Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af ropivacain med bi-laterosternale multiperforerede katetre anbragt før en sternotomi til hjertekirurgi (Pre-BLS-Sterno)

2. december 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af ​​kontinuerlig administration af ropivacain med bi-laterosternale multiperforerede katetre anbragt før en sternotomi til hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulde sted efter hjertekirurgi. Lokal infiltration af ropivacain gennem flerhulskatetrene i den bilaterosternale stilling (BLS) efter sternotomi reducerer markant smerter i hvile og under mobilisering, reducerer forbruget af opioider, reducerer postoperative komplikationer, forbedrer patientkomfort og -tilfredshed og reducerer hospitalsomkostninger. I denne undersøgelse er vores hypotese at teste effektiviteten af ​​lokalbedøvelsesadministration via katetrene i BLS-positionen placeret før det kirurgiske snit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten af ​​BLS teknik på et sammensat endepunkt (hvilesmerter, smerter under patientmobilisering og opioidforbrug).

Åbent forsøg, terapeutisk, prospektivt, monocentrisk. En gruppe patienter, der vil have gavn af placeringen af ​​to multihulskatetre i BLS-position:

  • Ropivacain-gruppen (40 patienter): anbringelse af kirurgen af ​​to katetre i BLS-position før det kirurgiske snit. Administration af en bolusdosis på 10 ml ropivacain 7, 5 mg/ml i hvert kateter efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg/ml i en hastighed på 3 ml/time i løbet af de første 48 timer postoperativt.
  • Kontrolgruppen (80 patienter) fra de to tidligere undersøgelser, som gennemgik standardanalgesi med PCA-morfin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralklapsudskiftning, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-operation
  • Alder under 85 år
  • Patienter, der har givet deres samtykke i henhold til metoderne beskrevet i afsnit II i bogen i den første folkesundhedskodeks
  • Besiddelse af socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Tilgang ved thorakotomi
  • Hjertetransplantation
  • Aortadissektion
  • Gentag operation.
  • Gravid kvinde
  • Afvisning af protokollen
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inklusive kendte tilstande af opioidafhængighed
  • Langvarig opioidmedicin
  • Fysisk eller intellektuel manglende evne til at bruge en PCA
  • Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion mindre end 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Præoperativt kardiogent shock
  • Svær præoperativ kronisk eller akut nyresvigt med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller over for enhver komponent i kateteret
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller analgesiprotokollen (ropivacain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Administration af en bolusdosis ropivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion af ropivacain i løbet af de første 48 timer postoperativt.
Medicin: Ropivacain
Administration af en bolusdosis på 10 ml ropivacain 7, 5 mg/ml i hvert kateter Kontinuerlig infusion af ropivacain 2 mg/ml i en hastighed på 3 ml/time i løbet af de første 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betragtes som mislykket, hvis: smerte hvile > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte) eller smerte under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte)
Dag 2 postoperativt.
Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betragtes som mislykket, hvis morfinforbruget > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dage med intensivafdeling og hospitalsophold
Op til 6 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dage med intensivafdeling og hospitalsophold
Op til 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.

Patienttilfredshedsevaluering fra patienten baseret på en simpel Likert-skala:

0 = meget dårligt; 1 = dårlig; 2 = medium; 3 = god; 4 = fremragende.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt.
vurderet ved Wengritzky-intensitetsskalaen (hvis totalscore > 50, er kvalme og opkastning klinisk signifikant)
Dag 1 og 2 postoperativt.
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative respiratoriske komplikationer
Op til 6 måneder
Hjertekomplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative hjertekomplikationer
Op til 6 måneder
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative neurologiske komplikationer
Op til 6 måneder
Nyre, komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative nyrekomplikationer
Op til 6 måneder
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af postoperative infektiøse komplikationer
Op til 6 måneder
Vurdering af kronisk smerte
Tidsramme: Vurderet ved 6. postoperative måned
Kroniske smerter vurderet i den 6. postoperative måned ved DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
Vurderet ved 6. postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger