Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib w badaniu otwartym u europejskich pacjentów z NET

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Otwarte badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi w Europie

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) o niskim lub średnim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 surufatynibu u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NET o niskim lub średnim stopniu złośliwości (stopień 1 lub stopień 2).

Badanie obejmie 4 kohorty różnych NET, jak następuje:

  • Kohorta A - NET pochodzenia płucnego
  • Kohorta B – NET z jelita cienkiego
  • Kohorta C – NET pochodzenia innego niż jelito cienkie, trzustki i pochodzenia innego niż płuca
  • Kohorta D – NET dowolnego pochodzenia (podbadanie DDI)

Wszyscy pacjenci będą leczeni doustnym surufatynibem w dawce 300 mg QD w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w 1. dniu cyklu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Ma udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie, lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NET i progresję w co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia, ale nie więcej niż 3 terapiach;
  2. Ma radiologiczne dowody progresji nowotworu w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  3. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Ma ≥18 lat
  5. Ma mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST wersja 1.1
  6. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej(ych) formy(-ów) antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ma zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie powróciło do stopnia ≤CTCAE 1, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności obwodowej o stopniu ≤CTCAE 2, spowodowanych chemioterapią związkami platyny
  2. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  3. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na VEGF/VEGFR
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  5. Choroba lub stan przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  6. Miał w przeszłości lub występował ciężki krwotok (>30 ml w ciągu 3 miesięcy) lub krwioplucie (>5 ml krwi w ciągu 4 tygodni) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  8. przerzuty do mózgu i/lub ucisk rdzenia kręgowego nieleczone chirurgicznie i/lub radioterapią oraz bez klinicznych dowodów stabilnej choroby (SD) przez 14 dni lub dłużej; pacjenci wymagający sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaną wykluczeni.
  9. Wysokie ryzyko krwawienia podczas badania przesiewowego z powodu inwazji guza do głównych naczyń, takich jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  10. Zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy.
  11. Ma trwającą infekcję o znaczeniu klinicznym (np. wymaga leczenia dożylnego terapią przeciwinfekcyjną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Surufatynib

Kohorty A, B i C: doustny surufatynib w dawce 300 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w dniu cyklu 11

kohorta D:

Surufatynib 300 mg raz na dobę w 28-dniowych cyklach leczenia rozpoczynających się w dniu cyklu 1 i pojedyncze dawki koktajlu leków w dniu 2. i dniu 15. cyklu 1.
Lek: Surufatynib
Surufatynib 300 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • HMPL-012, sulfatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD), jak określono przez badacza, stosując kryteria oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD), biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie surufatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty A, B i C: dawka przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 15; Kohorta D: Dawka przed dawką i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 15
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu uzyskania stężenia surufatynibu w osoczu w stanie ustalonym w cyklu 1 dzień 15.
Kohorty A, B i C: dawka przed dawką i 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w cyklu 1 dzień 15; Kohorta D: Dawka przed dawką i 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 godzin po dawce w cyklu 1 dzień 15
Liczba pacjentów z potencjalnie istotnym klinicznie skorygowanym odstępem QT (QTC) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
Dane interwału QT zostały skorygowane pod kątem częstości akcji serca przy użyciu 2 metod korekcyjnych (Fridericia - QTCF i Bazett - QTCB). Okres leczenia zdefiniowano jako okres od pierwszego podawania badania o 30 dni po ostatnim podaniu. MSEC = milisekund, IFB = wzrost w stosunku do wartości wyjściowej.
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z Bor CR lub PR, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leku badawczego do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej, CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze), zgodnie z recist V.1.1 tylko dla osób odpowiadających. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego, gdy obiektywna reakcja osiągnęła CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpili pierwsze (i później potwierdzone), aż do wystąpienia PD lub śmierci. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (Nadir), w tym linię podstawową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. Wygląd 1 lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od początku badania leku do pierwszego celu PD, zgodnie z definicją recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, która wartość była pierwsza. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (Nadir), w tym linię podstawową. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów. Wygląd 1 lub więcej nowych zmian uznano również za progresję.
Oceny RECIST przeprowadzone podczas badań przesiewowych (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leku badawczego), co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie od C1d1, a następnie co 12 tygodni, aż do wystąpienia postępu choroby, do około 36 miesięcy
Kohorta D: Geometryczny średnie stosunek najmniejszych kwadratów (LS) cytochromu P450 (CYP3A4), p-glikoproteiny P (P-GP) i białko oporności na raka piersi (BCRP) w cyklu 1 dzień 15 do wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -2) i cykl 1 dzień 15
Uczestnikom podawano midazolam, fexofenadynę i rosuwastatynę (jako część koktajlu narkotykowego) jako pojedyncza dawka w dniu -2 (bez surufatynibu) i w cyklu 1 dzień 15 (z surufatynibem). Oddzielne próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia w osoczu każdego substratu sondy i surufatynibu. Podłoże sondy midazolamu było CYP3A4, fexofenadyna była P-gp, a róż była BCRP. Stosunek LS średniej dla maksymalnego stężenia w osoczu (CMAX), powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T) i powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) przedstawiono jako cykl 1 dzień 15/dzień -2.
Linia podstawowa (dzień -2) i cykl 1 dzień 15
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i energentami leczenia (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy
AE to każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu klinicznym pacjenta tymczasowo związanym z stosowaniem badania badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z lekiem. SAE był AE, który spowodował którykolwiek z następujących rezultatów: śmierć; było zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczącą niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia; wrodzona wada anomalii/wrodzona lub było każde ważne zdarzenie medyczne. Teae zdefiniowano jako wszelkie AE, które rozpoczęły się lub pogorszyły z nasilenia w pierwszej dacie podania leku badanego i nie później niż 30 (+7) dni po ostatniej daty podania leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze).
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-012-00EU1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Surufatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami