Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin antaminen bi-laterosternaalisilla moniperforoiduilla katereilla, jotka on sijoitettu ennen sydänkirurgiaa varten tehtävää sternotomiaa (Pre-BLS-Sterno)

perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ropivakaiinin jatkuvan annon vaikutus bi-laterosternaalisilla moniperforoiduilla katetrilla, jotka on sijoitettu ennen sydänkirurgian sterotomiaa

Sternotomiakohta on tuskallisin kohta sydänleikkauksen jälkeen. Ropivakaiinin paikallinen infiltraatio monireikäisten katetrien kautta bilaterosternaalisessa asennossa (BLS) sterotomian jälkeen vähentää merkittävästi kipua levossa ja mobilisaation aikana, vähentää opioidien kulutusta, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, parantaa potilaan mukavuutta ja tyytyväisyyttä sekä alentaa sairaalakustannuksia. Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on testata paikallispuudutuksen antamisen tehokkuutta katetrien kautta BLS-asennossa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: BLS-tekniikan tehokkuuden arviointi yhdistetyssä päätepisteessä (kipu levossa, kipu potilaan mobilisoinnin aikana ja opioidien kulutus).

Avoin kokeilu, terapeuttinen, prospektiivinen, yksikeskinen. Yksi potilasryhmä, joka hyötyy kahden monireikäisen katetrin sijoittamisesta BLS-asentoon:

  • Ropivakaiiniryhmä (40 potilasta): kirurgi asettaa kaksi katetria BLS-asentoon ennen leikkausta. 10 ml:n bolusannos ropivakaiinia 7,5 mg/ml kuhunkin katetriin, minkä jälkeen ropivakaiinin 2 mg/ml jatkuva infuusio nopeudella 3 ml/h ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä (80 potilasta) kahdesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joille tehtiin standardi analgesia PCA-morfiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Ranska, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikainen sydänleikkaus, johon liittyy sterotomia: aortta- tai mitraaliläpän vaihto, biologinen tai mekaaninen, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Ikä alle 85 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ensimmäisen kansanterveyssäännöstön kirjan II osastossa kuvattujen menetelmien mukaisesti
  • Sosiaaliturvavakuutuksen hallinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Torakotomialla lähestymistapa
  • Sydämensiirto
  • Aortan
  • Toista leikkaus.
  • Raskaana olevat naiset
  • Protokollan kieltäytyminen
  • Suojeltuja alaikäisiä tai aikuisia
  • Aiempi psykiatrinen patologia, mukaan lukien tunnetut opioidiriippuvuuden tilat
  • Pitkäaikainen opioidilääkitys
  • Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys käyttää PCA:ta
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio alle 40 % tai PAH > 50 mmHg)
  • Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki
  • Vaikea preoperatiivinen krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroftin kaavan mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille tai jollekin katetrin osalle
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai analgesiaprotokollalle (ropivakaiini, parasetamoli, opiaatit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiinin bolusannos, jota seuraa jatkuva ropivakaiiniinfuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ropivakaiini
10 ml:n bolusannos ropivakaiinia 7,5 mg/ml jokaiseen katetriin. Jatkuva ropivakaiinin 2 mg/ml infuusio nopeudella 3 ml/h 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Tekniikka katsotaan epäonnistuneeksi, jos: kivun lepo > 3,5 /10 (0 = ei kipua; 10 maksimikipua) tai kipu mobilisoinnin aikana > 3,5/10 (0 = ei kipua; 10 maksimikipua)
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Tekniikka katsotaan epäonnistuneeksi, jos morfiinin kulutus > 35 mg
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoitopäivät
Jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tehohoito- ja sairaalahoitopäivät
Jopa 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.

Potilastyytyväisyyden arviointi yksinkertaisen Likert-asteikon perusteella:

0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = keskikokoinen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
mitataan Wengritzkyn intensiteettiasteikolla (jos kokonaispistemäärä > 50, pahoinvointi ja oksentelu ovat kliinisesti merkittäviä)
Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten neurologisten komplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Munuaiset, komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Postoperatiivisten munuaiskomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyminen
Jopa 6 kuukautta
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu kuudentena postoperatiivisena kuukautena
Krooninen kipu, joka on arvioitu kuudennen leikkauksen jälkeisenä kuukautena DN4-pisteillä (Neuropathic Pain Diagnostic 4)
Arvioitu kuudentena postoperatiivisena kuukautena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunniteltu sydänleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa