Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin antaminen bi-laterosternaalisilla moniperforoiduilla katereilla, jotka on sijoitettu ennen sydänkirurgiaa varten tehtävää sternotomiaa (Pre-BLS-Sterno)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ropivakaiinin jatkuvan annon vaikutus bi-laterosternaalisilla moniperforoiduilla katetrilla, jotka on sijoitettu ennen sydänkirurgian sterotomiaa

Sternotomiakohta on tuskallisin kohta sydänleikkauksen jälkeen. Ropivakaiinin paikallinen infiltraatio monireikäisten katetrien kautta bilaterosternaalisessa asennossa (BLS) sterotomian jälkeen vähentää merkittävästi kipua levossa ja mobilisaation aikana, vähentää opioidien kulutusta, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä sekä alentaa sairaalakustannuksia. Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on testata paikallispuudutuksen antamisen tehokkuutta katetrien kautta BLS-asennossa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: BLS-tekniikan tehokkuuden arviointi yhdistetyssä päätepisteessä (kipu levossa, kipu potilaan mobilisoinnin aikana ja opioidien kulutus).

Avoin kokeilu, terapeuttinen, prospektiivinen, yksikeskinen. Yksi potilasryhmä, joka hyötyy kahden monireikäisen katetrin sijoittamisesta BLS-asentoon:

  • Ropivakaiiniryhmä (40 potilasta): kirurgi asettaa kaksi katetria BLS-asentoon ennen leikkausta. 10 ml:n bolusannos ropivakaiinia 7,5 mg/ml kuhunkin katetriin, minkä jälkeen ropivakaiinin 2 mg/ml jatkuva infuusio nopeudella 3 ml/h ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä (80 potilasta) kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joille tehtiin standardi analgesia PCA-morfiinilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Puy de Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Ranska, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikainen sydänleikkaus, johon liittyy sterotomia: aortta- tai mitraaliläpän vaihto, biologinen tai mekaaninen, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Ikä alle 85 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ensimmäisen kansanterveyssäännöstön kirjan II osastossa kuvattujen menetelmien mukaisesti
  • Sosiaaliturvavakuutuksen hallinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Torakotomialla lähestymistapa
  • Sydämensiirto
  • Aortan
  • Toista leikkaus.
  • Raskaana olevat naiset
  • Protokollan kieltäytyminen
  • Suojeltuja alaikäisiä tai aikuisia
  • Aiempi psykiatrinen patologia, mukaan lukien tunnetut opioidiriippuvuuden tilat
  • Pitkäaikainen opioidilääkitys
  • Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys käyttää PCA:ta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 40 % tai PAH > 50 mmHg)
  • Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki
  • Vaikea preoperatiivinen krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroftin kaavan mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille tai jollekin katetrin osalle
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analgesiaprotokollalle (ropivakaiini, parasetamoli, opiaatit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiinin bolusannos, jota seuraa jatkuva ropivakaiiniinfuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini
10 ml:n bolusannos ropivakaiinia 7,5 mg/ml jokaiseen katetriin. Jatkuva ropivakaiinin 2 mg/ml infuusio nopeudella 3 ml/h 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Tekniikka katsotaan epäonnistuneeksi, jos: kivun lepo > 3,5 /10 (0 = ei kipua; 10 maksimikipua) tai kipu mobilisoinnin aikana > 3,5/10 (0 = ei kipua; 10 maksimikipua)
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Tekniikka katsotaan epäonnistuneeksi, jos morfiinin kulutus > 35 mg
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoitopäivät
Jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoitopäivät
Jopa 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Potilastyytyväisyyden arviointi yksinkertaisen Likert-asteikon perusteella:

0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = keskikokoinen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
mitataan Wengritzkyn intensiteettiasteikolla (jos kokonaispistemäärä > 50, pahoinvointi ja oksentelu ovat kliinisesti merkittäviä)
Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Munuaiset, komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten munuaiskomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu kuudentena postoperatiivisena kuukautena
Krooninen kipu, joka on arvioitu kuudennen leikkauksen jälkeisenä kuukautena DN4-pisteillä (Neuropathic Pain Diagnostic 4)
Arvioitu kuudentena postoperatiivisena kuukautena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia