Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности AD-214 10/600 мг и рабепразола

20 июля 2021 г. обновлено: Addpharma Inc.

Рандомизированное, открытое, многодозовое перекрестное исследование для сравнения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-214 10/600 мг и рабепразола 10 мг у здоровых добровольцев

Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-214 10/600 мг с рабепразолом 10 мг у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения безопасности, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических характеристик AD-214 10/600 мг по сравнению с приемом 10 мг рабепразола у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19~50 лет у здоровых добровольцев
  • ИМТ более 18,0 кг/м^2, не более 27,0 кг/м^2
  • Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  • Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AD-214/рабепразол
Период 1: Тестовый препарат (AD-214 10/600 мг) Период 2: Контрольный препарат (рабепразол 10 мг)
Лекарство: АД-214 10/600мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Рабепразол 10 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат
Экспериментальный: Рабепразол/AD-214
Период 1: Эталонный препарат (рабепразол 10 мг) Период 2: Тестовый препарат (AD-214 10/600 мг)
Лекарство: АД-214 10/600мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Лекарство: Рабепразол 10 мг
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Эталонный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотность желудочного сока (после 7 дней повторного введения, изменение интегральной кислотности желудочного сока)
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка PD рабепразола после многократного приема
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
t1/2,ss (конечный период полувыведения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
После первой дозы и 7 дней повторного приема, процент времени для поддержания рН желудка 4,0 или выше в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
После первого введения и 7 дней повторного введения медиана pH измерялась в течение 24 часов.
Временное ограничение: Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24-часовой мониторинг pH, Day7 24-часовой мониторинг pH, Day22 24-часовой мониторинг, Day28 24-часовой мониторинг pH
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Vd/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 1 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после однократного приема
1 день
Cmin,ss (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии) Cmin,SS (минимальная концентрация лекарственного средства в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Cav,ss (средняя концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
CLss/F (кажущийся зазор в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
Vss/F (кажущийся объем распределения в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
PTF (пиковое минимальное колебание в течение одного интервала дозирования в установившемся режиме)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Оценка фармакокинетики рабепразола после многократного приема
С 1 по 29 день
После первого введения эзомепразола Изменение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов
Временное ограничение: Day1 24 часа мониторинга
Оценка ПД Рабеопразоке
Day1 24 часа мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Addpharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AD-214PK/PD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками