Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK, PD en veiligheid van de AD-214 10/600 mg en Rabeprazol te vergelijken

20 juli 2021 bijgewerkt door: Addpharma Inc.

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AD-214 10/600 mg te vergelijken met Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AD-214 10/600 mg te vergelijken met Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en farmacodynamische kenmerken van AD-214 10/600 mg te vergelijken met de toediening van Rabeprazol 10 mg bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19~50 jaar bij gezonde vrijwilligers
  • BMI is meer dan 18,0 kg/m^2, niet meer dan 27,0 kg/m^2
  • Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AD-214/Rabeprazol
Periode 1: testgeneesmiddel (AD-214 10/600 mg) Periode 2: referentiegeneesmiddel (Rabeprazol 10 mg)
Geneesmiddel: AD-214 10/600mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel
Experimenteel: Rabeprazol/AD-214
Periode 1: referentiegeneesmiddel (Rabeprazol 10 mg) Periode 2: testgeneesmiddel (AD-214 10/600 mg)
Geneesmiddel: AD-214 10/600mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Medicijn testen
Geneesmiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuurgraad (na 7 dagen herhaalde toediening, de verandering van geïntegreerde maagzuurgraad)
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeprazol na meerdere doses
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
AUCtau,ss (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Tmax(Tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmax,ss(maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Tmax,ss(Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
t1/2,ss(Terminale eliminatiehalfwaardetijd bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Na de eerste dosis en 7 dagen van herhaalde dosering, Percentage van de tijd om de maag-pH 4,0 of hoger te houden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Na de eerste toediening en 7 dagen na herhaalde toediening werd de mediane pH gedurende 24 uur gemeten
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 uur pH-bewaking, Dag 7 24 uur pH-bewaking, Dag 22 24 uur bewaking, Dag 28 24 uur pH-bewaking
CL/F (schijnbare ontruiming)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Vd/F (Schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie PK Rabeprazol na enkele dosis
Dag 1
Cmin,ss(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma bij steady-state) Cmin,SS(Minimumconcentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Cav,ss(Gemiddelde concentratie geneesmiddel in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
CLss/F (schijnbare klaring in stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Vss/F (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
PTF (piekdalfluctuatie over één doseerinteraal bij stabiele toestand)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 29
Evaluatie PK Rabeprazol na meerdere doses
Van dag 1 tot en met dag 29
Na de eerste toediening van esomeprazol, de verandering van de geïntegreerde maagzuurgraad in vergelijking met de uitgangswaarde gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag1 24 uur bewaking
Evaluatie PD Rabeoprazoke
Dag1 24 uur bewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Addpharma Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AD-214PK/PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen