Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetik, PD och säkerhet för AD-214 10/600 mg och rabeprazol

20 juli 2021 uppdaterad av: Addpharma Inc.

En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie med flera doser för att jämföra säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AD-214 10/600 mg med Rabeprazol 10 mg hos friska frivilliga

En studie för att jämföra säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för AD-214 10/600 mg med Rabeprazol 10 mg hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska jämföra säkerhet, farmakokinetiska egenskaper och farmakodynamiska egenskaper för AD-214 10/600 mg jämfört med administrering av Rabeprazol 10 mg till friska frivilliga.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19~50 år hos friska frivilliga
  • BMI är mer än 18,0 kg/m^2, inte mer än 27,0 kg/m^2
  • Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
  • Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AD-214/Rabeprazol
Period 1 : Testläkemedel (AD-214 10/600 mg) Period 2 : Referensläkemedel (Rabeprazol 10 mg)
Läkemedel: AD-214 10/600 mg
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
  • Testa drogen
Läkemedel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
  • Referensläkemedel
Experimentell: Rabeprazol/AD-214
Period 1 : Referensläkemedel (Rabeprazol 10 mg) Period 2 : Testläkemedel (AD-214 10/600 mg)
Läkemedel: AD-214 10/600 mg
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
  • Testa drogen
Läkemedel: Rabeprazol 10 mg
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Andra namn:
  • Referensläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsurhetsgrad (Efter 7 dagars upprepad administrering, förändring av integrerad magsyra)
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
Utvärdering PD Rabeprazol efter flera doser
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCtau (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
Cmax (Maximal koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
Tmax (tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
Cmax,ss(Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
Tmax,ss (Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
t1/2,ss(Terminal eliminationshalveringstid vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
Efter den första dosen och 7 dagars upprepad dosering, Procent av tid för att bibehålla magsäckens pH 4,0 eller högre under 24 timmar
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
Utvärdering PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
Efter den första administreringen och 7 dagars upprepad administrering, mättes median pH under 24 timmar
Tidsram: Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
Utvärdering PD Rabeoprazoke
Dag 1 24 timmars pH-övervakning, Dag7 24 timmars pH-övervakning, Dag22 24 timmars övervakning, Dag28 24 timmars pH-övervakning
CL/F(Senbar rensning)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
Vd/F(Senbar distributionsvolym)
Tidsram: Dag 1
Utvärdering PK Rabeprazol efter engångsdos
Dag 1
Cmin,ss(Minsta koncentration av läkemedel i plasma vid steady state) Cmin,SS(Minsta koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
Cav,ss (medelkoncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
CLss/F (Synbar clearance vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
Vss/F(Senbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
PTF (Peak trough fluktuation över en doseringsinteral vid steady state)
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
Utvärdering PK Rabeprazol efter flera doser
Från dag 1 till dag 29
Efter den första administreringen av esomeprazol, förändringen av integrerad magsyra jämfört med baslinjen under 24 timmar
Tidsram: Dag1 24 timmars övervakning
Utvärdering PD Rabeoprazoke
Dag1 24 timmars övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Addpharma Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Seunghwan Lee, M.D.,Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AD-214PK/PD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar