Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Atezolitsumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkaukseen kelpaava uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä (SKYSCRAPER-08)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Atezolizumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkattava selkäydinnestouma, tai leikkauskelvoton uusiutuva selkäydinnestouma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin ja tiragolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin (PC) kanssa verrattuna atetsolitsumabia vastaavaan lumelääkkeeseen plus tiragolumabiin sopivaan lumelääkkeeseen ja PC:hen ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton toistuva hoito. tai metastaattinen ruokatorven karsinooma (EC). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista induktiovaiheen aikana:

Käsivarsi A: Atetsolitsumabi plus Tiragolumabi ja PC Käsivarsi B: Atetsolitsumabi lumelääke plus Tiragolumabi lumelääke ja PC Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa joko atetsolitsumabilla ja tiragolumabilla (haara A) tai atetsolitsumabilla, jotka vastaavat lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Kiina
      • Anyang City, Kiina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kiina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City, Kiina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City, Kiina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kiina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kiina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Kiina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an City, Kiina, 223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kiina, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kiina, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City, Kiina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City, Kiina, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
      • Nantong City, Kiina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City, Kiina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City, Kiina, 261041
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City, Kiina, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City, Kiina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City, Kiina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu EC
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta ja pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen sädehoito EC:lle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu, hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin EC 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön ja jotka on hoidettu asianmukaisesti ja odotettu parantava tulos
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineilla
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliinisen hyödyn menetys tai ei-hyväksyttävä toksisuus induktiohoidon aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 milligramman (mg) annoksena annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi kiinteänä 600 mg:n annoksena annettuna laskimonsisäisenä infuusiona joka Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Placebo Comparator: Placebo + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia vastaavaa lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkimuksen aikana. induktiohoitovaihe.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Atezolitsumab Matching Placebo
Atetsolitsumabia vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tiragolumabi Vastaava Placebo
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 35 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 35 kuukautta)
Independent Review Facility (IRF) - Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
IRF-arvioitu vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 35 kuukauteen asti
Satunnaistamisesta noin 35 kuukauteen asti
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 35 kuukauteen asti
Satunnaistamisesta noin 35 kuukauteen asti
Objektiivisen vasteen IRF-arvioitu kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 35 kuukauteen asti)
Aika vahvistettuun huononemiseen (TTCD) osallistujien ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa ja maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS)/elämänlaadussa (QoL) EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisessä toiminnassa, roolien toiminnassa, maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS)/QoL mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu mitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS- ja QoL ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana. Toiminnalliset ja oireet arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. GHS- ja QoL-kohteet arvostetaan 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=erinomainen. Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla pisteillä (esim. lähempänä 100), mikä heijastaa parempaa toimintaa, parempaa GHS/QoL:ää ja huonompia oireita.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukauteen asti)
TTCD osallistujien ilmoittamassa dysfagiassa EORTC QLQ-OES18:n mittaamana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkitykselliset muutokset dysfagiassa mitattuna EORTC:n elämänlaatu-ruokatorven syöpä, moduulin 18 kyselylomakkeella (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 on modulaarinen lisäosa EORTC QLQ-C30 -kyselyyn osallistujille, joilla on ruokatorven syöpä. EORTC QLQ-OES18 koostuu neljästä moniosaisesta asteikosta (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja 6 yksittäisestä asteikosta (syljen nielemisvaikeudet, nielemisen tukehtuminen, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskimisvaikeudet ja puhevaikeudet). edellisen viikon palautusjakso. Jokainen oirepiste pisteytetään 4-pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla muunnetuilla pisteillä (ts. lähempänä 100), mikä heijastaa pahempia oireita.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
Jopa noin 35 kuukautta
Tiragolumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää), päivä 1: ennen annosta, 0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16, päivä 1: käynti ennen annosta ja hoidon lopettamisen (TD) käynti (noin 35 kuukauteen asti)
Sykli 1 (sykli = 21 päivää), päivä 1: ennen annosta, 0,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16, päivä 1: käynti ennen annosta ja hoidon lopettamisen (TD) käynti (noin 35 kuukauteen asti)
Tiragolumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää), päivä 1: ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1: ennen annostusta ja TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)
Sykli 1 (sykli = 21 päivää), päivä 1: ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1: ennen annostusta ja TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää): Päivä 1 (ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen); Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1 (ennen annosta) ja TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Sykli 1 (sykli = 21 päivää): Päivä 1 (ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen); Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1 (ennen annosta) ja TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Atetsolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (sykli = 21 päivää): Päivä 1 (ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen); Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1 (ennen annosta) ja TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Sykli 1 (sykli = 21 päivää): Päivä 1 (ennen annosta, 0,5 tuntia annoksen jälkeen); Syklit 2, 3, 4, 8, 12, 16: Päivä 1 (ennen annosta) ja TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1. päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)
Ennakkoannostus syklien 1. päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 1. päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)
Ennakkoannostus syklien 1. päivänä (sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 35 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa