Badanie terapii sonodynamicznej u uczestników z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Kryteria przyjęcia:

1. Ramiona A-D: Wcześniejsza resekcja potwierdzonych histologicznie glejaków o wysokim stopniu złośliwości (III i IV) zdefiniowana jako uczestnicy, u których nastąpiła progresja w trakcie lub po standardowej terapii, zgodnie z ustaleniami badacza. Ramię E: Uczestnik z pierwszym nawrotem z niemetylowaną HGG, który ukończył standardową terapię i obecnie nie ma zaplanowanej resekcji.
2. Wznowa musi być potwierdzona biopsją diagnostyczną z oceną patologii miejscowej lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z dodatnią perfuzją.
3. Ramiona A-D (tylko): Mieć mierzalną chorobę przed operacją, zdefiniowaną jako co najmniej 1 zmianę wzmacniającą kontrast, o objętości co najmniej 6 cm3 i ≤ 20 cm3 docelowego obszaru leczenia.
4. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
5. Mieć stan sprawności (PS) ≤2 w skali grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG) (Oken i wsp. 1982).

6. Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi (według oceny kwalifikowalności przeprowadzonej przez lokalne laboratorium)

   Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

   • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/ml
   • Płytki krwi (w czasie operacji) ≥100 000/mcL
   • hemoglobina ≥8,0 g/dl Uczestnicy mogą otrzymać transfuzję erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza.

   Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X GGN. Dopuszczeni są uczestnicy z zespołem Gilberta z bilirubiną całkowitą ≤2,0 razy GGN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy.
   • AST(SGOT) ≤3 X instytucjonalna GGN
   • ALT(SGPT) ≤3 X instytucjonalna GGN
   • GGT ≤3 X instytucjonalna GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​X ULN w placówce
7. Potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjentka przeszła histerektomię.
8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem i dodatkowo przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii oraz podczas stosunku z partnerem, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.
10. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię, musieli wyzdrowieć (stopień ≤1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) po ostrych skutkach chemioterapii, z wyjątkiem łysienia szczątkowego lub neuropatii obwodowej stopnia 2 przed dniem 1. Pomiędzy ostatnią dawką chemioterapii a dniem 1. (pod warunkiem, że pacjent nie był poddawany radioterapii) wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
11. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię, musieli ukończyć i całkowicie wyzdrowieć z ostrych skutków radioterapii. Między zakończeniem radioterapii a dniem 1. wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni.
12. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego, jeśli dotyczy).
13. Dobrowolnie zgodził się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody (osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela i zgody, jeśli dotyczy). Pisemna świadoma zgoda na protokół musi być uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
14. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, rozważań dotyczących stylu życia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana, ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna (wymagająca dożylnego podania antybiotyków [IV] w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania), infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa (taka jak potwierdzona obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub ze znanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C [np. pozytywny na antygen]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
2. Miał niedawno (≤3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) przemijający atak niedokrwienny lub udar.
3. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty)
4. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
5. Rozpoznanie porfirii
6. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
9. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
10. Niemożność poddania się MRI (np. obecność rozrusznika serca)
11. Ciąża lub karmienie piersią
12. Ma poważne i/lub niekontrolowane wcześniej schorzenia, które w ocenie badacza wykluczają udział w tym badaniu.
13. Jednoczesne stosowanie innych potencjalnie fototoksycznych substancji (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny)
14. Nadwrażliwość na porfiryny
15. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Ma ogólny współczynnik gęstości czaszki wynoszący 0,45 (±0,05) lub mniej, obliczony na podstawie przesiewowego tomografii komputerowej.