Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin surufatinibi eurooppalaisilla potilailla, joilla on NET

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed

Avoin vaiheen 2 tutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet Euroopassa

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen (Grasde 1 tai Grade 2), hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus surufatinibistä potilailla, joilla on matalasta keskitasoa (Graside 1 tai Grade 2), hyvin erilaistuneet NET:t.

Tutkimukseen otetaan mukaan 4 kohorttia erilaisista NET:istä seuraavasti:

  • Kohortti A - NET keuhkoista peräisin
  • Kohortti B – ohutsuolen alkuperää oleva NET
  • Kohortti C - NET, joka ei ole peräisin ohutsuolesta, ei haimasta ja ei-keuhkoista
  • Kohortti D - NET mistä tahansa alkuperästä (DDI-alatutkimus)

Kaikkia potilaita hoidetaan suun kautta annettavalla surufatinibilla 300 mg QD 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklin 1 päivästä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8013
        • Institut Catala d'Oncologis (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Endokrinologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama, Birmingham (UAB)
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center UCIMC - H.H. Chao Comprehensive Digestive Disease Center CDDC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NET ja hän on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, mutta enintään kolmella hoidolla;
  2. Hänellä on radiologista näyttöä etenevästä kasvaimesta 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  4. On ≥18-vuotias
  5. Siinä on mitattavissa olevia vaurioita RECIST-version 1.1 mukaan
  6. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiemmasta kasvainhoidosta johtuva haittavaikutus, joka ei ole toipunut ≤CTCAE-asteen 1:een, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neurotoksisuus, ≤CTCAE, asteen 2 platinakemoterapian aiheuttama
  2. Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  3. Aikaisempi VEGF/VEGFR-kohdennettu hoito
  4. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta
  5. Ruoansulatuskanavan sairaus tai tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Hänellä on ollut vakava verenvuoto (>30 ml 3 kuukauden sisällä) tai verenvuoto (>5 ml verta 4 viikossa) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Aivometastaasit ja/tai selkäytimen kompressio, jota ei ole hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ilman kliinistä kuvantamista stabiilista sairaudesta (SD) 14 päivää tai pidempään; potilaat, jotka tarvitsevat steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, suljetaan pois.
  9. Suuri verenvuotoriski seulonnassa johtuen kasvaimen invaasiosta suuriin verisuoniin, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon, kuten tutkijat ovat määritelleet.
  10. Hänellä on valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä.
  11. hänellä on kliinisesti merkittävä meneillään oleva infektio (esim. vaatii suonensisäistä hoitoa infektionvastaisella hoidolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi

Kohortit A, B ja C: suun kautta otettava surufatinibi 300 mg kerran päivässä 28 päivän hoitojaksoissa alkaen syklistä 1 päivä1

Kohortti D:

Surufatinibi 300 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän hoitosykleissä alkaen syklistä 1 päivä ja kerta-annokset lääkecocktailia päivinä 2 ja 15 päivänä 1.
Lääke: Surufatinibi
Surufatinibi 300 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • HMPL-012, sulfatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
DCR määritettiin potilaiden prosenttimäärä, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD), kuten tutkija määrittelee käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa (V) 1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi progressiivisen taudin (PD) saamiseksi, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimukseen.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surufatinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kohortit A, B ja C: Esiannokset ja 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Kohortti D: Esiannoksen ja 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1 päivä 15
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin surufatinibin plasmapitoisuuksien saamiseksi tasapainotilassa jaksossa 1 päivässä 15.
Kohortit A, B ja C: Esiannokset ja 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 päivä 15; Kohortti D: Esiannoksen ja 30 minuutin, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen jaksolla 1 päivä 15
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevä korjattu QT -aika (QTC) hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
QT -intervallitiedot korjattiin sykeelle käyttämällä 2 korjausmenetelmää (Fridericia - QTCF ja Bazett - QTCB). Hoitojakso määritettiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 30 päivää viimeisen antamisen jälkeen. MSEC = millisekunnit, IFB = nousu lähtötasosta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
ORR määritettiin potilaiden prosenttimääräksi, jolla oli BOR CR tai PR, tutkija määritteli RECIST V1.1: tä käyttämällä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
TTR määritettiin ajankohtana tutkimuslääkkeen alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vastaukseen, joko CR tai PR (sen mukaan, kumpi tallennettiin ensin) RECIST: n v.1.1 mukaan vain vastaajille. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä kertaa, jolloin objektiivinen vaste saavutti CR: n tai PR: n, sen mukaan, kumpi tuli ensin (ja myöhemmin vahvistettiin) PD: n tai kuoleman esiintymiseen saakka. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen halkaisijoiden perussummaan. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (NADIR), mukaan lukien lähtötaso. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen kasvu. Myös yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin etenemisenä.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuslääkkeen alusta alkaen ensimmäiseen objektiiviseen PD: hen, kuten RECIST V1.1 tai Kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, mikä viittasi pienimmän summan tutkimuksessa (NADIR), mukaan lukien lähtötaso. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin absoluuttinen kasvu. Myös yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin etenemisenä.
RECIST -arvioinnit, jotka suoritetaan seulonnassa (28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista), joka 8 viikko ensimmäisten 24 viikon ajan C1D1: stä, sitten joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen asti, noin 36 kuukauteen, jopa 36 kuukauteen
Kohortti D: Sytokromi P450: n (CYP3A4), P-glykoproteiinin (P-GP) ja rintasyöpäresistenssiproteiinien (BCRP) substraattien geometriset vähiten neliöt (LS).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -2) ja sykli 1 päivä 15
Osallistujille annettiin midatsolaami, fexofenadiini ja rosuvastatiini (osana lääkkeen cocktailia) yhtenä annoksena päivällä -2 (ilman surufatinibia) ja jaksolla 1 päivä 15 (surufatinibin kanssa). Erilliset verinäytteet kerättiin kunkin koettimen substraatin ja surufatinibin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi. Midatsolaamin koettimen substraatti oli CYP3A4, feksofenadiini oli P-gp ja rosuvastatiini oli BCRP. LS: n suhde maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (CMAX), pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan konsentraation (AUC0-T) ja pinta-alan alueella plasman konsentraatio-aikakäyrän alla ajanjaksosta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF) esitetään sykli 1 päivässä 15/päivä -2.
Perustaso (päivä -2) ja sykli 1 päivä 15
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteen liittyvää vai ei. SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; oli hengenvaarallinen; vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; tuloksena oli jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvystä hoitaa normaalit elämätoiminnot; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes määritettiin kaikkiin haittoihin, jotka aloittivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisellä annetussa tutkimuspäivämäärällä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 (+7) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen antamispäivämäärän jälkeen tai uuden kasvaimenvastaisen hoidon aloittamisen (kumpi tapahtui ensin).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-012-00EU1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa