Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK, PD og sikkerhet for AD-214 10/600mg og Rabeprazol

20. juli 2021 oppdatert av: Addpharma Inc.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å sammenligne sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AD-214 10/600 mg til Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige

En studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av AD-214 10/600 mg til Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper til AD-214 10/600 mg sammenlignet med administrering av Rabeprazol 10 mg hos friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19~50 år hos friske frivillige
  • BMI er mer enn 18,0 kg/m^2, ikke mer enn 27,0 kg/m^2
  • Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AD-214/Rabeprazol
Periode 1: Testmedikament(AD-214 10/600mg) Periode 2: Referansemedikament(rabeprazol 10mg)
Legemiddel: AD-214 10/600 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin
Eksperimentell: Rabeprazol/AD-214
Periode 1 : Referansemedikament (Rabeprazol 10 mg) Periode 2 : Testlegemiddel (AD-214 10/600 mg)
Legemiddel: AD-214 10/600 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Test stoffet
Legemiddel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett gitt før frokost i løpet av 7 dager
Andre navn:
  • Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surhet i magen (Etter 7 dager med gjentatt administrering, endring av integrert surhet i mage)
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeprazol etter gjentatt dose
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
AUCtau,ss(Areal under plasma-medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
t1/2(Terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Tmax,ss (tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminasjonshalveringstid ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Etter den første dosen og 7 dager med gjentatt dosering, Prosent av tid for å opprettholde mage-pH 4,0 eller høyere i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Etter den første administrasjonen og 7 dager med gjentatt administrasjon, ble median pH målt i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24-timers pH-overvåking, Dag7 24-timers pH-overvåking, Dag22 24-timers overvåking, Dag28 24-timers pH-overvåking
CL/F (tilsynelatende klarering)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: Dag 1
Evaluering PK Rabeprazol etter enkeltdose
Dag 1
Cmin,ss(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state) Cmin,SS(Minimumskonsentrasjon av legemiddel i plasma)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Cav,ss (gjennomsnittlig konsentrasjon av medikament i plasma ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
CLss/F (tilsynelatende klarering ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Vss/F (tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
PTF (Peak trough fluktuation over én doseringsinteral ved steady state)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
Evaluering PK Rabeprazol etter gjentatt dose
Fra dag 1 til dag 29
Etter den første administrasjonen av esomeprazol, endringen av integrert surhet i magen sammenlignet med baseline i 24 timer
Tidsramme: Dag1 24 timers overvåking
Evaluering PD Rabeoprazoke
Dag1 24 timers overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Addpharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AD-214PK/PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger