter elhízásban szenvedő betegeknél

2025. január 23. frissítette: donald whiting

Kísérleti tanulmány az oldalsó hipotalamusz (LHA) mély agystimulációjának (DBS) értékelésére a krónikus, refrakter elhízásban szenvedő betegek energiaegyensúlyáról és táplálkozási viselkedéséről

Ez egy kísérleti tanulmány a laterális hipotalamusz (LHA) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a krónikus, refrakter elhízás kezelésére. Ebben a tanulmányban 6 olyan személyt vonnak be, akik krónikus, nehezen kezelhető elhízással küzdenek, és akiknél más kezelések, köztük a gyomor-bypass műtét sikertelennek bizonyultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Hat (N = 6) krónikus, refrakter elhízásban szenvedő alany kap bilaterális DBS implantátumot az LHA-ba a Boston Scientific Vercise Gevia DBS rendszer segítségével. Az elsődleges cél az LHA DBS biztonságának értékelése az áramvezérelt Boston Scientific eszközzel, és összehasonlítani azt korábbi kísérletünk biztonsági adataival, amely a feszültségvezérelt DBS rendszert használta a krónikus, refrakter elhízás kezelésére. Az elsődleges hatékonysági cél annak meghatározása, hogy az LHA DBS befolyásolhatja-e az energiaegyensúlyt (pl. energiabevitel és/vagy energiafelhasználás) ezeknél a betegeknél. A másodlagos eredmények magukban foglalják az életminőséget és a táplálkozási magatartás változásait. A vizsgálatban résztvevők egy kétrészes DBS beültetési eljáráson mennek keresztül a DBS elektródák LHA-ba történő elhelyezéséhez. Ezt az eljárást követően az alanyokon teljes nyugalmi anyagcsere-tesztet (RMR) végeztek, hogy meghatározzák az LHA stimuláció optimális beállításait. Ha hatékony, a DBS technológia a súlyosan elhízott felnőttek számára (BMI ≥50 kg/m2), akiknél a hagyományos terápia kudarcot vallott, roncsolásmentes, alkalmazkodó, reverzibilis idegsebészeti lehetőséget kínálhat az étkezési szokások megváltoztatására, ami hosszú távon tartós fogyáshoz vezet. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15229
        • Allegheny General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek ≥ 22 éves és < 65 éves, BMI ≥ 50 kg/m2.
  2. Bariátriai műtét (gyomor bypass) sikertelensége és olyan személyek, akiknél nincs endoszkóposan vagy sebészileg korrigálható oka a sikertelen bariátriai műtétnek. A "sikertelen bariátriai műtét" meghatározása a módosított Reinhold-besorolás alapján történik, olyan betegeknél, akiknek jelenleg több mint 50%-kal meghaladja az ideális testsúlyt legalább 24 hónappal a technikailag sikeres műtét után (ezt az ICF-et megelőző 6 hónapon belüli esophagogastroduodenoscopy (EGD) igazolta ).
  3. Stabil jelenlegi súlyukon (+/- 3 kg) 12 hónapig.
  4. A neuropszichiátriai értékelés nem tárhat fel olyan problémát, amely akadályozza az alany részvételét (a 2., 3. és 4. kizárási feltételben felsoroltak szerint).
  5. Karnofsky teljesítménypontszám >60.
  6. Thrombocytaszám >125 000 köbmm-enként.
  7. A protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen koponyán belüli rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallt DBS műtétet.
  2. Legyen olyan előzménye, amely magában foglal egy korábbi öngyilkossági kísérletet.
  3. Bármilyen olyan jelentős pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. bipoláris, skizofrénia, pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar, B csoportba tartozó személyiségzavarok) vagy bármilyen korábbi skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy aktív pszichotikus epizód van.
  4. A DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) kritériumai szerint súlyos depressziós epizód jelenlegi diagnózisa van, vagy a jelenlegi BDI-II pontszám ≥ 17.
  5. Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint, vagy bármilyen kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy egyéb kábítószer) vagy függőség az elmúlt 12 hónapban.
  6. Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében.
  7. Bármilyen hemorrhagiás stroke anamnézisében.
  8. Bármilyen akut miokardiális infarktus vagy szívmegállás diagnózisa az előző 6 hónapon belül.
  9. Bármilyen neurológiai rendellenesség diagnózisa, például sclerosis multiplex, stroke, Parkinson-kór, súlyos agysorvadás vagy szubdurális higromák vagy szubdurális hematómák jelenléte.
  10. Bármilyen anamnézisben szereplő hypothyreosis.
  11. Bármilyen korábban kimutatott falási evés.
  12. Fogyókúrás vényköteles gyógyszeres terápia vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítmények egyidejű alkalmazása.
  13. Bármilyen korábbi koponyaűri műtét vagy eszközbeültetés.
  14. Bármilyen más aktív beültetett eszköz (pl. gerincvelő-stimulátor, cochleáris implantátum, pacemaker, vagus idegstimulátor) és/vagy gyógyszeradagoló pumpa, függetlenül attól, hogy be van-e vagy kikapcsolva. A passzív implantátumok (pl. térdprotézisek) megengedettek, feltéve, hogy nem zavarják a DBS-t.
  15. Bármely korábban beültetett Vagus Nerve Stimulation (VNS) beteg.
  16. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), diatermia vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) alkalmazását igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot.
  17. Valószínűleg monopoláris kautery, rádiófrekvenciás (RF) eljárások, külső defibrilláció, litotripszia, sugárterápia vagy koponyán keresztüli stimuláció alkalmazása szükséges.
  18. Jelenleg minden olyan véralvadásgátló gyógyszert szed, amelyet a perioperatív időszakban nem lehet abbahagyni.
  19. Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését (pl. hepatitis vagy HIV).
  20. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  21. Bármilyen rosszindulatú daganat diagnózisa (kivéve a bőr bazális sejtjeit) az elmúlt öt évben.
  22. Bármilyen megoldatlan fertőzés, koagulopátia vagy jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi kockázati tényező a műtéthez.
  23. Az immunhiány jelenlegi vagy jövőbeni kockázata (gyógyszerek, betegségi tényezők, betegség stb. miatt), ami jelentősen növelheti a fertőzés kockázatát.
  24. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (pl. gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagokat) egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. Bármilyen más vizsgálatban való részvétel csak a vizsgáló/szponzor belátása szerint engedélyezett.
  25. Tervezzen olyan eljárást, amely a fej vagy a nyak hirtelen rángatózó mozdulataival jár (pl. bizonyos kiropraktikai terápiák) vagy masszázs és manipuláció közvetlenül a fejbőrben, a nyakban vagy a mellkasban lévő vezetékeken, a vizsgálat során bármikor.
  26. Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
  27. A vizsgáló megállapítása szerint nem tud beszélni, írni és olvasni angol nyelven.
  28. A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) eredményei alapján az általános intellektuális képességek nem érik el a 80-as standard pontszámot.
  29. Nem fér bele MRI-be vagy CT-be (a maximális súlyhatár 180 kg (396 font).
  30. Plazma prealbumin < 14 mg/dl
  31. Az elhízás más egészségügyi állapot, neurológiai sérülés vagy elváltozás részeként, a gyógyszeres mellékhatáshoz kapcsolódóan, vagy egy genetikai szindróma részeként (pl. Prader-Willi szindróma, leptinhiány stb.)
  32. Jogosultnak kell lenni a bariátriai sebészet felülvizsgálatára, beleértve a gyomorkivezetés kizárását, a gyomor-gyomor sipolyt vagy más olyan okokat, amelyek miatt a gyomor bypass felülvizsgálata szükséges.
  33. Nem tudja vagy nem akarja követni a tervezett klinikai látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LHA DBS
Az alanyok az LHA kétoldalú DBS-t kapják
Eszköz: Az LHA DBS
Az oldalsó hipotalamusz terület mély agyi stimulációja
Más nevek:
  • Vercise Gevia™ mélyagystimulátor rendszer
  • Suretek DB-4600-C modell
  • Vercise Cartesia irányított vezetékek DB-2202-45 modell
  • VAGY DB-4100A típusú kábel és hosszabbító
  • 8 Érintkezőbővítő NM-3138-55
  • Vercise töltőrendszer, DB-64125-US
  • Vercise Gevia 16 Contact IPG Kit DB-1200-S modell
  • Vercise DBS 3. távirányító készlet, DB-5552-1 típus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi anyagcsere sebesség (RMR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónap, 4-5 hónap és 20 hónappal a műtét után
Az energiafelhasználás RMR felmérése
Kiindulási állapot, 2 hónap, 4-5 hónap és 20 hónappal a műtét után
Energiabevitel
Időkeret: 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Az energiabevitel felmérése ad libitum tesztétkezéseken keresztül
2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
A súly hatása az életminőségre: IWQOL-Lite
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
A súly hatása az életminőségre kérdőív (IWQOL-Lite). [Etetési viselkedés értékelése]. 31 elem van, amellyel az alany 5 tartomány alatti állításokra válaszol. A válaszok a következők: Mindig igaz, Általában igaz, Néha igaz, Ritkán igaz és Soha nem igaz. Minden válasz összege a végső pontszámot jelenti. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Falási evési skála (BES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Étkezési szokások ellenőrző listája/falási evési skála (BES). [Etetési viselkedés értékelése]. 16 elem van, amelyre az alanyok válaszolnak. Minden kérdéshez 3-4 különálló válasz tartozik számértékkel. A pontszám 0-46 között van. A magasabb pontszámok nagyobb binging viselkedést jelentenek.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Yale élelmiszerfüggőségi skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Yale élelmiszerfüggőségi skála. [Etetési viselkedés értékelése]. 25 önbevallásos kérdés van dichotóm és Likert-típusú formátumban. Az élelmiszer-függőséget akkor ismerik fel, ha az alany a tünetkritériumok közül legalább háromnak megfelel. Minél több tünet jelentkezik, annál súlyosabb az ételfüggőség.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Power of Food Scale
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Power of Food Scale. [Etetési viselkedés értékelése]. 21 elem van, amelyhez az alanyok választ rendelnek. A skála a következő: 1=egyáltalán nem értek egyet, 2=kicsit egyetértek, 3=valamennyire egyetértek, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek. Minden elemet pontoznak, így a magasabb tételpontszám azt jelzi, hogy jobban reagál az élelmiszer-környezetre.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Étkezési készlet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Étkezési leltár (EI). [Etetési viselkedés értékelése]. 51 tétel van, amelyek három alskálából állnak. A pontszámok minimum 0-0-0-tól maximum 21-16-14-ig terjednek. A magasabb pontszámok a megfelelő alskálák étkezési szokásainak magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Testforma észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Body Shape Questionnaire (BSQ). [Etetési viselkedés értékelése]. 34 elem van, amelyekhez az alanyok választ rendelnek. A skála a következő: 1 = Soha, 2 = Ritkán, 3 = Néha, 4 = Gyakran, 5 = Nagyon gyakran, 6 = Mindig. A maximális pontszám 204, a magasabb pontszám pedig több elégedetlenséget és kényelmetlenséget jelez a testélmény miatt.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Ételvágy leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Ételvágy leltár. [Etetési viselkedés értékelése]. A felsorolt ​​élelmiszerek mindegyikénél (37) az alanyok értékelik a sóvárgás gyakoriságát. A skála a következő: A=Soha, B=Ritkán (egyszer vagy kétszer), C=Néha, D=Gyakran, E=Mindig/majdnem minden nap. Ötféle ételre mérik a sóvárgást. Egy összpontszámot is kapunk, amely az étel utáni sóvárgás általános konstrukcióját méri. A magasabb pontszámok intenzívebb sóvárgást jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Ételpreferenciák
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Élelmiszer-preferencia kérdőív. [Etetési viselkedés értékelése]. Az alanyok 62 étel tetszését értékelik egy 5 fokozatú Likert-skálán. A skála a következő: 1=nem tetszik, 2=nem tetszik egy kicsit, 3=nem tetszik és nem tetszik, 4=nem tetszik, 5=nagyon tetszik. A magasabb pontszámok magasabb preferenciát jeleznek.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Késleltetett jutalomkedvezmény
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Pénzügyi választási kérdőív. [Etetési viselkedés értékelése]. 21 elem van, amelyre az alanyok válaszolnak. A skála a következő: 0=ma kisebb jutalom, 1=nagyobb jutalom a megadott számú napon belül. A kérdőív pontozása úgy történik, hogy kiszámítják, hogy a válaszadó válaszai hol helyezkednek el a referencia diszkontálási görbék között, ahol a meredekebb görbék közötti elhelyezés magasabb impulzivitást jelez.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Étvágygerjesztő érzések
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) értékelése. [Etetési viselkedés értékelése]. Az alanyok az étvágygerjesztő érzéseiket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán rangsorolják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Életminőség mérőszám: SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Short Form-36 (SF-36). Az alanyok mind a 36 elemre értékelik a válaszokat (Likert és igen/nem válaszok). Az egyes skálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Depresszió pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Beck depresszió leltár (BDI-II). 21 elem van, ahol az alanyok egy Likert-skálán értékelik válaszaikat 0-tól 3-ig. Az összpontszám 0 és 63 között mozog. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Változások a metabolikus hormonprofilokban
Időkeret: 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Biokémiai tesztkészlet. Vérvétel GLP1, PYY, Ghrelin (teljes és aktív) esetén – Böjt
2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 2 hónap, 4-5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 20 hónap és 24 hónap műtét után
Testtömeg-index (BMI)
Kiindulási állapot, 2 hét, 2 hónap, 4-5 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 20 hónap és 24 hónap műtét után
Változás a DXA testösszetételben
Időkeret: 2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után
Változás a testösszetételben. Kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) mérve
2 hónappal és 4-5 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
donald whiting

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Obesity IDE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése