Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AD-214 10/600 mg:n ja rabepratsolin PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertailusta

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Addpharma Inc.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin AD-214 10/600 mg:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Rabepratsoliin 10 mg terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa verrattiin AD-214 10/600 mg:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Rabepratsoli 10 mg:aan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan AD-214 10/600 mg:n turvallisuutta, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia verrattuna Rabepratsolin 10 mg annokseen terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-50 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
  • BMI on yli 18,0 kg/m^2, enintään 27,0 kg/m^2
  • Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
  • Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AD-214/rabepratsoli
Jakso 1 : testilääke (AD-214 10/600 mg) Jakso 2 : vertailulääke (rabepratsoli 10 mg)
Lääke: AD-214 10/600 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Rabepratsoli 10 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke
Kokeellinen: Rabepratsoli/AD-214
Jakso 1 : Vertailulääke (Rabepratsoli 10 mg) Jakso 2 : Testilääke (AD-214 10/600 mg)
Lääke: AD-214 10/600 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Testilääke
Lääke: Rabepratsoli 10 mg
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vertailulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun happamuus (7 päivän toistuvan annon jälkeen, integroidun mahahappamuuden muutos)
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
PD:n arviointi Rabepratsoli toistuvan annoksen jälkeen
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCtau (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmax,ss (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Tmax,ss (aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
t1/2,ss (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Ensimmäisen annoksen ja 7 päivän toistuvan annostelun jälkeen prosenttiosuus ajasta, joka kuluu mahalaukun pH:n ylläpitämiseen vähintään 4,0:ssa 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD Rabeopratoke
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Ensimmäisen annon ja 7 päivän toistuvan annon jälkeen pH:n mediaani mitattiin 24 tunnin ajalta
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
Arviointi PD Rabeopratoke
Päivä 1 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 7 24 tunnin pH-valvonta, Päivä 22 24 tunnin seuranta, Päivä 28 24 tunnin pH-valvonta
CL/F (näennäinen etäisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rabepratsolin PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1
Cmin,ss (Lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) Cmin,SS (Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Cav,ss (lääkkeen keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
CLss/F (näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Vss/F (näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
PTF (huippuvaihtelu yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
Rabepratsolin PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
Päivästä 1 päivään 29
Ensimmäisen esomepratsolin annon jälkeen mahalaukun integroidun happamuuden muutos verrattuna lähtötasoon 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivä1 24 tunnin valvonta
Arviointi PD Rabeopratoke
Päivä1 24 tunnin valvonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Addpharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AD-214PK/PD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia