Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Atezolitsumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkaukseen kelpaava uusiutuva tai metastaattinen ruokatorven syöpä (SKYSCRAPER-08)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Atezolizumab Plus Tiragolumabista yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkattava selkäydinnestouma, tai leikkauskelvoton uusiutuva selkäydinnestouma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin ja tiragolumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin (PC) kanssa verrattuna atetsolitsumabia vastaavaan lumelääkkeeseen plus tiragolumabiin sopivaan lumelääkkeeseen ja PC:hen ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton toistuva hoito. tai metastaattinen ruokatorven karsinooma (EC). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista induktiovaiheen aikana:

Käsivarsi A: Atetsolitsumabi plus Tiragolumabi ja PC Käsivarsi B: Atetsolitsumabi lumelääke plus Tiragolumabi lumelääke ja PC Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa joko atetsolitsumabilla ja tiragolumabilla (haara A) tai atetsolitsumabilla, jotka vastaavat lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä (haara B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

461

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kiina
      • Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kiina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kiina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kiina
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an, Kiina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kiina
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kiina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kiina, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kiina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Kiina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kiina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu EC
  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen uusiutuva tai metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Naispuolisten osallistujien on oltava valmiita välttämään raskautta ja pidättymään munien luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on sitouduttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen sädehoito EC:lle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet ruokatorven täydellisestä tukkeutumisesta, jota ei voida hoitaa
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu, hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin EC 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön ja jotka on hoidettu asianmukaisesti ja odotettu parantava tulos
  • Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-CTLA-4-, anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineilla
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja tiragolumabia kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliinisen hyödyn menetys tai ei-hyväksyttävä toksisuus induktiohoidon aikana.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 milligramman (mg) annoksena annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi kiinteänä 600 mg:n annoksena annettuna laskimonsisäisenä infuusiona joka Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Placebo Comparator: Placebo + PC
Osallistujat saavat atetsolitsumabia vastaavaa lumelääkettä ja tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä tutkimuksen aikana, minkä jälkeen paklitakselia ja sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkimuksen aikana. induktiohoitovaihe.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60-80 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Atezolitsumab Matching Placebo
Atetsolitsumabia vastaava lumelääke annettuna laskimonsisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Tiragolumabi Vastaava Placebo
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna suonensisäisenä infuusiona, Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Facility (IRF)-Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (noin 19 kuukauden ajan)
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän sairauden (PD) esiintymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtui ensin), kuten IRF määritteli Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa, viitaten tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan (mukaan lukien lähtötaso). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi halkaisijoiden summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu, joka on ≥ 5 millimetriä (mm).
Randomisoinnista ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen, kumpi tapahtuu ensin (noin 19 kuukauden ajan)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 27 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (noin 27 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 19 kuukautta asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tahansa tapahtui ensin), kuten tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa, käyttäen vertailuarvona tutkimuksen pienintä halkaisijoiden summaa (mukaan lukien perustaso). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 19 kuukautta asti)
IRF:n Arvioima Vahvistettu Objektiivinen Vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 19 kuukauteen
IRF:n arvioima vahvistettu ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) IRF:n määrittämänä RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisesti. CR: kaikkien kohdekappaleiden häviäminen. PR: Vähintään 30 % vähenemä kaikkien kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailukohtana käytettyyn alkuarvoon ilman CR:ää. OR=CR+PR
Satunnaistamisesta noin 19 kuukauteen
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Randomisoinnista noin 19 kuukauden ajan
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi tutkittavista, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä. CR: kaikkien kohdekappaleiden häviäminen. PR: Vähintään 30 % vähenemä kaikkien kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason halkaisijoiden summaan, mikäli CR:ää ei esiinny. OR=CR+PR
Randomisoinnista noin 19 kuukauden ajan
IRF:n Arvioima Objektiivisen Vastauksen Kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 19 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastemuutoksesta (OR) etenevaan tautiin (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtui ensin), kuten IRF:n määrittämä RECIST v1.1:n mukaisesti. OR=CR+PR. CR: kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. PR: Vähintään 30 % vähenemä kaikkien kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, verrattuna perussummaan, CR:n puuttuessa. PD: Vähintään 20 % lisäys kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan (mukaan lukien perussumma). 20 %:n suhteellisen lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 mm.
Ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman esiintymiseen, kumpi tahansa tapahtuu ensin (noin 19 kuukauteen asti)
Tutkijan Arvioima Vastekesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen esiintymisestä ensimmäiseen sairauden etenemisen esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa noin 19 kuukautta)
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (OR) ilmaantumisesta edenneeseen sairauteen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (kumpi tahansa tapahtui ensin) tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. OR=CR+PR. CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kaikkien kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon, mikäli CR ei ole toteutunut. PD: vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään halkaisijoiden summaan (mukaan lukien lähtöarvo). 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi halkaisijoiden summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu >/= 5 mm.
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vastauksen esiintymisestä ensimmäiseen sairauden etenemisen esiintymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin (jopa noin 19 kuukautta)
Aika vahvistetun heikkenemiseen (TTCD) osallistujan raportoimassa fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 27 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on itse raportoitu mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä arvioiden 5 osallistujien toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), yleinen terveydentila ja elämänlaatu sekä 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana. Fyysinen toimintakyky pisteytettiin 4-pisteasteikolla: 1=Ei lainkaan, 2=Hieman, 3=Melko paljon, 4=Erittäin paljon. Pisteet muunnettiin lineaarisesti alueelle 0–100, jossa korkeammat pisteet (eli lähempänä 100) osoittavat parempaa toimintakykyä. Osallistujat luokiteltiin "Heikentyneiksi", jos heidän lähtöarvopisteensä laski ≥10 pisteellä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 27 kuukauteen asti)
TTCD osallistujien raportoimassa roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30:n mittarina
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (noin 27 kuukauden ajan)
Kliinisesti merkitykselliset muutokset roolitoiminnassa EORTC QLQ-C30 -mittarin mukaan. EORTC QLQ-C30 on itse raportoitu mittari, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujien toiminnan osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu), GHS ja QoL, sekä 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana. Toiminnan kohdat pisteytettiin 4-pisteasteikolla: 1=Ei lainkaan, 2=Hiukan, 3=Melko paljon, 4=Erittäin paljon. Pisteet muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet (eli lähempänä 100) heijastavat parempaa toimintakykyä. Osallistujat luokiteltiin "Heikentynyt"-kategoriaan, jos heidän lähtöarvopisteensä laski >/=10 pistettä.
Randomisoinnista ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (noin 27 kuukauden ajan)
TTCD osallistujien raportoimassa yleisessä terveydentilassa (GHS)/elämänlaadussa (QoL) mitattuna EORTC QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (jopa noin 27 kuukautta)
Kliinisesti merkitykselliset muutokset GHS:ssä/QoL:ssa mitattuna EORTC QLQ-C30 -mittarilla. EORTC QLQ-C30 on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osallistujien toiminnan osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS ja QoL sekä 6 yksittäistä kohtaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana. GHS- ja QoL-kohdat pisteytettiin 7-asteikolla: 1=Hyvin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Erinomainen. Pisteet muunnettiin lineaarisesti asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet (eli lähempänä 100) heijastavat parempaa GHS:ää/QoL:ia. Osallistujia pidettiin "huonontuneina", jos heidän lähtötasopisteensä laski ≥10 pistettä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (jopa noin 27 kuukautta)
TTCD osallistujien raportoimassa dysfagiassa, mitattuna EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Moduuli 18 -kyselyllä (EORTC QLQ-OES18)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukautta)
Kliinisesti merkittävät muutokset dysfagiassa EORTC QLQ-OES18:n mittaamana. EORTC QLQ-OES18 on modulaarinen täydennys EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeeseen, jota käytetään ruokatorvensyövästä kärsivillä osallistujilla. EORTC QLQ-OES18 koostui 4 monikohta-asteikosta (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja 6 yksittäisestä kohteesta (vaikeudet syljen nielemisessä, tukehtuminen nieletyn yhteydessä, suun kuivuminen, vaikeudet maun havaitsemisessa, vaikeudet yskinnässä ja vaikeudet puhumisessa), joilla oli viimeisen viikon muistijakso. Jokainen oirekohde pisteytettiin 4-pisteasteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=hieman, 3=melko paljon, 4=erittäin paljon. Pisteet muunnettiin lineaarisesti 0–100-alueelle, jossa korkeammat muunnetut pisteet (eli lähempänä 100) heijastivat pahempia oireita. Osallistujia pidettiin "huonontuneina", jos heidän lähtöpisteensä nousi >/=10 pistettä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen (noin 35 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukautta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste, eikä sen tarvitse välttämättä olla kausaalisessa suhteessa hoitoon. Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana vai ei. Jo ennestään olemassa olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, luokitellaan myös haittatapahtumiksi.
Jopa noin 35 kuukautta
Tiragolumabin vähimmäisserumpitoiminnallisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Predoosi päivänä 1 syklin (sykli=21 päivää) 2, 3, 4, 8, 12, 16 aikana
Kuten taulukon rivien otsikoissa on ilmoitettu, jakson 1 Cmin mitattiin ennen annostelua jakson (C) 2 päivänä (D) 1. Jakson 2 Cmin mitattiin ennen annostelua C3D1:ssä jne.
Predoosi päivänä 1 syklin (sykli=21 päivää) 2, 3, 4, 8, 12, 16 aikana
Tiragolumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 (jakso=21 päivää), Päivä 1: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Kierros 1 (jakso=21 päivää), Päivä 1: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Atezolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Predose syklin 1. päivänä (sykli=21 päivää) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Kuten taulukon rivien otsikoista ilmenee, jakson 1 Cmin mitattiin ennen annostusta jakson 2 päivänä 1. Jakson 2 Cmin mitattiin ennen annostusta jakson 3 päivänä 1 jne.
Predose syklin 1. päivänä (sykli=21 päivää) 2, 3, 4, 8, 12, 16
Atezolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Kierros 1 (jakso=21 päivää), Päivä 1: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Kierros 1 (jakso=21 päivää), Päivä 1: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiragolumab-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Predoosi syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli=21 päivää) sekä TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Osallistujia pidettiin antidrug-vasta-aineiden (ADA) positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui dataa perustutkimuksessa, mutta he kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkealtistuksen jälkeen (eli hoidon aiheuttama ADA-positiivinen), tai jos he olivat ADA-positiivisia perustutkimuksessa ja yhden tai useamman perustutkimuksen jälkeisen näytteen titteri oli vähintään 0,60 titteriyksikköä suurempi kuin perustutkimusnäytteen titteri (eli hoidon vahvistama ADA-positiivinen); nämä ADA-positiiviset vastaukset on koottu yhteen (indusoitu + vahvistettu) 'hoidon aikana ilmaantuvat ADA-positiiviset' -luokassa.
Predoosi syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (sykli=21 päivää) sekä TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukautta)
Atezolizumabille positiivisten ADAtasoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä sykleistä (sykli=21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukauden ajan)
Osallistujia pidettiin antidoksiantigeeni (ADA) positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui data aloitusvaiheessa, mutta he kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen (eli hoidon aiheuttama ADA-positiivisuus), tai jos he olivat ADA-positiivisia aloitusvaiheessa ja yhden tai useamman aloitusvaiheen jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin aloitusnäytteen tiitteri (eli hoidon vahvistama ADA-positiivisuus); nämä ADA-positiiviset vastaukset on yhdistetty yhteen (aiheutetut + vahvistetut) luokassa 'hoidon aikana ilmaantunut ADA-positiivisuus'.
Ennen annostusta 1. päivänä sykleistä (sykli=21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (jopa noin 35 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa