Navlestrengsvev (UC) avledede mesenkymale stamceller (MSC) versus placebo for å behandle akutt lungebetennelse på grunn av COVID-19 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. COVID-19 positiv i henhold til diagnose (evaluert ved revers transkripsjon (RT)-polymerasekjedereaksjon (PCR) test som bekrefter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus og klinisk behandling av COVID-19 kriterier (se vedlegg B)

4. Personer med moderate til alvorlige covid-19-symptomer.

   • Moderat:
   • Pasienter med moderat sykdom er symptomatiske (f.eks. feber, hoste, hodepine, myalgi, sår hals, tett nese, kvalme, oppkast, diaré, tretthet, anosmi eller dysgeusi) og har unormal brystavbildning eller en viss grad av hypoksi som krever ekstra oksygen, men ikke intubasjon.
   • Moderat-alvorlig:
   • Kategorien moderat alvorlig sykdom inkluderer pasienter som er symptomatiske (som beskrevet ovenfor), har unormal brystavbildning, men som også har forverret hypoksi som er forenlig med mildt akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) (partialtrykk av oksygen (PaO2)/fraksjon av inspirert oksygen ( FiO2) </= 300 men > 200) - Berlinkriterier; men krever ennå ikke intubasjon.
5. Tilstrekkelig venøs tilgang
6. Kun for kvinnelige pasienter, vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling.
7. Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk.
8. Trenger innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

1. PaO2/FiO2 </= 200
2. Forventet intubasjon innen 24 timer
3. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en graviditetstest i blodet ved screening og før infusjon.
4. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
5. Emner som ikke passer med studiekravene .
6. Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
7. Har kjent allergi mot penicillin eller streptomycin.
8. Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon.
9. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning
10. Har en historie med negativ respons på cellebasert terapi
11. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) som krevde behandling i løpet av det siste 1 året.
12. Historie om aktivt narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana, eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand) eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumentert medisinsk, yrkesmessig, eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene
13. Vær serumpositiv for HIV, overflateantigen av hepatitt B-virus (HBsAg) eller viremisk hepatitt C.
14. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som levercirrhose Child stadium B eller C);
15. Stage 4 kronisk nyresykdom eller som for tiden mottar kronisk dialyse;
16. Avansert hjerte- (f.eks. alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) III-IV]) eller lungesykdommer;
17. Har ukontrollert hypertensjon som definert ved BP systolisk over 180 og diastolisk over 110 som, etter etterforskerens vurdering, ikke ville gjøre deltakelse hensiktsmessig;
18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor stamcelleinfusjoner eller dets komponenter;
19. Nåværende påmelding til et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en slik studie innen 15 dager etter inntreden i denne studien;
20. Moderat til alvorlig leversvikt (Childs-Pugh Score > 10) Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense;
21. Medfødt forlenget QT-syndrom;
22. Gjeldende QT korrigert (QTc) over 490 msek. Hvis pasienten har Q-, R- og S-bølgeintervall (QRS) større eller lik 120 msek, vil QT/QTc normaliseres til et QRS-intervall på 110 msek. (For eksempel, hvis pasienten har en grenblokk med QRS på 140 msek og QT/QTc på 470 msek, vil normalisert QTc være 470;
23. Personer som tar medikamenter som kan påvirke QT-intervallet (f. prokainamid, disopyramid, mexiletin, flekainid, propafenon, amiodaron, sotalol, cimetidin, dronedaron, dofetilid, levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin);
24. Forventet overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer;
25. Koagulopati (blodplater mindre enn 80 000, eller protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) to ganger normalt område uten systemisk antikoagulasjon;
26. Mer enn 24 timer siden første møte med ARDS-kriteriene (Berlin-definisjon) eller 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen;
27. Emner som er lovlig internert i en offisiell institusjon;
28. En tidligere MSC-infusjon de siste 30 dagene som ikke er relatert til denne studien;
29. Anamnese med pulmonal hypertensjon (WHO klasse III/IV);
30. Ustabil arytmi eller ukontrollert hypertensjon som ikke reagerer på beste intensivbehandling;
31. Pasienter som for tiden mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
32. Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %;
33. Døende pasient forventes ikke å overleve > 24 timer;
34. Etterforskeren mener at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse, eller etterforskeren anser at pasienten ikke er egnet for registrering (som uforutsigbare risikoer eller problemer med etterlevelse av emnet)