Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av ropivakain med bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi (Pre-BLS-Sterno)

5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten av kontinuerlig administrering av ropivakain av bi-laterosternale multiperforerte katetre plassert før en sternotomi for hjertekirurgi

Sternotomistedet er det mest smertefulle stedet etter hjertekirurgi. Lokal infiltrasjon av ropivakain gjennom flerhullskatetrene i bilaterosternal posisjon (BLS) etter sternotomi reduserer smerter ved hvile og under mobilisering signifikant, reduserer forbruk av opioider, reduserer postoperative komplikasjoner, forbedrer pasientkomfort og tilfredshet og reduserte sykehuskostnader. I denne studien er hypotesen vår å teste effektiviteten av lokalbedøvelsesadministrasjon via katetrene i BLS-posisjon plassert før det kirurgiske snittet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål med studien: Evaluering av effektiviteten av BLS-teknikk på et sammensatt endepunkt (smerte i hvile, smerte under pasientmobilisering og opioidforbruk).

Åpen utprøving, terapeutisk, prospektiv, monosentrisk. En gruppe pasienter som vil dra nytte av plassering av to flerhullskatetre i BLS-posisjon:

  • Ropivakaingruppen (40 pasienter): plassering av kirurgen av to katetre i BLS-posisjon før det kirurgiske snittet. Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.
  • Kontrollgruppen (80 pasienter) fra de to tidligere studiene som gjennomgikk standard analgesi med PCA-morfin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Puy de Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dôme, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagt hjertekirurgi med sternotomi: aorta- eller mitralklaffskifte, biologisk eller mekanisk, koronar bypass-kirurgi
  • Alder under 85 år
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke i henhold til metodene beskrevet i tittel II i boken til den første folkehelsekoden
  • Innehav av trygdeforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tilnærming ved torakotomi
  • Hjertetransplantasjon
  • Aortadisseksjon
  • Gjenta operasjonen.
  • Gravide kvinner
  • Avslag på protokollen
  • Beskyttede mindreårige eller voksne
  • Eksisterende psykiatrisk patologi inkludert kjente tilstander av opioidavhengighet
  • Langvarig opioidmedisin
  • Fysisk eller intellektuell manglende evne til å bruke en PCA
  • Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % eller PAH > 50 mmHg)
  • Preoperativt kardiogent sjokk
  • Alvorlig preoperativ kronisk eller akutt nyresvikt med en kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min i henhold til Cockrofts formel
  • Kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller for en hvilken som helst komponent i kateteret
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller analgesiprotokollen (ropivakain, paracetamol, opiater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Administrering av en bolusdose med ropivakain, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ropivakain i løpet av de første 48 timene postoperativt.
Legemiddel: Ropivakain
Administrering av en bolusdose på 10 ml ropivakain 7, 5 mg/ml i hvert kateter Kontinuerlig infusjon av ropivakain 2 mg/ml i en hastighet på 3 ml/t i løpet av de første 48 timene postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken betraktes som mislykket hvis: smerte hvile > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte) eller smerte under mobilisering > 3,5/10 (0 = ingen smerte; 10 maksimal smerte)
Dag 2 postoperativt.
Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.
Teknikken anses som mislykket hvis morfinforbruket > 35 mg
Dag 2 postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
Inntil 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dager med intensivavdeling og sykehusopphold
Inntil 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 2 postoperativt.

Pasienttilfredshetsevaluering fra pasienten basert på en enkel Likert-skala:

0 = veldig dårlig; 1 = dårlig; 2 = medium; 3 = bra; 4 = utmerket.
Dag 2 postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 1 og 2 postoperativt.
vurdert av Wengritzky-intensitetsskalaen (hvis totalscore > 50, er kvalme og oppkast klinisk signifikant)
Dag 1 og 2 postoperativt.
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner
Inntil 6 måneder
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative hjertekomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative nevrologiske komplikasjoner
Inntil 6 måneder
Nyre, komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative nyrekomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av postoperative infeksjonskomplikasjoner
Inntil 6 måneder
Vurdering av kronisk smerte
Tidsramme: Vurderes ved 6. postoperativ måned
Kronisk smerte vurdert i den 6. postoperative måneden ved DN4 (Neuropathic Pain Diagnostic 4) score
Vurderes ved 6. postoperativ måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vedat Eljezi, Dr, Pôle Anesthésie Réanimation / Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pré-BLS-Sterno-RBHP 2018 ELJEZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger