Napanuorakudoksesta (UC) johdetut mesenkymaaliset kantasolut (MSC) verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n aiheuttaman akuutin keuhkotulehduksen hoidossa (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
3. COVID-19-positiivinen diagnoosin mukaan (arvioitu käänteistranskriptio (RT)-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä, joka vahvistaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustartunnan ja COVID-19-kriteerien kliinisen hallinnan (katso liite B)

4. Henkilöt, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita COVID-19-oireita.

   • Keskitaso:
   • Keskivaikeaa sairautta sairastavat potilaat ovat oireellisia (esim. kuume, yskä, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys, anosmia tai dysgeusia) ja sinulla on epänormaali rintakehäkuva tai jonkinasteinen hypoksia, joka vaatii lisähappea, mutta ei intubaatiota.
   • Keskivaikea-vakava:
   • Kohtalaisen vaikean sairauden luokkaan kuuluvat potilaat, jotka ovat oireettomia (kuten edellä on kuvattu), joilla on epänormaali rintakehäkuvaus, mutta joilla on myös paheneva hypoksia, joka on yhteensopiva lievän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kanssa (Osittainen hapenpaine (PaO2) / Inspiroidun hapen fraktio ( FiO2) </= 300 mutta > 200) - Berliinin kriteerit; mutta eivät vielä vaadi intubaatiota.
5. Riittävä laskimopääsy
6. Vain naispotilaille halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
7. On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut.
8. Vaatii sairaalahoidon

Poissulkemiskriteerit:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Odotettu intubaatio 24 tunnin sisällä
3. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnan yhteydessä ja ennen infuusiota.
4. Kyvyttömyys suorittaa mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.
5. Aineet, jotka eivät sovellu opintovaatimuksiin.
6. Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
7. Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
8. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä.
9. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio
10. Hänellä on ollut haitallisia vasteita solupohjaiseen hoitoon
11. Sinulla on jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana.
12. Aiempi aktiivinen huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katulääkkeet paitsi marihuana tai reseptilääkkeitä, joita ei käytetä asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen) tai alkoholin väärinkäyttöä (≥ 5 juomaa päivässä 3 kuukauden ajan) tai dokumentoitu lääketieteellinen, ammatillinen, tai alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana aiheutuneet oikeudelliset ongelmat
13. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
14. Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty maksakirroosiksi, lapsivaihe B tai C);
15. Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai krooninen dialyysihoito;
16. Pitkälle edenneet sydänsairaudet (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) tai keuhkosairaudet;
17. hänellä on hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine on yli 180 ja diastolinen yli 110, mikä ei tutkijan arvion mukaan tee osallistumisesta tarkoituksenmukaista;
18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys kantasoluinfuusioille tai sen komponenteille;
19. Nykyinen ilmoittautuminen tutkimuslääkkeeseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 15 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
20. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Childs-Pugh-pistemäärä > 10) Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja;
21. Synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä;
22. Nykyinen QT korjattu (QTc) yli 490 ms. Jos potilaalla on Q-, R- ja S-aaltojen (QRS) väli, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 ms, QT/QTc normalisoidaan 110 ms:n QRS-väliksi. (Esimerkiksi jos potilaalla on nipun haarakatkos, jonka QRS on 140 ms ja QT/QTc 470 ms, normalisoitu QTc on 470;
23. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa QT-väliin (esim. prokaiiniamidi, disopyramidi, meksiletiini, flekainidi, propafenoni, amiodaroni, sotaloli, simetidiini, dronedaroni, dofetilidi, levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini);
24. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä;
25. Koagulopatia (verihiutaleita alle 80 000 tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) kaksinkertainen normaaliarvo ilman systeemistä antikoagulaatiota;
26. Yli 24 tuntia ARDS-kriteerien (Berliinin määritelmä) ensimmäisestä täyttymisestä tai 72 tuntia tehohoitoon pääsystä;
27. Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa;
28. Edellinen MSC-infuusio viimeisen 30 päivän aikana, joka ei liity tähän tutkimukseen;
29. Aiempi keuhkohypertensio (WHO:n luokka III/IV);
30. Epästabiili rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti, joka ei vastaa parhaaseen tehohoitohoitoon;
31. Potilaat, jotka saavat parhaillaan ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO);
32. Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, jonka 6 kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %;
33. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän > 24 tuntia;
34. Tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista, tai tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen (kuten arvaamattomat riskit tai koehenkilöiden noudattamiseen liittyvät ongelmat)