Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi (Pre-BLS-Sterno)

5 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain med bi-laterosternala multiperforerade katetrar placerade före en sternotomi för hjärtkirurgi

Sternotomistället är det mest smärtsamma stället efter hjärtkirurgi. Lokal infiltration av ropivakain genom flerhålskatetrarna i bilateralt läge (BLS) efter sternotomi minskar signifikant smärta i vila och under mobilisering, minskar konsumtionen av opioider, minskar postoperativa komplikationer, förbättrar patientens komfort och tillfredsställelse och minskar sjukhuskostnaderna. I denna studie är vår hypotes att testa effektiviteten av administrering av lokalbedövning via katetrarna i BLS-position placerad före det kirurgiska snittet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål för studien: Utvärdering av effektiviteten av BLS-teknik på en sammansatt effektmått (smärta i vila, smärta under patientmobilisering och opioidkonsumtion).

Öppen prövning, terapeutisk, prospektiv, monocentrisk. En grupp patienter som kommer att dra nytta av placeringen av två flerhålskatetrar i BLS-position:

  • Ropivakaingruppen (40 patienter): placering av kirurgen av två katetrar i BLS-position före det kirurgiska snittet. Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.
  • Kontrollgruppen (80 patienter) från de två tidigare studierna som genomgick standardanalgesi med PCA-morfin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Puy de Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår schemalagd hjärtkirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralisklaffbyte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-operation
  • Ålder under 85 år
  • Patienter som har gett sitt samtycke enligt de metoder som beskrivs i avdelning II i boken av den första folkhälsolagen
  • Innehav av socialförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Tillvägagångssätt genom torakotomi
  • Hjärttransplantation
  • Aortadissektion
  • Gör om operationen.
  • Gravid kvinna
  • Avslag på protokollet
  • Skyddade minderåriga eller vuxna
  • Redan existerande psykiatrisk patologi inklusive kända tillstånd av opioidberoende
  • Långvarig opioidmedicinering
  • Fysisk eller intellektuell oförmåga att använda en PCA
  • Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion mindre än 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Preoperativ kardiogen chock
  • Svår preoperativ kronisk eller akut njursvikt med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min enligt Cockrofts formel
  • Känd överkänslighet mot lokalanestetika eller någon komponent i katetern
  • Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller analgesiprotokoll (ropivakain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ropivacaine grupp
Administrering av en bolusdos av ropivakain, följt av en kontinuerlig infusion av ropivakain under de första 48 timmarna postoperativt.
Läkemedel: Ropivakain
Administrering av en bolusdos på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i varje kateter Kontinuerlig infusion av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet av 3 ml/h under de första 48 timmarna postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
Tekniken anses vara misslyckad om: smärtvila > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta) eller smärta under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smärta; 10 maximal smärta)
Dag 2 postoperativt.
Opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 2 postoperativt.
Tekniken anses vara misslyckad om morfinkonsumtion > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 6 månader
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
Upp till 6 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 månader
Dagar av intensivvård och sjukhusvistelse
Upp till 6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 2 postoperativt.

Patientnöjdhetsutvärdering från patienten baserad på en enkel Likert-skala:

0 = mycket dåligt; 1 = dåligt; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmärkt.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag 1 och 2 postoperativt.
bedömd med Wengritzky-intensitetsskalan (om totalpoäng > 50 är illamående och kräkningar kliniskt signifikanta)
Dag 1 och 2 postoperativt.
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa respiratoriska komplikationer
Upp till 6 månader
Hjärtkomplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa hjärtkomplikationer
Upp till 6 månader
Neurologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa neurologiska komplikationer
Upp till 6 månader
Njurar, komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa njurkomplikationer
Upp till 6 månader
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av postoperativa infektiösa komplikationer
Upp till 6 månader
Utvärdering av kronisk smärta
Tidsram: Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden
Kronisk smärta bedömd den 6:e postoperativa månaden med DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) poäng
Bedöms vid den 6:e postoperativa månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar