Tutkimus sonodynaamisesta terapiasta potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Käsivarret A–D: Histologisesti diagnosoitujen korkea-asteisten glioomien (III ja IV) aiempi resektio, joka määritellään osallistujiksi, jotka ovat edenneet tutkijan määrittämän normaalihoidon aikana tai sen jälkeen. Käsivarsi E: Osallistuja ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä metyloimattoman HGG:n kanssa, on suorittanut normaalin hoidon eikä hänelle ole tällä hetkellä suunniteltu resektiota.
2. Toistuminen on vahvistettava diagnostisella biopsialla paikallisella patologialla tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella positiivisella perfuusiolla.
3. Käsivarret A-D (vain): Sinulla on mitattavissa oleva sairaus ennen leikkausta, joka määritellään vähintään yhdeksi kontrastia lisääväksi vaurioksi, jonka tilavuus on vähintään 6 cm3 ja ≤ 20 cm3 kohdennetusta hoitoalueesta.
4. Ikä ≥ 18 suostumushetkellä.
5. Suorituskykytila ​​(PS) on ≤2 itäisen yhteistyön onkologian (ECOG) asteikolla (Oken et al. 1982).

6. Luuytimen ja elinten toiminta on riittävä seuraavien laboratorioarvojen mukaan (paikallisen laboratorion soveltuvuuden arvioimana)

   Riittävä luuytimen toiminta:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
   • Verihiutaleet (leikkaushetkellä) ≥100 000/mcL
   • hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl Osallistujat voivat saada punasolusiirtoja tämän hemoglobiinitason saavuttamiseksi tutkijan harkinnan mukaan.

   Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

   • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 2,0 kertaa ULN ja joiden bilirubiini on suorassa normaalirajoissa, ovat sallittuja.
   • AST(SGOT) ≤3 X laitoksen ULN
   • ALT(SGPT) ≤3 X laitoksen ULN
   • GGT ≤3 X laitoksen ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X laitoksen ULN
7. Vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistujalle on tehty kohdunpoisto.
8. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
9. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa ja vielä 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kondomia vaaditaan myös miehillä, joille on tehty vasektomia, sekä yhdynnän aikana miespuolisen kumppanin kanssa, jotta estetään lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta.
10. Solunsalpaajahoitoa saaneiden osallistujien on oltava toipuneet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], aste ≤1) kemoterapian akuuteista vaikutuksista lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa ennen päivää 1. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan viimeisen kemoterapiaannoksen ja päivän 1 välillä (edellyttäen, että potilas ei saanut sädehoitoa).
11. Sädehoitoa saaneiden osallistujien on täytynyt olla loppuunsaatettu ja täysin toipuneet sädehoidon akuuteista vaikutuksista. Vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso vaaditaan sädehoidon päättymisen ja päivän 1 välillä.
12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta, jos sellainen on).
13. On vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutettujen edustajien kautta ja suostumuksen tarvittaessa). Protokollalle on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
14. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, elämäntapanäkökohtia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäisiä [IV]-antibiootteja tutkimushoidon aloitushetkellä), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B:n pinta antigeenipositiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
2. Sinulla on ollut äskettäin (≤3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
3. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan pullistuma)
4. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
5. Porfyrian diagnoosi
6. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
7. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
9. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen
10. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. sydämentahdistimen läsnäolo)
11. Raskaus tai imetys
12. Hänellä on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
13. Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden samanaikainen käyttö (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiiniuutteet)
14. Yliherkkyys porfyriineille
15. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusta tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Sen kallon kokonaistiheyssuhde on 0,45 (±0,05) tai vähemmän laskettuna seulonta-CT:stä.