Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin surufatinibi eurooppalaisilla potilailla, joilla on NET

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Avoin vaiheen 2 tutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet Euroopassa

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen (Grasde 1 tai Grade 2), hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on matalasta keskitasoa (Graside 1 tai Grade 2), hyvin erilaistuneet NET:t.

Tutkimukseen otetaan mukaan 4 kohorttia erilaisista NET:istä seuraavasti:

  • Kohortti A - NET keuhkoista peräisin
  • Kohortti B – ohutsuolen alkuperää oleva NET
  • Kohortti C - NET, joka ei ole peräisin ohutsuolesta, ei haimasta ja ei-keuhkoista
  • Kohortti D - NET mistä tahansa alkuperästä (DDI-alatutkimus)

Kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla surufatinibilla 300 mg QD 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklin 1 päivästä 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Chu Bordeaux
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NET ja hän on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, mutta enintään kolmella hoidolla;
  2. Hänellä on radiologista näyttöä etenevästä kasvaimesta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  4. On ≥18-vuotias
  5. Siinä on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaan
  6. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmasta kasvainhoidosta johtuva haittavaikutus, joka ei ole toipunut ≤CTCAE-asteen 1:een, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neurotoksisuus, ≤CTCAE, asteen 2 platinakemoterapian aiheuttama
  2. Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  3. Aikaisempi VEGF/VEGFR-kohdennettu hoito
  4. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta
  5. Ruoansulatuskanavan sairaus tai tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Hänellä on ollut vakava verenvuoto (>30 ml 3 kuukauden sisällä) tai verenvuoto (>5 ml verta 4 viikossa) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta (SD) 14 päivää tai pidempään; potilaat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois.
  9. Suuri verenvuotoriski seulonnassa johtuen kasvaimen invaasiosta suuriin verisuoniin, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon, kuten tutkijat ovat määritelleet.
  10. Hänellä on valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä.
  11. hänellä on kliinisesti merkittävä meneillään oleva infektio (esim. vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Surufatinibi

Kohortit A, B ja C: suun kautta otettava surufatinibi 300 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklistä 1 päivä1

Kohortti D:

Surufatinibi 300 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän hoitosykleissä alkaen syklistä 1 päivä ja kerta-annokset lääkecocktailia päivinä 2 ja 15 päivänä 1.
Lääke: Surufatinibi
Surufatinibi 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • HMPL-012, sulfatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
DCR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), kuten tutkija määrittelee käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (V) 1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi progressiivisen taudin (PD) saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimukseen.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surufatinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kohortit A, B ja C: Esiannokset ja 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Kohortti D: Esiannoksen ja 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin surufatinibin plasmapitoisuuksien saamiseksi tasapainotilassa jaksossa 1 päivässä 15.
Kohortit A, B ja C: Esiannokset ja 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Kohortti D: Esiannoksen ja 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1 päivä 15
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä korjattu QT -aika (QTC) hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
QT -intervallitiedot korjattiin sykeelle käyttämällä 2 korjausmenetelmää (Fridericia - QTCF ja Bazett - QTCB). Hoitojakso määritettiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 30 päivää viimeisen antamisen jälkeen. MSEC = millisekunnit, IFB = nousu lähtötasosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
ORR määritettiin potilaiden prosenttimääräksi, jolla oli BOR CR tai PR, tutkija määritteli RECIST V1.1: tä käyttämällä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
TTR määritettiin ajankohtana tutkimuslääkkeen alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vastaukseen, joko CR tai PR (sen mukaan, kumpi tallennettiin ensin) RECIST: n v.1.1 mukaan vain vastaajille. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä kertaa, jolloin objektiivinen vaste saavutti CR: n tai PR: n, sen mukaan, kumpi tuli ensin (ja myöhemmin vahvistettiin) PD: n tai kuoleman esiintymiseen saakka. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (NADIR), mukaan lukien lähtötaso. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen kasvu. Myös yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin etenemisenä.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuslääkkeen alusta alkaen ensimmäiseen objektiiviseen PD: hen, kuten RECIST V1.1 tai Kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (NADIR), mukaan lukien lähtötaso. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen kasvu. Myös yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin etenemisenä.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Kohortti D: Sytokromi P450: n (CYP3A4), P-glykoproteiinin (P-GP) ja rintasyöpäresistenssiproteiinien (BCRP) substraattien geometriset vähiten neliöt (LS).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2) ja sykli 1 päivä 15
Osallistujille annettiin midatsolaami, fexofenadiini ja rosuvastatiini (osana lääkkeen cocktailia) yhtenä annoksena päivällä -2 (ilman surufatinibia) ja jaksolla 1 päivä 15 (surufatinibin kanssa). Erilliset verinäytteet kerättiin kunkin koettimen substraatin ja surufatinibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Midatsolaamin koettimen substraatti oli CYP3A4, feksofenadiini oli P-gp ja rosuvastatiini oli BCRP. LS: n suhde maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (CMAX), pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan konsentraation (AUC0-T) ja pinta-alan alueella plasman konsentraatio-aikakäyrän alla ajanjaksosta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF) esitetään sykli 1 päivässä 15/päivä -2.
Perustaso (päivä -2) ja sykli 1 päivä 15
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteen liittyvää vai ei. SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; tuloksena oli jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvystä hoitaa normaalit elämätoiminnot; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes määritettiin kaikkiin haittoihin, jotka aloittivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä annetussa tutkimuspäivämäärällä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 (+7) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen antamispäivämäärän jälkeen tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamisen (kumpi tapahtui ensin).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hutchmed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-012-00EU1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia