Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentanista terveillä japanilaisilla miehillä

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Macitentanin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi ja avoin, satunnaistettu, risteävä, kerta-annostutkimus ruoan vaikutuksen macitentaaniin arvioimiseksi Farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä macitentaanin useiden annosten jälkeen titrausohjelmalla alkaen annoksesta 1 kerran vuorokaudessa (qd) aina annokseen 2 qd japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä (osa 1) ja arvioida. ruoan vaikutus macitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) farmakokinetiikkaan japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä, jotka saivat macitentaanin 3. annoksen tablettia (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Osallistujan on käytettävä kondomia, kun hän harjoittaa toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesosallistujille tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa. Tässä tutkimuksessa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä miespuolisten osallistujien naispuolisille käyttäjille kondomia käyttävän miespuolisen osallistujan lisäksi ovat: suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä ja molemminpuolinen munanjohtimien tukos.
  • Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen vastaanottamisen jälkeen
  • Tupakoimaton tai tupakoitsija polttaa tavallisesti enintään 10 savuketta tai vastaavaa sähkösavuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 (millilitraa minuutissa) ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai sen apuaineille
  • Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kaksoissokkovaihe
Osallistujat saavat macitentaania tai vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 13 ruokittuina ja titrataan alkaen kahdesta kerran vuorokaudessa (QD) annetusta annoksesta 1 päivinä 1-2 ja sen jälkeen 3 qd annoksen 2 macitentaania. päivistä 3–5, minkä jälkeen qd annoksen 3 macitentaania päivinä 6–13.
Lääke: Macitentan annos 1
Osallistujat saavat annoksen 1 macitentan-tablettia osassa 1.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan annos 2
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osassa 1.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 13.
Kokeellinen: Osa 2: Open Label Phase: Treatment Sequence AB
Osallistujat saavat annoksen 3 macitentaania paasto-olosuhteissa (hoito A) jakson 1 aikana ja sen jälkeen annoksen 3 macitentaania ruokailun alaisena (hoito B) jakson 2 aikana päivänä 1, ja kahden hoitojakson välillä on vähintään 14 päivän pesuvaihe. .
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Kokeellinen: Osa 2: Open Label Phase: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B jaksossa 1 ja sen jälkeen hoidon A jaksossa 2 päivänä 1 siten, että kahden hoitojakson välissä on vähintään 14 päivän poistovaihe.
Lääke: Macitentan annos 3
Osallistujat saavat annoksen 2 macitentan-tablettia osissa 1 ja 2.
Muut nimet:
  • JNJ-67896062

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Seuraavat ovat tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia: Hypotensio: oireinen hypotensio tai mahdollisesti kliinisesti merkittävä verenpaineen lasku, turvotus/nesteen kertymä: kliinisesti merkitykselliset turvotuksen ja/tai nesteretention merkit ja oireet, hemoglobiinin lasku/anemia: hemoglobiinin lasku lähtötasosta yli (>) 20 grammaa litrassa (g/l), maksatapahtumat: maksan aminotransferaasipoikkeavuudet.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta, on lääketieteellisesti tärkeää.
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen), ilmoitetaan
Päivään 29 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa, kuten PR, QRS, QT, RR ja QT-korjatut Friderician kaavat (QTcF).
Päivään 29 asti
Osa 1: Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 29 asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kilogrammoina osana fyysistä tarkastusta raportoidaan.
Perustaso, päivään 29 asti
Osa 1: Muutos perusviivasta korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 29 asti
Muutos pituuden perustasosta senttimetreinä osana fyysistä tarkastusta.
Perustaso, päivään 29 asti
Osa 2: Macitentanin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa (ACT-132577)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
Ennakkoannos, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Macitentanin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa (ACT-132577)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 13 (ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Makitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-132577) pitoisuus plasmassa ilmoitetaan.
Päivä 5 ja päivä 13 (ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 8, 9, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Osa 1: Plasman endoteliini-1 (ET-1) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Plasman ET-1-pitoisuudet macitentaanille ja ACT-132577:lle raportoidaan.
Päivään 29 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimuksellinen) vai ei. tutkimustuote.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja haittaava tapahtuma (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Seuraavat ovat tässä tutkimuksessa erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia: Hypotensio: oireinen hypotensio tai mahdollisesti kliinisesti merkittävä verenpaineen lasku, turvotus/nesteen kertymä: kliinisesti merkitykselliset turvotuksen ja/tai nesteretention merkit ja oireet, hemoglobiinin lasku/anemia: hemoglobiinin lasku lähtötasosta yli (>) 20 grammaa litrassa (g/l), maksatapahtumat: maksan aminotransferaasipoikkeavuudet.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä. lääkkeen kautta, on lääketieteellisesti tärkeää.
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen ja virtsanäytteet)
Päivään 12 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-muuttujissa, kuten PR, QRS, QT, RR ja QT-korjatut Friderician kaavat (QTcF).
Päivään 12 asti
Osa 2: Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 12 asti
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta kilogrammoina osana fyysistä tarkastusta raportoidaan.
Perustaso, päivään 12 asti
Osa 2: Muutos perustasosta korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 12 asti
Muutos pituuden perustasosta senttimetreinä osana fyysistä tarkastusta.
Perustaso, päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108788
  • 67896062PAH1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Macitentan annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa