Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo AD-214 10/600 mg i rabeprazolu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AD-214 10/600 mg z rabeprazolem 10 mg u zdrowych ochotników

Badanie porównujące bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę AD-214 10/600 mg z rabeprazolem 10 mg u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i właściwości farmakodynamicznych AD-214 10/600 mg w porównaniu z podawaniem rabeprazolu 10 mg zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19~50 lat u zdrowych ochotników
  • BMI wynosi więcej niż 18,0 kg/m^2, nie więcej niż 27,0 kg/m^2
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AD-214/rabeprazol
Okres 1: Lek testowy (AD-214 10/600 mg) Okres 2: Lek referencyjny (Rabeprazol 10 mg)
Lek: AD-214 10/600mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Rabeprazol 10 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Rabeprazol/AD-214
Okres 1: Lek referencyjny (Rabeprazol 10 mg) Okres 2: Lek testowy (AD-214 10/600 mg)
Lek: AD-214 10/600mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek testowy
Lek: Rabeprazol 10 mg
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowość żołądkowa (po 7 dniach wielokrotnego podawania, zmiana zintegrowanej kwasowości żołądkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
t1/2,ss(okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszej dawce i 7 dniach powtarzanego dawkowania, Procent czasu do utrzymania pH żołądka 4,0 lub wyższego przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Po pierwszym podaniu i 7 dniach podawania powtórnego, medianę pH mierzono przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring pH, Dzień 7 całodobowy monitoring pH, Dzień 22 całodobowy monitoring, Dzień 28 całodobowy monitoring pH
CL/F (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena PK Rabeprazol po pojedynczej dawce
Dzień 1
Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym) Cmin,SS(Minimalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Cav,ss(Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
CLss/F (pozorny luz w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
PTF (szczytowe fluktuacje minimalne w ciągu jednego interwału dozowania w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ocena PK Rabeprazol po podaniu wielokrotnym
Od dnia 1 do dnia 29
Po pierwszym podaniu esomeprazolu Zmiana zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w porównaniu z wartością wyjściową przez 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 całodobowy monitoring
Ocena PD Rabeoprazoke
Dzień 1 całodobowy monitoring

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Addpharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-214PK/PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami