Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung von Ropivacain durch bi-laterosternale multiperforierte Katheter, die vor einer Sternotomie für Herzoperationen platziert werden (Pre-BLS-Sterno)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Ropivacain durch bi-laterosternale multiperforierte Katheter, die vor einer Sternotomie für die Herzchirurgie platziert werden

Die Stelle der Sternotomie ist die schmerzhafteste Stelle nach einer Herzoperation. Die lokale Infiltration von Ropivacain durch die Mehrlochkatheter in bilaterosternaler Position (BLS) nach einer Sternotomie reduziert Schmerzen in Ruhe und während der Mobilisierung signifikant, reduziert den Opioidverbrauch, verringert postoperative Komplikationen, verbessert den Patientenkomfort und die Patientenzufriedenheit und reduziert die Krankenhauskosten. In dieser Studie ist unsere Hypothese, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über die Katheter in der BLS-Position zu testen, die vor der chirurgischen Inzision platziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit der BLS-Technik auf einen zusammengesetzten Endpunkt (Schmerzen in Ruhe, Schmerzen während der Patientenmobilisierung und Opioidkonsum).

Offene Studie, therapeutisch, prospektiv, monozentrisch. Eine Patientengruppe, die von der Platzierung von zwei Mehrlochkathetern in BLS-Position profitiert:

  • Die Ropivacain-Gruppe (40 Patienten): Platzierung von zwei Kathetern in BLS-Position durch den Chirurgen vor der chirurgischen Inzision. Verabreichung einer Bolusdosis von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml in jeden Katheter, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain 2 mg/ml mit einer Rate von 3 ml/h während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
  • Die Kontrollgruppe (80 Patienten) aus den beiden vorangegangenen Studien, die einer Standard-Analgesie mit PCA-Morphin unterzogen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Herzoperation mit Sternotomie unterziehen: Aorten- oder Mitralklappenersatz, biologisch oder mechanisch, koronare Bypass-Operation
  • Alter unter 85 Jahren
  • Patienten, die ihre Einwilligung gemäß den in Titel II des Buches des ersten Gesetzes über die öffentliche Gesundheit beschriebenen Methoden erteilt haben
  • Besitz einer Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Zugang durch Thorakotomie
  • Herz Transplantation
  • Aortendissektion
  • Wiederholen Sie die Operation.
  • Schwangere Frau
  • Ablehnung des Protokolls
  • Geschützte Minderjährige oder Erwachsene
  • Vorbestehende psychiatrische Pathologie, einschließlich bekannter Opioidabhängigkeitszustände
  • Opioid-Langzeitmedikation
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, einen PCA zu verwenden
  • Schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion unter 40 % oder PAH > 50 mmHg)
  • Präoperativer kardiogener Schock
  • Schweres präoperatives chronisches oder akutes Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min nach der Formel von Cockroft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder einem Bestandteil des Katheters
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder des Analgesieprotokolls (Ropivacain, Paracetamol, Opiate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Verabreichung einer Bolusdosis Ropivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ropivacain während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Ropivacain
Verabreichung einer Bolusdosis von 10 ml Ropivacain 7,5 mg/ml in jeden Katheter Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 2 mg/ml mit einer Rate von 3 ml/h während der ersten 48 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.
Die Technik gilt als nicht bestanden, wenn: Ruheschmerz > 3,5/10 (0 = kein Schmerz; 10 maximaler Schmerz) oder Schmerz während der Mobilisierung > 3,5/10 (0 = kein Schmerz; 10 maximaler Schmerz)
Tag 2 postoperativ.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.
Die Technik gilt als nicht bestanden, wenn der Morphinverbrauch > 35 mg beträgt
Tag 2 postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zu 6 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ.

Bewertung der Patientenzufriedenheit durch den Patienten anhand einer einfachen Likert-Skala:

0 = sehr schlecht; 1 = schlecht; 2 = mittel; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet.
Tag 2 postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1 und 2 postoperativ.
bewertet nach der Wengritzky-Intensitätsskala (bei Gesamtscore > 50 sind Übelkeit und Erbrechen klinisch signifikant)
Tag 1 und 2 postoperativ.
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen respiratorischen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten postoperativer kardialer Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen neurologischen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Nieren, Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen Nierenkomplikationen
Bis zu 6 Monaten
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten von postoperativen infektiösen Komplikationen
Bis zu 6 Monaten
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Beurteilt im 6. postoperativen Monat
Chronische Schmerzen, bewertet im 6. postoperativen Monat anhand des DN4-Scores (Neuropathic Pain Diagnostic 4).
Beurteilt im 6. postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geplante Herzchirurgie

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten