Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoinen rakkula-infuusiohoito COVID-19:ään liittyvään ARDS:iin (EXIT-COVID19)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Direct Biologics, LLC

Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden infuusiohoito COVID-19:ään liittyvään akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS): vaiheen II kliininen tutkimus

Luuytimestä peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (ExoFlo) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa potilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EXIT COVID-19 on FDA:n hyväksymä, vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 potilasta, joilla oli COVID-19:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS jopa 15 sairaalassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (joko yksilön tai henkilön terveydenhuollon edustajan toimesta).
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 18-85 v.
  4. COVID-19-positiivinen positiivisen RT-PCR:n SARS-CoV-2 mukaan.
  5. Keskivaikea tai vaikea ARDS, sellaisena kuin se on määritelty muunnetussa Berliinin määritelmässä*, joka sisältää ajoituksen 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista; kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla tai keuhkojen kollapsilla; hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Hypoksia, joka vaatii noninvasiivista happitukea, kuten nenäkanyyli (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), korkeavirtaus nenäkanyylin happi (HFNC O2) tai mekaaninen ventilaatio (MV) huolimatta hoidon aloitusstandardi.
  7. Jos ehdokas on lisääntymiskykyinen mies tai nainen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia oraalisilla ehkäisypillereillä, tai valittava pysyä raittiudessa, jos hän harjoittelee jo raittiutta seulontajakson aikana. . Vaadittavaan kaksoisestemenetelmän TAI raittiuden ylläpitämisen kestoon on sisällyttävä aika seulontajakson alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavoittuva väestöryhmä, kuten raskaana olevat potilaat, lapset, henkilöt, joilla on vakava fyysinen tai henkinen vamma ja jotka eivät voi antaa tarkoituksenmukaista suostumusta.
  2. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Vakava fyysinen trauma viimeisen 5 päivän aikana, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuudet, pahoinpitelyt, mekaaniset kaatumiset, joihin liittyy merkittäviä verenvuotoja tai kasvojen mustelmia, ja leikkaukset.
  4. Aktiivinen tuberkuloosi tai kystinen fibroosi.
  5. Vaikea krooninen hengityselinsairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka vaatii kodin happea > 5 l/min.
  6. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.
  7. Aiempi keuhkoverenpainetauti.
  8. Vaikea aiempi maksan vajaatoiminta (kirroosi, maksan toimintakokeet (LFT) ≥ 6x lähtötaso, INR ≥ 2,0).
  9. Aiemmin olemassa oleva kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe IIIb tai loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ennen COVID-19:n puhkeamista (vaiheet I, II ja IIIa ovat hyväksyttäviä)
  10. Peruuttamaton koagulopatia (esim. usein tukkeutunut verisuonen pääsy antikoagulaatiosta huolimatta, nopeat verihiutaleiden putoaminen samanaikaisesti elinvaurion kanssa, mikä viittaa kuluttavaan prosessiin) tai peruuttamaton verenvuotohäiriö (esim. toistuva verenvuoto verisuonista, endotrakeaalisista putkista ja foleysta).
  11. Keuhkokuume, joka johtuu selvästi muusta kuin COVID-19:stä liittyvästä prosessista, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuume tai keuhkokuume, joka on yksinomaan bakteeriperäinen tai joka on peräisin diagnosoidusta vaihtoehtoisesta viruksesta (esim.
  12. Potilaat, jotka eivät ole täydellisiä.
  13. Endotrakeaalisen intuboinnin kesto ≤ 24 tuntia.
  14. Kuolemassa odotettu eloonjäämisaika < 24 tuntia.
  15. Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt esiintyessään (esim. ketoasidoosi, pH < 7,3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 100 ml
Muut: Suonensisäinen normaali suolaliuos
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen annos 1
Normaali suolaliuos 90 ml ja ExoFlo 10 ml
Biologinen: ExoFlo
Luuytimen mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden suonensisäinen anto
Kokeellinen: Kokeellinen annos 2
Normaali suolaliuos 85 ml ja ExoFlo 15 ml
Biologinen: ExoFlo
Luuytimen mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuusasteen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää
IP 15 ml:n 60 päivän kuolleisuuden arvioiminen COVID-19:ään liittyvän kohtalaisen tai vaikean ARDS:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Hoidon vaikutuksen mitta on COVID-19:ään liittyvän ARDS:n sairastavien sairaalapotilaiden kuolleisuuden vähentäminen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Päivät 15, 30, 60
Hoidon vaikutuksen mitta on COVID-19:ään liittyvän ARDS:n sairastavien sairaalapotilaiden kuolleisuuden vähentäminen.
Päivät 15, 30, 60
Kotiutettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 60
Kotiuttaminen on yleisen kliinisen paranemisen puolueeton mitta.
Päivät 7, 30, 60
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiutumiseen, enintään 60 päivää.
Kotiuttaminen on yleisen kliinisen paranemisen puolueeton mitta.
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiutumiseen, enintään 60 päivää.
Hoidon ilmaantuvuus Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 61 päivää
Turvallisuusvertailu IP 15 ml:n ja lumelääkehaarojen välillä
61 päivää
Ilmanvaihdosta vapaat päivät
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa seurannasta
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät ole koneellisessa ventilaatiossa.
60 päivän kuluessa seurannasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ribonukleiinihapon (RNA) taso
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Viremia
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
CRP, D-dimeeri, ferritiini, IL-6, TNF-a
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen
Akuutin faasin reagoivat aineet
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), CD3+, CD4+ ja CD8+ T-solut, NK-solut
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Immuunisolujen määrä
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Päivät = 1, 15, 29 *Laboratoriot otetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
Kuolleisuuden ennustepisteet vaihtelevat 0–24 korkeamman SOFA-pisteen kanssa, joka korreloi korkeamman kuolleisuuden kanssa
Päivät = 1, 15, 29 *Laboratoriot otetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
EQ-5D-5L Kuvaus Vain osa, joka sisältää 5 ulottuvuutta liikkumisesta, itsehoidosta, tavanomaisista aktiviteeteista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuneisuusmasennusta)
Aikaikkuna: Päivät = 15, 29 ja 61 *Arvioitu vain avohoidossa oleville potilaille
Standardoitu elämänlaatumittari, jossa jokainen ulottuvuus arvioidaan 5 tason kautta; 5 tasoa jokaiselle numerolle on yhdistetty 5-numeroiseksi kuvaajaksi.
Päivät = 15, 29 ja 61 *Arvioitu vain avohoidossa oleville potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direct Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB-EF-PHASEII-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa